CBT-I 或唑吡坦/曲唑酮治疗失眠 (COZI)
唑吡坦/曲唑酮与认知行为疗法对农村成人失眠症的比较疗效
研究概览
详细说明
失眠是一种常见的健康问题，它会导致痛苦、功能受损并增加其他健康问题的风险。 慢性失眠的定义是睡眠质量或睡眠量出现问题，包括入睡困难、频繁醒来和/或早醒和无法再次入睡。 在开发此应用程序时，患者、提供者、付款人和研究人员确定了当前慢性失眠治疗的担忧和机遇。 失眠的药物和认知行为疗法（CBT-I；一种通过改变行为和思维来改善睡眠的治疗计划）对治疗失眠均有效。 唑吡坦是最常用的失眠药物，应用广泛，但可能会引起副作用和依赖性。 曲唑酮越来越多地被用于治疗失眠症，但疗效和安全性的证据更为有限。 CBT-I 是许多专业组织推荐的一线治疗，但在医生的实践中并未广泛使用。 患者、提供者和付款人面临重要的未解问题：应该使用哪种治疗方法来治疗慢性失眠？ 联合疗法是否更有效，是否会导致唑吡坦的使用量减少？ 谁对哪种治疗反应最好？ 这些困境与农村地区的患者和提供者尤其相关，在这些地区接触行为健康专家的机会有限，并且对使用受控物质的担忧尤为严重。
为了解决这些问题，我们提出了一项研究，即唑吡坦/曲唑酮和认知行为疗法对农村成人失眠的疗效比较 (COZI)。 调查人员将使用经过良好测试的 CBT-I 网络版本，它与面对面的 CBT-I 一样有效，但更广泛可用。 COZI 的目的是： 1：比较药物偏好（唑吡坦或曲唑酮）、CBT-I 和联合治疗 12 个月以上失眠症状的有效性。 图 2：比较药物偏好、CBT-I 和联合治疗对其他症状和问题的有效性，包括与健康相关的生活质量、情绪和健康结果。 图 3：比较药物偏好、CBT-I 和联合治疗的副作用。 4：对常见因素（年龄、性别、社会经济地位、学位或农村以及其他因素）的治疗效果异质性进行探索性分析。 COZI 将研究从全国 8 个医疗保健系统招募的 1200 名患者（每次治疗 400 名），每个医疗系统都在农村地区建立了实践。 患者将接受他们自己的医生开出的药物（唑吡坦或曲唑酮）、互联网 CBT-I 或两者的组合治疗。 研究人员将在 9 周、6 个月和 12 个月时评估治疗效果（在 1 个月和 9 个月时对不良事件和药物使用情况进行有限的额外评估）。 我们的研究问题和设计反映了关键利益相关者的早期和持续参与，包括作为研究咨询委员会 (SAC) 成员的患者、提供者和付款人。 SAC 成员将与研究调查人员合作，为招募患者、衡量治疗效果和传播研究结果推荐最佳策略。 SAC 将每季度召开一次会议。 患者和其他利益相关者已经就哪些治疗最值得研究，以及哪些症状最能反映治疗效果提供了指导。 患者和其他利益相关者也将成为指导委员会的成员，该委员会是我们研究的主要决策小组，每月举行一次会议。 COZI 将为患者和提供者解决失眠问题提供答案；改善数百万美国农村人口的健康和功能；以及在农村实践中如何治疗失眠的可持续变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85721
- University of Arizona
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 失眠严重程度指数得分 > 10
- 定期上网和电脑访问
- 在非大都市/农村居住地接受初级保健
排除标准：
- 过去一周使用催眠药物>2次
- 目前失眠的认知或认知行为治疗
- 精神障碍
- 躁郁症
- 当前物质使用障碍
- 严重慢性阻塞性肺病 (COPD) 或其他严重肺部疾病（如哮喘或肺纤维化）
- 认知障碍或痴呆
- 自发或催眠诱导的复杂睡眠行为史
- 睡眠时相延迟障碍 (DSPD)
- 轮班工作，包括上夜班（中午 12:00 至早上 6:00 之间）
- 过去 12 个月内有骨折或摔伤史
- 目前怀孕，计划怀孕或母乳喂养
- 其他严重或不受控制的精神或身体障碍，会使参与变得困难或不安全
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：药物（唑吡坦或曲唑酮）
唑吡坦或曲唑酮，遵医嘱
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唑吡坦，按照医生的处方
其他名称：
曲唑酮，按照医生的处方
其他名称：
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有源比较器：失眠的互联网认知行为疗法 (CBT-I)
基于互联网的 CBT-I 程序
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为期 6 周的互联网 CBT-I 多组分干预 (SHUTi)，包括睡眠限制、刺激控制、认知重构、睡眠行为和复发预防
其他名称：
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实验性的：组合
医生开具的药物（唑吡坦或曲唑酮）和基于互联网的 CBT-I 计划
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唑吡坦，按照医生的处方
其他名称：
曲唑酮，按照医生的处方
其他名称：
为期 6 周的互联网 CBT-I 多组分干预 (SHUTi)，包括睡眠限制、刺激控制、认知重构、睡眠行为和复发预防
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠症状严重程度的变化
大体时间：基线，6个月
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从基线到随访的失眠严重程度指数得分的变化。
失眠严重程度指数是一份7个项目的自我报告问卷，该问卷衡量过去两周内失眠症状的严重程度。
每个项目的评分为0（没有问题）至4（非常严重的问题），总数为0-28，得分较高，表明更严重的失眠症状。
