- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04468776
TCC-I o zolpidem/trazodona para el insomnio (COZI)
Eficacia comparativa de zolpidem/trazodona y terapia conductual cognitiva para el insomnio en adultos rurales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio es un problema de salud común que causa angustia, deterioro de la función y mayor riesgo de otros problemas de salud. El insomnio crónico se define por problemas con la calidad o la cantidad de sueño, incluida la dificultad para conciliar el sueño, despertares frecuentes y/o despertar temprano y no poder volver a dormir. Al desarrollar esta aplicación, los pacientes, los proveedores, los pagadores y los investigadores identificaron preocupaciones y oportunidades con los tratamientos actuales para el insomnio crónico. Los medicamentos y la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I; un programa de tratamiento para mejorar el sueño a través de cambios en el comportamiento y el pensamiento) son efectivos para tratar el insomnio. Zolpidem, el medicamento para el insomnio recetado con mayor frecuencia, está ampliamente disponible, pero puede causar efectos secundarios y dependencia. La trazodona se prescribe cada vez más fuera de etiqueta para el tratamiento del insomnio, pero la evidencia de eficacia y seguridad es más limitada. La TCC-I es el tratamiento de primera línea recomendado por muchas organizaciones profesionales, pero no está ampliamente disponible en las prácticas de los médicos. Los pacientes, los proveedores y los pagadores enfrentan importantes preguntas sin respuesta: ¿Qué tratamiento se debe usar para el tratamiento del insomnio crónico? ¿La terapia combinada es más efectiva y da como resultado un menor uso de zolpidem? ¿Quién responde mejor a qué tratamiento? Estos dilemas son particularmente relevantes para pacientes y proveedores en áreas rurales, donde el acceso a especialistas en salud del comportamiento es limitado y las preocupaciones sobre el uso de sustancias controladas son particularmente agudas.
Para abordar estas preguntas, proponemos el estudio, Eficacia comparativa de zolpidem/trazodona y terapia cognitiva conductual para el insomnio en adultos rurales (COZI). Los investigadores utilizarán una versión de Internet bien probada de CBT-I, que es tan efectiva como la CBT-I en persona, pero está más disponible. Los objetivos de COZI son: 1: Comparar la efectividad de la preferencia de medicamentos (zolpidem o trazodona), CBT-I y el tratamiento combinado para los síntomas del insomnio durante 12 meses. 2: Comparar la eficacia de la preferencia de medicamentos, la TCC-I y el tratamiento combinado para otros síntomas y problemas, incluida la calidad de vida relacionada con la salud, el estado de ánimo y los resultados de salud. 3: Comparar los efectos secundarios de la preferencia de medicamentos, la TCC-I y el tratamiento combinado. 4: Realizar un análisis exploratorio de la heterogeneidad de los efectos del tratamiento para factores comunes (edad, género, estatus socioeconómico, grado o ruralidad y otros factores). COZI estudiará a 1200 pacientes (400 por tratamiento) reclutados de 8 sistemas de atención médica en todo el país, cada uno de los cuales tiene prácticas establecidas en áreas rurales. Los pacientes serán tratados con medicamentos prescritos por su propio médico (zolpidem o trazodona), CBT-I por Internet o una combinación de ambos. Los investigadores evaluarán los efectos del tratamiento a las 9 semanas ya los 6 y 12 meses (con evaluaciones adicionales limitadas para eventos adversos y uso de medicamentos a los 1 y 9 meses). Las preguntas y el diseño de nuestro estudio reflejan la participación temprana y continua de las partes interesadas clave, incluidos pacientes, proveedores y pagadores, que son miembros del Comité Asesor del Estudio (SAC). Los miembros del SAC trabajarán con los investigadores del estudio para recomendar las mejores estrategias para reclutar pacientes, medir los efectos del tratamiento y difundir los hallazgos del estudio. El SAC se reunirá trimestralmente. Los pacientes y otras partes interesadas ya han brindado orientación sobre qué tratamientos vale la pena estudiar y qué síntomas reflejarían mejor los efectos del tratamiento. Los pacientes y otras partes interesadas también formarán parte del Comité Directivo, que es el principal grupo de toma de decisiones de nuestro estudio, y que se reunirá mensualmente. COZI conducirá a respuestas para pacientes y proveedores que abordan el insomnio; mejora de la salud y la función de millones de estadounidenses de zonas rurales; y cambios sostenibles en cómo se trata el insomnio en las prácticas rurales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Sutter Health
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80
- Puntuación del índice de gravedad del insomnio > 10
- Acceso regular a internet y computadora
- Recibe atención primaria en una residencia no metropolitana/rural
Criterio de exclusión:
- Uso de medicación hipnótica >2 veces en la última semana
- Tratamiento cognitivo o cognitivo conductual actual para el insomnio
- Desorden psicotico
- Trastorno bipolar
- Trastorno actual por consumo de sustancias
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave u otra enfermedad pulmonar grave (como asma o fibrosis pulmonar)
- Deterioro cognitivo o demencia
- Antecedentes de comportamiento de sueño complejo espontáneo o inducido por hipnóticos
- Trastorno de la fase de sueño retrasada (DSPD)
- Trabajo por turnos que incluye trabajar el turno de noche (entre las 12:00 a. m. y las 6:00 a. m.)
