TCC-I o zolpidem/trazodona para el insomnio (COZI)
Eficacia comparativa de zolpidem/trazodona y terapia conductual cognitiva para el insomnio en adultos rurales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio es un problema de salud común que causa angustia, deterioro de la función y mayor riesgo de otros problemas de salud. El insomnio crónico se define por problemas con la calidad o la cantidad de sueño, incluida la dificultad para conciliar el sueño, despertares frecuentes y/o despertar temprano y no poder volver a dormir. Al desarrollar esta aplicación, los pacientes, los proveedores, los pagadores y los investigadores identificaron preocupaciones y oportunidades con los tratamientos actuales para el insomnio crónico. Los medicamentos y la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I; un programa de tratamiento para mejorar el sueño a través de cambios en el comportamiento y el pensamiento) son efectivos para tratar el insomnio. Zolpidem, el medicamento para el insomnio recetado con mayor frecuencia, está ampliamente disponible, pero puede causar efectos secundarios y dependencia. La trazodona se prescribe cada vez más fuera de etiqueta para el tratamiento del insomnio, pero la evidencia de eficacia y seguridad es más limitada. La TCC-I es el tratamiento de primera línea recomendado por muchas organizaciones profesionales, pero no está ampliamente disponible en las prácticas de los médicos. Los pacientes, los proveedores y los pagadores enfrentan importantes preguntas sin respuesta: ¿Qué tratamiento se debe usar para el tratamiento del insomnio crónico? ¿La terapia combinada es más efectiva y da como resultado un menor uso de zolpidem? ¿Quién responde mejor a qué tratamiento? Estos dilemas son particularmente relevantes para pacientes y proveedores en áreas rurales, donde el acceso a especialistas en salud del comportamiento es limitado y las preocupaciones sobre el uso de sustancias controladas son particularmente agudas.
Para abordar estas preguntas, proponemos el estudio, Eficacia comparativa de zolpidem/trazodona y terapia cognitiva conductual para el insomnio en adultos rurales (COZI). Los investigadores utilizarán una versión de Internet bien probada de CBT-I, que es tan efectiva como la CBT-I en persona, pero está más disponible. Los objetivos de COZI son: 1: Comparar la efectividad de la preferencia de medicamentos (zolpidem o trazodona), CBT-I y el tratamiento combinado para los síntomas del insomnio durante 12 meses. 2: Comparar la eficacia de la preferencia de medicamentos, la TCC-I y el tratamiento combinado para otros síntomas y problemas, incluida la calidad de vida relacionada con la salud, el estado de ánimo y los resultados de salud. 3: Comparar los efectos secundarios de la preferencia de medicamentos, la TCC-I y el tratamiento combinado. 4: Realizar un análisis exploratorio de la heterogeneidad de los efectos del tratamiento para factores comunes (edad, género, estatus socioeconómico, grado o ruralidad y otros factores). COZI estudiará a 1200 pacientes (400 por tratamiento) reclutados de 8 sistemas de atención médica en todo el país, cada uno de los cuales tiene prácticas establecidas en áreas rurales. Los pacientes serán tratados con medicamentos prescritos por su propio médico (zolpidem o trazodona), CBT-I por Internet o una combinación de ambos. Los investigadores evaluarán los efectos del tratamiento a las 9 semanas ya los 6 y 12 meses (con evaluaciones adicionales limitadas para eventos adversos y uso de medicamentos a los 1 y 9 meses). Las preguntas y el diseño de nuestro estudio reflejan la participación temprana y continua de las partes interesadas clave, incluidos pacientes, proveedores y pagadores, que son miembros del Comité Asesor del Estudio (SAC). Los miembros del SAC trabajarán con los investigadores del estudio para recomendar las mejores estrategias para reclutar pacientes, medir los efectos del tratamiento y difundir los hallazgos del estudio. El SAC se reunirá trimestralmente. Los pacientes y otras partes interesadas ya han brindado orientación sobre qué tratamientos vale la pena estudiar y qué síntomas reflejarían mejor los efectos del tratamiento. Los pacientes y otras partes interesadas también formarán parte del Comité Directivo, que es el principal grupo de toma de decisiones de nuestro estudio, y que se reunirá mensualmente. COZI conducirá a respuestas para pacientes y proveedores que abordan el insomnio; mejora de la salud y la función de millones de estadounidenses de zonas rurales; y cambios sostenibles en cómo se trata el insomnio en las prácticas rurales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80
- Puntuación del índice de gravedad del insomnio > 10
- Acceso regular a internet y computadora
- Recibe atención primaria en una residencia no metropolitana/rural
Criterio de exclusión:
- Uso de medicación hipnótica >2 veces en la última semana
- Tratamiento cognitivo o cognitivo conductual actual para el insomnio
- Desorden psicotico
- Trastorno bipolar
- Trastorno actual por consumo de sustancias
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave u otra enfermedad pulmonar grave (como asma o fibrosis pulmonar)
- Deterioro cognitivo o demencia
- Antecedentes de comportamiento de sueño complejo espontáneo o inducido por hipnóticos
- Trastorno de la fase de sueño retrasada (DSPD)
- Trabajo por turnos que incluye trabajar el turno de noche (entre las 12:00 a. m. y las 6:00 a. m.)