变化是从混合效应线性回归模型中估计的平均变化。
固定效果：基线ISI，治疗臂，访问和治疗臂*访问互动。
随机效果：嵌套在现场内的受试者的截距。
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基线，6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠症状治疗反应的参与者人数
大体时间：基线，6个月
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治疗反应定义为从基线到随访的失眠严重程度指数得分≥6点降低。
失眠严重程度指数是一份7个项目的自我报告问卷，该问卷衡量过去两周内失眠症状的严重程度。
每个项目的评分为0（无问题）至4（非常严重的问题），总数为0-28，得分较高，表明更严重的失眠症状。
数据显示为参与者在6个月时满足治疗反应标准的计数。
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基线，6个月
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缓解失眠症状的参与者人数
大体时间：6个月
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减轻失眠症状被定义为失眠严重程度指数<8时。
失眠严重程度指数是一份7个项目的自我报告问卷，该问卷衡量过去两周内失眠症状的严重程度。
每个项目的评分为0（没有问题）至4（非常严重的问题），总数为0-28，得分较高，表明更严重的失眠症状。
数据显示为参与者达到6个月时失眠症缓解标准的参与者计数。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑和抑郁症的变化
大体时间：基线，6个月
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患者健康问卷（PHQ-8）是评估抑郁严重程度的8项自我报告措施。 这些项目的求和得分在0到24之间，得分较高，表明抑郁症状频繁。 广义焦虑症（GAD-7）量表是一种7项自我报告措施，用于筛查和评估GAD的严重程度。 这些项目的求和得分在0到21之间，得分较高，表明更严重的GAD症状。 变化是估计的混合效应线性回归模型中的平均变化。 固定效果：治疗臂，访问和治疗臂*访问互动。 随机效果：嵌套在现场内的受试者的截距。 |
基线，6个月
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变化认知功能
大体时间：基线，6个月
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Promis认知功能短形式（8a）是与执行功能相关的8项自我报告措施。
单个项目的响应范围从1（通常）到5（从未），总原始分数使用已建立的美国普通成年人口（平均50，标准偏差为10）转换为标准化的T评分。
较高的T得分表示更好的认知功能。
从基线到随访的T得分的估计平均变化是从混合效应线性回归模型中报道的。
固定效果：治疗臂，访问和治疗臂*访问互动。
随机效果：嵌套在现场内的受试者的截距。
积极的变化表明认知功能提高。
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基线，6个月
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改变患者报告的健康
大体时间：基线，6个月
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Promis Global Health是一项10项自我报告措施，可评估一般健康和功能。 项目反应范围从1（优秀/无）到5（较差/始终），单个疼痛项目的范围从0（无疼痛）到10（最严重的疼痛）。 身体和心理健康子评分是根据4个项目计算得出的，使用标准化为美国一般人群的平均50（SD 10）的分布将总的原始子得分（范围：4-20）转换为T评分。 更高的分数表明与健康相关的生活质量更大。 医学结果调查（SF-12）是对身心健康的12项自我报告。 物理成分得分（PC）和心理成分得分（MCS）子得分范围0-100；更高的分数表明健康状况更好。 在混合效应线性回归模型中，从基线到随访的变化是估计的平均变化。 固定效果：治疗臂，访问和治疗臂*访问互动。 随机效果：嵌套在现场内的受试者的截距。 |
基线，6个月
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变化疲劳
大体时间：基线，6个月
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Promis疲劳仪器是一种7项自我报告措施，可评估最近的疲劳以及疲劳如何干扰日常活动。 分数范围从7到35，得分较高，表明疲劳更大。 变化是从混合效应线性回归模型中估计的平均变化。 固定效果：治疗臂，访问和治疗臂*访问互动。 随机效果：嵌套在现场内的受试者的截距。 |
基线，6个月
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疼痛强度和干扰的变化
大体时间：基线，6个月
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Promis疼痛强度量表是一种3个项目仪器，用于评估一个人的疼痛。 得分范围为3-15，得分较高，表明疼痛强度更高。 Promis疼痛干扰量表是一种6个项目仪器，用于评估日常生活不同领域疼痛的后果。 分数范围为6-30，得分较高，表明干扰更大。 变化是从混合效应线性回归模型中估计的平均变化。 固定效果：治疗臂，访问和治疗臂*访问互动。 随机效果：嵌套在现场内的受试者的截距。 |
