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TCC-I o zolpidem/trazodona para el insomnio (COZI)

2 de junio de 2023 actualizado por: California Pacific Medical Center Research Institute

Eficacia comparativa de zolpidem/trazodona y terapia conductual cognitiva para el insomnio en adultos rurales

Este estudio es un ensayo aleatorizado (1:1:1) de eficacia comparativa de medicación (zolpidem o trazodona), terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I) y la combinación (medicación + CBT-I) para el tratamiento de la enfermedad crónica. insomnio en hombres y mujeres de 18 a 80 años que viven en áreas rurales con 1 año de seguimiento. Se inscribirá y aleatorizará un total de 1200 participantes en los Estados Unidos. Este ensayo está financiado por el Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El insomnio es un problema de salud común que causa angustia, deterioro de la función y mayor riesgo de otros problemas de salud. El insomnio crónico se define por problemas con la calidad o la cantidad de sueño, incluida la dificultad para conciliar el sueño, despertares frecuentes y/o despertar temprano y no poder volver a dormir. Al desarrollar esta aplicación, los pacientes, los proveedores, los pagadores y los investigadores identificaron preocupaciones y oportunidades con los tratamientos actuales para el insomnio crónico. Los medicamentos y la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I; un programa de tratamiento para mejorar el sueño a través de cambios en el comportamiento y el pensamiento) son efectivos para tratar el insomnio. Zolpidem, el medicamento para el insomnio recetado con mayor frecuencia, está ampliamente disponible, pero puede causar efectos secundarios y dependencia. La trazodona se prescribe cada vez más fuera de etiqueta para el tratamiento del insomnio, pero la evidencia de eficacia y seguridad es más limitada. La TCC-I es el tratamiento de primera línea recomendado por muchas organizaciones profesionales, pero no está ampliamente disponible en las prácticas de los médicos. Los pacientes, los proveedores y los pagadores enfrentan importantes preguntas sin respuesta: ¿Qué tratamiento se debe usar para el tratamiento del insomnio crónico? ¿La terapia combinada es más efectiva y da como resultado un menor uso de zolpidem? ¿Quién responde mejor a qué tratamiento? Estos dilemas son particularmente relevantes para pacientes y proveedores en áreas rurales, donde el acceso a especialistas en salud del comportamiento es limitado y las preocupaciones sobre el uso de sustancias controladas son particularmente agudas.

Para abordar estas preguntas, proponemos el estudio, Eficacia comparativa de zolpidem/trazodona y terapia cognitiva conductual para el insomnio en adultos rurales (COZI). Los investigadores utilizarán una versión de Internet bien probada de CBT-I, que es tan efectiva como la CBT-I en persona, pero está más disponible. Los objetivos de COZI son: 1: Comparar la efectividad de la preferencia de medicamentos (zolpidem o trazodona), CBT-I y el tratamiento combinado para los síntomas del insomnio durante 12 meses. 2: Comparar la eficacia de la preferencia de medicamentos, la TCC-I y el tratamiento combinado para otros síntomas y problemas, incluida la calidad de vida relacionada con la salud, el estado de ánimo y los resultados de salud. 3: Comparar los efectos secundarios de la preferencia de medicamentos, la TCC-I y el tratamiento combinado. 4: Realizar un análisis exploratorio de la heterogeneidad de los efectos del tratamiento para factores comunes (edad, género, estatus socioeconómico, grado o ruralidad y otros factores). COZI estudiará a 1200 pacientes (400 por tratamiento) reclutados de 8 sistemas de atención médica en todo el país, cada uno de los cuales tiene prácticas establecidas en áreas rurales. Los pacientes serán tratados con medicamentos prescritos por su propio médico (zolpidem o trazodona), CBT-I por Internet o una combinación de ambos. Los investigadores evaluarán los efectos del tratamiento a las 9 semanas ya los 6 y 12 meses (con evaluaciones adicionales limitadas para eventos adversos y uso de medicamentos a los 1 y 9 meses). Las preguntas y el diseño de nuestro estudio reflejan la participación temprana y continua de las partes interesadas clave, incluidos pacientes, proveedores y pagadores, que son miembros del Comité Asesor del Estudio (SAC). Los miembros del SAC trabajarán con los investigadores del estudio para recomendar las mejores estrategias para reclutar pacientes, medir los efectos del tratamiento y difundir los hallazgos del estudio. El SAC se reunirá trimestralmente. Los pacientes y otras partes interesadas ya han brindado orientación sobre qué tratamientos vale la pena estudiar y qué síntomas reflejarían mejor los efectos del tratamiento. Los pacientes y otras partes interesadas también formarán parte del Comité Directivo, que es el principal grupo de toma de decisiones de nuestro estudio, y que se reunirá mensualmente. COZI conducirá a respuestas para pacientes y proveedores que abordan el insomnio; mejora de la salud y la función de millones de estadounidenses de zonas rurales; y cambios sostenibles en cómo se trata el insomnio en las prácticas rurales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Sutter Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80
  • Puntuación del índice de gravedad del insomnio > 10
  • Acceso regular a internet y computadora
  • Recibe atención primaria en una residencia no metropolitana/rural