- Antecedentes de fractura o caída con lesiones en los últimos 12 meses
- Actualmente embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
- Otros trastornos mentales o físicos graves o no controlados que dificultarían o harían insegura la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Medicamentos (zolpidem o trazodona)
Zolpidem o trazodona, según prescripción médica
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Zolpidem, según prescripción médica
Otros nombres:
Trazodona, según lo prescrito por el médico
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia conductual cognitiva de Internet para el insomnio (CBT-I)
Programa CBT-I basado en Internet
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Intervención multicomponente de TCC-I por Internet de 6 semanas (SHUTi) que incluye restricción del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva, comportamientos del sueño y prevención de recaídas
Otros nombres:
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Experimental: Combinación
Medicamentos (zolpidem o trazodona) según lo prescrito por el médico y el programa CBT-I basado en Internet
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Zolpidem, según prescripción médica
Otros nombres:
Trazodona, según lo prescrito por el médico
Otros nombres:
Intervención multicomponente de TCC-I por Internet de 6 semanas (SHUTi) que incluye restricción del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva, comportamientos del sueño y prevención de recaídas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambio en el puntaje del índice de gravedad de insomnio desde el inicio hasta el seguimiento.
El índice de gravedad del insomnio es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que mide la gravedad de los síntomas de insomnio durante las últimas dos semanas.
Cada elemento se califica 0 (sin problema) a 4 (problema muy severo) y total entre 0-28, con puntajes más altos que indican síntomas de insomnio más graves.
El cambio es un cambio medio estimado del modelo de regresión lineal de efectos mixtos.
Efectos fijos: ISI de referencia, brazo de tratamiento, visita y brazo de tratamiento*Interacción de visitas.
Efectos aleatorios: intercepción para sujeto, anidada dentro del sitio.
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Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con respuesta al tratamiento de síntomas de insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Respuesta del tratamiento definida como una reducción de puntos ≥6 en la puntuación del índice de gravedad de insomnio desde el inicio hasta el seguimiento.
El índice de gravedad del insomnio es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que mide la gravedad de los síntomas de insomnio durante las últimas dos semanas.
Cada elemento se califica 0 (sin problema) a 4 (problema muy severo) y total entre 0-28, con puntajes más altos que indican síntomas de insomnio más graves.
Los datos presentados como recuento de participantes que cumplen con los criterios de respuesta al tratamiento a los 6 meses.
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Línea de base, 6 meses
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Número de participantes con remisión de síntomas de insomnio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Remisión de síntomas de insomnio definidos como índice de gravedad de insomnio <8 en el seguimiento.
El índice de gravedad del insomnio es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que mide la gravedad de los síntomas de insomnio durante las últimas dos semanas.
Cada elemento se califica 0 (sin problema) a 4 (problema muy severo) y total entre 0-28, con puntajes más altos que indican síntomas de insomnio más graves.