基线，6个月
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更改匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：基线，6个月
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是一项18项自我报告措施，评估了过去一个月的睡眠质量。 这些项目合并为七个组成部分（主观睡眠质量，睡眠潜伏期，习惯睡眠效率，睡眠障碍，使用睡眠药物和白天功能障碍）。 添加了七个组件分数以产生从0到21的全球睡眠质量评分；较高的总分数表明睡眠质量较差。 变化是从混合效应线性回归模型中估计的平均变化。 固定效果：治疗臂，访问和治疗臂*访问互动。 随机效果：嵌套在现场内的受试者的截距。 |
基线，6个月
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白天嗜睡
大体时间：基线，6个月
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Epworth的嗜睡量表（ESS）是一个8项自我报告措施，通过询问在某些情况下打zes的可能性来评估白天嗜睡。 总结单个项目以在0（永不打ze）到24（大量打ze）之间的ESS得分，得分较高，表明嗜睡更高。 变化是从混合效应线性回归模型中估计的平均变化。 固定效果：治疗臂，访问和治疗臂*访问互动。 随机效果：嵌套在现场内的受试者的截距。 |
基线，6个月
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变更慕尼黑月型
大体时间：基线，6个月
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慕尼黑时间型问卷（MCTQ）是评估睡眠结构，模式，持续时间和质量的自我报告量表。 计时型子得分代表睡眠时间的中点时间，通过添加小时加分钟除以60，将其转换为数字值。 更大的值表示稍后的表型。 正变量值表示向后来的时型的转变。 变化是从混合效应线性回归模型中估计的平均变化。 固定效果：治疗臂，访问和治疗臂*访问互动。 随机效果：嵌套在现场内的受试者的截距。 |
基线，6个月
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关于睡眠的功能失调的信念和态度
大体时间：基线，6个月
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对睡眠（DBAS）量表的功能失调的信念和态度是一种16个项目的仪器，用于评估与失眠有关的功能失调的思想。
每个项目的评分为0-10，总数是16个项目得分的平均值（范围0-10），得分较高，表明对睡眠的功能障碍较高。
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基线，6个月
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失眠治疗副作用的参与者数量
大体时间：1个月，9周，6个月
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副作用（频率，严重程度，损害）是通过纤维改编的自我报告记录的。
分数从0（无副作用；更好）到21（更糟）。
如果参与者报告的严重程度大于中度和/或频率大于50％，则分析副作用。
在6个月的随访中，参与者达到分析的阈值。
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1个月，9周，6个月
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药物依从性
大体时间：1个月，9周，6个月，9个月，12个月
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使用自我报告的处方，非处方以及补充名称和频率评估用药的使用。
记录了报告Zolpidem或曲唑酮用于睡眠的参与者的计数，以遵守药物和组合治疗臂。
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1个月，9周，6个月，9个月，12个月
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自我报告的瀑布
大体时间：1个月，9周，6个月
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参与者自我报告的跌倒数量，包括上下文，位置和跌倒后果。
在6个月的随访中，一个或多个参与者的计数将下降。
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1个月，9周，6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Daniel J. Buysse, MD、University of Pittsburgh
- 首席研究员：Katie L. Stone, PhD、California Pacific Medical Center/Sutter Bay Hospitals
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- CER-2018C2-13262 (其他赠款/资助编号：Patient-Centered Outcomes Research Institute)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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