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicación hipnótica >2 veces en la última semana
  • Tratamiento cognitivo o cognitivo conductual actual para el insomnio
  • Desorden psicotico
  • Trastorno bipolar
  • Trastorno actual por consumo de sustancias
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave u otra enfermedad pulmonar grave (como asma o fibrosis pulmonar)
  • Deterioro cognitivo o demencia
  • Antecedentes de comportamiento de sueño complejo espontáneo o inducido por hipnóticos
  • Trastorno de la fase de sueño retrasada (DSPD)
  • Trabajo por turnos que incluye trabajar el turno de noche (entre las 12:00 a. m. y las 6:00 a. m.)
  • Antecedentes de fractura o caída con lesiones en los últimos 12 meses
  • Actualmente embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
  • Otros trastornos mentales o físicos graves o no controlados que dificultarían o harían insegura la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Medicamentos (zolpidem o trazodona)
Zolpidem o trazodona, según prescripción médica
Zolpidem, según prescripción médica
Otros nombres:
  • Ambiente
Trazodona, según lo prescrito por el médico
Otros nombres:
  • Desyrel
Comparador activo: Terapia conductual cognitiva de Internet para el insomnio (CBT-I)
Programa CBT-I basado en Internet
Intervención multicomponente de TCC-I por Internet de 6 semanas (SHUTi) que incluye restricción del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva, comportamientos del sueño y prevención de recaídas
Otros nombres:
  • Cállate
Experimental: Combinación
Medicamentos (zolpidem o trazodona) según lo prescrito por el médico y el programa CBT-I basado en Internet
Zolpidem, según prescripción médica
Otros nombres:
  • Ambiente
Trazodona, según lo prescrito por el médico
Otros nombres:
  • Desyrel
Intervención multicomponente de TCC-I por Internet de 6 semanas (SHUTi) que incluye restricción del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva, comportamientos del sueño y prevención de recaídas
Otros nombres:
  • Cállate

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
Cambio en la puntuación del índice de gravedad del insomnio desde el inicio hasta el seguimiento. El índice de gravedad del insomnio es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que mide la gravedad de los síntomas del insomnio durante las últimas dos semanas. Cada elemento tiene una puntuación de 0 (ningún problema) a 4 (problema muy grave) y un total de 0 a 28; las puntuaciones más altas indican síntomas de insomnio más graves.
Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento de los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: 9 semanas, 6 meses, 12 meses
Respuesta al tratamiento definida como una reducción de ≥6 puntos en la puntuación del índice de gravedad del insomnio desde el inicio hasta el seguimiento. El índice de gravedad del insomnio es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que mide la gravedad de los síntomas del insomnio durante las últimas dos semanas. Cada elemento tiene una puntuación de 0 (ningún problema) a 4 (problema muy grave) y un total de 0 a 28; las puntuaciones más altas indican síntomas de insomnio más graves.
9 semanas, 6 meses, 12 meses
Remisión de los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: 9 semanas, 6 meses, 12 meses
Remisión del insomnio definida como índice de gravedad del insomnio
9 semanas, 6 meses, 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses

El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8) es una medida de autoinforme de 8 ítems para evaluar la gravedad de la depresión. Los elementos se suman para obtener una puntuación entre 0 y 24, donde las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más frecuentes.

La Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) es una medida de autoinforme de 7 ítems que se utiliza para detectar y evaluar la gravedad del TAG. Los elementos se suman para obtener una puntuación entre 0 y 21, donde las puntuaciones más altas indican síntomas de TAG más graves.

Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es una medida de autoinforme de 18 ítems que evalúa la calidad del sueño en el último mes. Estos elementos se combinan en siete puntuaciones de componentes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteración del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna). Las puntuaciones de los siete componentes se suman para producir una puntuación global de la calidad del sueño que va de 0 a 21. Las puntuaciones globales más altas reflejan una calidad de sueño más baja.
Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es una medida de autoinforme de 8 ítems que evalúa la somnolencia diurna al preguntar sobre la probabilidad de quedarse dormido en ciertas situaciones. Los ítems individuales se suman para obtener una puntuación ESS entre 0 (nunca se adormece) y 24 (se adormece mucho).
Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
El formulario abreviado de funciones cognitivas de PROMIS (8a) es una medida de autoinforme de 8 elementos relacionada con el funcionamiento ejecutivo. Las respuestas a los ítems individuales varían de 1 (muy a menudo) a 5 (nunca) con puntajes más altos que significan una función cognitiva más alta.
Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
Salud informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses

PROMIS Global Health es una medida de autoinforme de 10 ítems que evalúa los dominios generales de salud y funcionamiento. Las respuestas de ítems individuales varían de 1 (excelente/ninguno) a 5 (pobre/siempre) y un solo ítem de dolor varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). Las puntuaciones más bajas indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud.

La Encuesta de resultados médicos (SF-12) es una medida de autoinforme de 12 ítems de salud física y mental. Las puntuaciones se pueden expresar con dos componentes: puntuación del componente físico (PCS) y puntuación del componente mental (MCS). Los puntajes de los componentes pueden variar de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mejor salud.

Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
Efectos secundarios del tratamiento del insomnio
Periodo de tiempo: 1 mes, 9 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Los efectos secundarios (frecuencia, gravedad, deterioro) se registran mediante autoinforme adaptado del FIBSER. Las puntuaciones varían de 0 (sin efectos secundarios; mejor) a 21 (peor). El coordinador del estudio se pone en contacto con aquellos que informan una gravedad superior a la moderada y/o una frecuencia superior al 50 % del tiempo en su autoinforme, o que informan espontáneamente un efecto secundario. Se recopila información sobre la naturaleza y duración del evento y la acción tomada. Luego se determina la causalidad y los resultados atribuidos al evento.
1 mes, 9 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Caídas
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 9 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Las caídas se informan mediante autoinforme, incluido el contexto, la ubicación y las consecuencias de las caídas. El coordinador del estudio se pone en contacto con aquellos que reportan dos o más caídas, o una caída que resultó en atención médica. Se recopila información sobre la naturaleza y duración del evento y la acción tomada. Luego se determina la causalidad y los resultados atribuidos al evento.
Línea base, 1 mes, 9 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Medicamentos
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 9 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
El uso de medicamentos se evalúa utilizando la prescripción autoinformada, los medicamentos de venta libre y el nombre y la frecuencia del suplemento.
Línea base, 1 mes, 9 semanas, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Fatiga
Periodo de tiempo: Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
El instrumento PROMIS Fatigue es una medida de autoinforme de 7 elementos que evalúa la fatiga reciente y cómo la fatiga interfirió con las actividades diarias. Las puntuaciones oscilan entre 7 y 35, y las puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
Intensidad e interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses

La escala de intensidad del dolor PROMIS es un instrumento de 3 elementos que se utiliza para evaluar cuánto dolor tiene una persona. Las puntuaciones oscilan entre 3 y 15, y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.

La escala PROMIS Pain Interference es un instrumento de 6 ítems que se utiliza para evaluar las consecuencias del dolor en diferentes dominios de la vida diaria. Las puntuaciones oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia.

Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
Cuestionario de cronotipo de Munich
Periodo de tiempo: Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
El Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) es una escala de autoinforme para evaluar la estructura, los patrones, la duración y la calidad del sueño. Las puntuaciones oscilan entre 16 y 86, y las puntuaciones más bajas representan cronotipos posteriores.
Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
Creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño
Periodo de tiempo: Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
La escala de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS) es un instrumento de 16 ítems que se utiliza para evaluar los pensamientos disfuncionales relacionados con el insomnio. Cada elemento se califica de 0 a 10 y el total es el promedio de los puntajes de los 16 elementos (rango de 0 a 10), donde los puntajes más altos indican mayores creencias disfuncionales sobre el sueño.
Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
Otros factores que pueden afectar la respuesta al tratamiento (exploratorio)
Periodo de tiempo: Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
Diario de sueño, Covid-19, síntomas de nicturia, expectativa de tratamiento, satisfacción con el tratamiento, consumo de tabaco, consumo de alcohol, consumo de cafeína, datos demográficos e historial médico.
Línea base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J. Buysse, MD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Katie L. Stone, PhD, California Pacific Medical Center/Sutter Bay Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Zolpidem

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