Los datos presentados como cuenta de los participantes que cumplen con los criterios de remisión de insomnio a los 6 meses.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) es una medida de autoinforme de 8 ítems para evaluar la gravedad de la depresión. Los ítems se suman para producir una puntuación entre 0 y 24, con puntajes más altos que indican síntomas de depresión más frecuentes. La escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) es una medida de autoinforme de 7 ítems utilizada para evaluar y evaluar la gravedad de GAD. Los ítems se suman para producir una puntuación entre 0 y 21, con puntajes más altos que indican síntomas de GAD más graves. El cambio es un cambio medio estimado en el modelo de regresión lineal de efectos mixtos. Efectos fijos: brazo de tratamiento, visita y brazo de tratamiento*Interacción de visita. Efectos aleatorios: intercepción para sujeto, anidada dentro del sitio. |
Línea de base, 6 meses
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Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La función corta de la función Cognitiva PROMIS (8A) es una medida de autoinforme de 8 ítems relacionada con el funcionamiento ejecutivo.
Las respuestas de los ítems individuales varían de 1 (muy a menudo) a 5 (nunca) y el puntaje bruto total se convierte en puntajes T estandarizados utilizando la población general de adultos de los Estados Unidos con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas significan una mejor función cognitiva.
El cambio medio estimado en la puntuación T desde el inicio hasta el seguimiento se informa del modelo de regresión lineal de efectos mixtos.
Efectos fijos: brazo de tratamiento, visita y brazo de tratamiento*Interacción de visita.
Efectos aleatorios: intercepción para sujeto, anidada dentro del sitio.
El cambio positivo indica una función cognitiva mejorada.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en la salud informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El Promis Global Health es una medida de autoinforme de 10 ítems que evalúa la salud y el funcionamiento general. Las respuestas de los elementos varían de 1 (excelente/ninguno) a 5 (pobre/siempre) y un solo elemento de dolor varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). Las subpasos de salud física y mental se calculan a partir de 4 ítems cada uno, y los subpasos sin procesar totales (rango: 4-20) se convierten en puntajes T utilizando distribuciones estandarizadas para medir 50 (SD 10) para la población general de los EE. UU. La puntuación más alta indica una mayor calidad de vida relacionada con la salud. La encuesta de resultados médicos (SF-12) es una medida de autoinforme de autoinforme de 12 ítems de salud física y mental. La puntuación del componente físico (PCS) y la puntuación de componentes mentales (MCS) subcasan el rango 0-100; La puntuación más alta indica una mejor salud. El cambio es un cambio medio estimado desde el inicio hasta el seguimiento en el modelo de regresión lineal de efectos mixtos. Efectos fijos: brazo de tratamiento, visita y brazo de tratamiento*Interacción de visita. Efectos aleatorios: intercepción para sujeto, anidada dentro del sitio. |
Línea de base, 6 meses
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El instrumento de fatiga PROMIS es una medida de autoinforme de 7 ítems que evalúa la fatiga reciente y cómo la fatiga interfirió con las actividades diarias. Los puntajes varían de 7 a 35, con puntajes más altos que indican una mayor fatiga. El cambio es un cambio medio estimado del modelo de regresión lineal de efectos mixtos. Efectos fijos: brazo de tratamiento, visita y brazo de tratamiento*Interacción de visita. Efectos aleatorios: intercepción para sujeto, anidada dentro del sitio. |
Línea de base, 6 meses
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Cambio en la intensidad e interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La escala de intensidad del dolor de Promis es un instrumento de 3 ítems utilizado para evaluar cuánto dolor tiene una persona. Los puntajes varían de 3-15, con puntajes más altos que indican una mayor intensidad del dolor. La escala de interferencia de dolor de Promis es un instrumento de 6 ítems utilizado para evaluar las consecuencias del dolor en diferentes dominios de la vida diaria. Los puntajes varían de 6-30, con puntajes más altos que indican una mayor interferencia. El cambio es un cambio medio estimado del modelo de regresión lineal de efectos mixtos. Efectos fijos: brazo de tratamiento, visita y brazo de tratamiento*Interacción de visita. Efectos aleatorios: intercepción para sujeto, anidada dentro del sitio. |
Línea de base, 6 meses