- Antecedentes de fractura o caída con lesiones en los últimos 12 meses
- Actualmente embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
- Otros trastornos mentales o físicos graves o no controlados que dificultarían o harían insegura la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Medicamentos (zolpidem o trazodona)
Zolpidem o trazodona, según prescripción médica
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Zolpidem, según prescripción médica
Otros nombres:
Trazodona, según lo prescrito por el médico
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia conductual cognitiva de Internet para el insomnio (CBT-I)
Programa CBT-I basado en Internet
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Intervención multicomponente de TCC-I por Internet de 6 semanas (SHUTi) que incluye restricción del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva, comportamientos del sueño y prevención de recaídas
Otros nombres:
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Experimental: Combinación
Medicamentos (zolpidem o trazodona) según lo prescrito por el médico y el programa CBT-I basado en Internet
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Zolpidem, según prescripción médica
Otros nombres:
Trazodona, según lo prescrito por el médico
Otros nombres:
Intervención multicomponente de TCC-I por Internet de 6 semanas (SHUTi) que incluye restricción del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva, comportamientos del sueño y prevención de recaídas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la puntuación del índice de gravedad del insomnio desde el inicio hasta el seguimiento.
El índice de gravedad del insomnio es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que mide la gravedad de los síntomas del insomnio durante las últimas dos semanas.
Cada elemento tiene una puntuación de 0 (ningún problema) a 4 (problema muy grave) y un total de 0 a 28; las puntuaciones más altas indican síntomas de insomnio más graves.
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Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento de los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: 9 semanas, 6 meses, 12 meses
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Respuesta al tratamiento definida como una reducción de ≥6 puntos en la puntuación del índice de gravedad del insomnio desde el inicio hasta el seguimiento.
El índice de gravedad del insomnio es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que mide la gravedad de los síntomas del insomnio durante las últimas dos semanas.
Cada elemento tiene una puntuación de 0 (ningún problema) a 4 (problema muy grave) y un total de 0 a 28; las puntuaciones más altas indican síntomas de insomnio más graves.
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9 semanas, 6 meses, 12 meses
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Remisión de los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: 9 semanas, 6 meses, 12 meses
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Remisión del insomnio definida como índice de gravedad del insomnio
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9 semanas, 6 meses, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8) es una medida de autoinforme de 8 ítems para evaluar la gravedad de la depresión. Los elementos se suman para obtener una puntuación entre 0 y 24, donde las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más frecuentes. La Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) es una medida de autoinforme de 7 ítems que se utiliza para detectar y evaluar la gravedad del TAG. Los elementos se suman para obtener una puntuación entre 0 y 21, donde las puntuaciones más altas indican síntomas de TAG más graves. |
Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es una medida de autoinforme de 18 ítems que evalúa la calidad del sueño en el último mes.
Estos elementos se combinan en siete puntuaciones de componentes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteración del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna).
Las puntuaciones de los siete componentes se suman para producir una puntuación global de la calidad del sueño que va de 0 a 21.
Las puntuaciones globales más altas reflejan una calidad de sueño más baja.
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Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
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Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
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La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es una medida de autoinforme de 8 ítems que evalúa la somnolencia diurna al preguntar sobre la probabilidad de quedarse dormido en ciertas situaciones.
Los ítems individuales se suman para obtener una puntuación ESS entre 0 (nunca se adormece) y 24 (se adormece mucho).
