CBT-I lub Zolpidem/Trazodon na bezsenność (COZI)

Bezsenność jest powszechnym problemem zdrowotnym, który powoduje niepokój, upośledzenie funkcji i zwiększone ryzyko innych problemów zdrowotnych. Przewlekłą bezsenność definiuje się jako problemy z jakością lub długością snu, w tym trudności z zasypianiem, częste wybudzenia i/lub wczesne budzenie się i niemożność ponownego zaśnięcia. Opracowując tę ​​aplikację, pacjenci, usługodawcy, płatnicy i badacze zidentyfikowali zarówno obawy, jak i możliwości związane z obecnymi metodami leczenia przewlekłej bezsenności. Leki i terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I; program leczenia mający na celu poprawę snu poprzez zmiany w zachowaniu i myśleniu) są skuteczne w leczeniu bezsenności. Zolpidem, najczęściej przepisywany lek na bezsenność, jest powszechnie dostępny, ale może powodować działania niepożądane i uzależnienie. Trazodon jest coraz częściej przepisywany poza wskazaniami rejestracyjnymi w leczeniu bezsenności, ale dowody na skuteczność i bezpieczeństwo są bardziej ograniczone. CBT-I jest zalecanym leczeniem pierwszego rzutu przez wiele organizacji zawodowych, ale nie jest powszechnie dostępne w praktyce lekarskiej. Pacjenci, świadczeniodawcy i płatnicy stoją przed ważnymi pytaniami bez odpowiedzi: Jakie leczenie należy zastosować w leczeniu przewlekłej bezsenności? Czy terapia skojarzona jest skuteczniejsza i czy powoduje mniejsze zużycie zolpidemu? Kto najlepiej reaguje na jakie leczenie? Te dylematy są szczególnie istotne dla pacjentów i świadczeniodawców na obszarach wiejskich, gdzie dostęp do specjalistów w zakresie zdrowia behawioralnego jest ograniczony, a obawy dotyczące używania substancji kontrolowanych są szczególnie poważne.

Aby odpowiedzieć na te pytania, proponujemy badanie „Porównawcza skuteczność zolpidemu/trazodonu i poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności u dorosłych z obszarów wiejskich” (COZI). Śledczy użyją dobrze przetestowanej internetowej wersji CBT-I, która jest równie skuteczna jak osobista CBT-I, ale jest szerzej dostępna. Celem COZI jest: 1. Porównanie skuteczności preferowanych leków (zolpidem lub trazodon), CBT-I i leczenia skojarzonego objawów bezsenności w ciągu 12 miesięcy. 2: Porównaj skuteczność preferowanych leków, CBT-I i leczenia skojarzonego w przypadku innych objawów i problemów, w tym związanej ze zdrowiem jakości życia, nastroju i wyników zdrowotnych. 3: Porównanie skutków ubocznych preferowanych leków, CBT-I i leczenia skojarzonego. 4: Przeprowadź eksploracyjną analizę heterogeniczności efektów leczenia dla wspólnych czynników (wiek, płeć, status społeczno-ekonomiczny, stopień naukowy lub wieś oraz inne czynniki). COZI zbada 1200 pacjentów (400 na leczenie) rekrutowanych z 8 systemów opieki zdrowotnej w całym kraju, z których każdy ma ustalone praktyki na obszarach wiejskich. Pacjenci będą leczeni lekami przepisanymi przez ich własnego lekarza (zolpidem lub trazodon), internetową CBT-I lub ich kombinacją. Badacze ocenią efekty leczenia po 9 tygodniach oraz 6 i 12 miesiącach (z ograniczonymi dodatkowymi ocenami zdarzeń niepożądanych i stosowania leków po 1 i 9 miesiącach). Nasze pytania badawcze i projekt odzwierciedlają wczesne i ciągłe zaangażowanie kluczowych interesariuszy, w tym pacjentów, świadczeniodawców i płatników, którzy są członkami Komitetu Doradczego ds. Badań (SAC). Członkowie SAC będą współpracować z badaczami, aby zarekomendować najlepsze strategie rekrutacji pacjentów, pomiaru efektów leczenia i rozpowszechniania wyników badań. SAC będzie spotykać się raz na kwartał. Pacjenci i inni interesariusze udzielili już wskazówek, które metody leczenia są najbardziej warte zbadania i które objawy najlepiej odzwierciedlają efekty leczenia. Pacjenci i inne zainteresowane strony będą również częścią Komitetu Sterującego, który jest główną grupą decyzyjną w naszym badaniu i który będzie spotykał się co miesiąc. COZI doprowadzi do odpowiedzi dla pacjentów i świadczeniodawców zajmujących się bezsennością; poprawa zdrowia i funkcji milionów mieszkańców obszarów wiejskich w Ameryce; i trwałych zmian w sposobie leczenia bezsenności w praktykach wiejskich.