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es una medida de autoinforme de 18 ítems que evalúa la calidad del sueño en el último mes. Estos elementos se combinan en siete puntajes de componentes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteración del sueño, uso de medicamentos para el sueño y disfunción diurna). Las puntuaciones de siete componentes se agregan para producir un puntaje global de calidad del sueño que varía de 0 a 21; El puntaje total más alto indica una peor calidad del sueño. El cambio es un cambio medio estimado del modelo de regresión lineal de efectos mixtos. Efectos fijos: brazo de tratamiento, visita y brazo de tratamiento*Interacción de visita. Efectos aleatorios: intercepción para sujeto, anidada dentro del sitio. |
Línea de base, 6 meses
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Cambio en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La Escala de somnolencia de Epworth (ESS) es una medida de autoinforme de 8 ítems que evalúa la somnolencia diurna al preguntar sobre la probabilidad de dormitar en ciertas situaciones. Los artículos individuales se suman para producir el puntaje ESS entre 0 (nunca dormitando) a 24 (Doze mucho) con puntajes más altos que indican más somnolencia. El cambio es un cambio medio estimado del modelo de regresión lineal de efectos mixtos. Efectos fijos: brazo de tratamiento, visita y brazo de tratamiento*Interacción de visita. Efectos aleatorios: intercepción para sujeto, anidada dentro del sitio. |
Línea de base, 6 meses
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Cambio en el cronotipo de Munich
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El cuestionario de cronotipo de Munich (MCTQ) es una escala de autoinforme para evaluar la estructura del sueño, los patrones, la duración y la calidad. El subcoraje de cronotipo representa el tiempo de sueño de punto medio que se convierte en un valor numérico al agregar la hora más minutos divididos por 60. Los valores mayores indican cronotipo posterior. Los valores de cambio positivo indican un cambio al cronotipo posterior. El cambio es un cambio medio estimado del modelo de regresión lineal de efectos mixtos. Efectos fijos: brazo de tratamiento, visita y brazo de tratamiento*Interacción de visita. Efectos aleatorios: intercepción para sujeto, anidada dentro del sitio. |
Línea de base, 6 meses
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Creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La escala de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBA) es un instrumento de 16 ítems utilizado para evaluar los pensamientos disfuncionales relacionados con el insomnio.
Cada elemento se califica 0-10 y el total es el promedio de los 16 puntajes de ítems (rango 0-10), con puntajes más altos que indican mayores creencias disfuncionales sobre el sueño.
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Línea de base, 6 meses
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Número de participantes con efectos secundarios del tratamiento con insomnio
Periodo de tiempo: 1 mes, 9 semanas, 6 meses
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Los efectos secundarios (frecuencia, gravedad, deterioro) se registran mediante autoinforme adaptados del Fibser.
Los puntajes varían de 0 (sin efectos secundarios; mejor) a 21 (peor).
Los efectos secundarios se analizaron si el participante informó una gravedad de mayor que moderada y/o frecuencia superior al 50% del tiempo.
El recuento de participantes que cumplen con el umbral para el análisis hasta el seguimiento de 6 meses.
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1 mes, 9 semanas, 6 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 1 mes, 9 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El uso de medicamentos se evalúa mediante receta autoinformada, exageración y nombre y frecuencia de suplemento.
El conteo de participantes que informan el uso de zolpidem o trazodona para dormir se registra para su adherencia a la medicación y los brazos de tratamiento combinado.
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1 mes, 9 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Fallas autoinformadas
Periodo de tiempo: 1 mes, 9 semanas, 6 meses
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Participantes El número de caídas autoinformadas, incluido el contexto, la ubicación y las consecuencias de las caídas.
El recuento de participantes con uno o más se reduce durante el seguimiento de 6 meses.
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1 mes, 9 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J. Buysse, MD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Katie L. Stone, PhD, California Pacific Medical Center/Sutter Bay Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y Sedantes
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes GABA
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes antidepresivos
- Agentes de serotonina
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Agentes antidepresivos de segunda generación
- Agonistas del receptor GABA-A
- Agonistas de GABA
- Zolpidem
- Trazodona
Otros números de identificación del estudio
- CER-2018C2-13262 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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