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Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
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El formulario abreviado de funciones cognitivas de PROMIS (8a) es una medida de autoinforme de 8 elementos relacionada con el funcionamiento ejecutivo.
Las respuestas a los ítems individuales varían de 1 (muy a menudo) a 5 (nunca) con puntajes más altos que significan una función cognitiva más alta.
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Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
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Salud informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
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PROMIS Global Health es una medida de autoinforme de 10 ítems que evalúa los dominios generales de salud y funcionamiento. Las respuestas de ítems individuales varían de 1 (excelente/ninguno) a 5 (pobre/siempre) y un solo ítem de dolor varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). Las puntuaciones más bajas indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud. La Encuesta de resultados médicos (SF-12) es una medida de autoinforme de 12 ítems de salud física y mental. Las puntuaciones se pueden expresar con dos componentes: puntuación del componente físico (PCS) y puntuación del componente mental (MCS). Los puntajes de los componentes pueden variar de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor salud. |
Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
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Efectos secundarios del tratamiento del insomnio
Periodo de tiempo: 1 mes, 9 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Los efectos secundarios (frecuencia, gravedad, deterioro) se registran mediante autoinforme adaptado del FIBSER.
Las puntuaciones varían de 0 (sin efectos secundarios; mejor) a 21 (peor).
El coordinador del estudio se pone en contacto con aquellos que informan una gravedad superior a la moderada y/o una frecuencia superior al 50 % del tiempo en su autoinforme, o que informan espontáneamente un efecto secundario.
Se recopila información sobre la naturaleza y duración del evento y la acción tomada.
Luego se determina la causalidad y los resultados atribuidos al evento.
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1 mes, 9 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Caídas
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 9 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Las caídas se informan mediante autoinforme, incluido el contexto, la ubicación y las consecuencias de las caídas.
El coordinador del estudio se pone en contacto con aquellos que reportan dos o más caídas, o una caída que resultó en atención médica.
Se recopila información sobre la naturaleza y duración del evento y la acción tomada.
Luego se determina la causalidad y los resultados atribuidos al evento.
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Línea base, 1 mes, 9 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medicamentos
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 9 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El uso de medicamentos se evalúa utilizando la prescripción autoinformada, los medicamentos de venta libre y el nombre y la frecuencia del suplemento.
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Línea base, 1 mes, 9 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
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El instrumento PROMIS Fatigue es una medida de autoinforme de 7 elementos que evalúa la fatiga reciente y cómo la fatiga interfirió con las actividades diarias.
Las puntuaciones oscilan entre 7 y 35, y las puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
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Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
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Intensidad e interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
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La escala de intensidad del dolor PROMIS es un instrumento de 3 elementos que se utiliza para evaluar cuánto dolor tiene una persona. Las puntuaciones oscilan entre 3 y 15, y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor. La escala PROMIS Pain Interference es un instrumento de 6 ítems que se utiliza para evaluar las consecuencias del dolor en diferentes dominios de la vida diaria. Las puntuaciones oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia. |
Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario de cronotipo de Munich
Periodo de tiempo: Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
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El Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) es una escala de autoinforme para evaluar la estructura, los patrones, la duración y la calidad del sueño.
Las puntuaciones oscilan entre 16 y 86, y las puntuaciones más bajas representan cronotipos posteriores.
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Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
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Creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño
Periodo de tiempo: Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
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La escala de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS) es un instrumento de 16 ítems que se utiliza para evaluar los pensamientos disfuncionales relacionados con el insomnio.
Cada elemento se califica de 0 a 10 y el total es el promedio de los puntajes de los 16 elementos (rango de 0 a 10), donde los puntajes más altos indican mayores creencias disfuncionales sobre el sueño.
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Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
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Otros factores que pueden afectar la respuesta al tratamiento (exploratorio)
Periodo de tiempo: Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
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Diario de sueño, Covid-19, síntomas de nicturia, expectativa de tratamiento, satisfacción con el tratamiento, consumo de tabaco, consumo de alcohol, consumo de cafeína, datos demográficos e historial médico.
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Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J. Buysse, MD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Katie L. Stone, PhD, California Pacific Medical Center/Sutter Bay Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Agentes GABA
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Agonistas del receptor GABA-A
- Agonistas de GABA
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Zolpidem
- Trazodona
Otros números de identificación del estudio
- CER-2018C2-13262 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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