濾胞性リンパ腫患者の無細胞 DNA (cfDNA) レベルの測定
2025年8月18日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
濾胞性リンパ腫患者における無細胞DNAのレベルと一次治療への反応を相関させる探索的研究
研究者らは、濾胞性リンパ腫の第一選択治療前、治療中、治療後の血液中のセルフリー DNA (cfDNA) を測定および検査するために、この研究を行っています。
彼らは、cfDNA レベルが、濾胞性リンパ腫の通常の第一選択治療に対する患者の反応に関連しているかどうかを調べます。
研究者はまた、濾胞性リンパ腫のさまざまな遺伝子変化が、通常の第一選択治療に対する患者の反応とどのように関連しているかを理解したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
これは、PET-CT スキャンなどの応答を評価するための従来のアプローチと比較して、FL の臨床応答を検出する s cfDNA アッセイの能力を評価することを目的とした非治療的プロトコルです。
研究評価には以下が含まれます: 1) 原発腫瘍に存在する変異の同定、2) 標準療法の開始前、2 サイクルの治療後、6-8 サイクルの完了時に収集された末梢血サンプルにおけるこれらの変異の同定導入療法、その後 cfDNA アッセイを用いた治療開始から 6 か月ごとに合計 2 年間。 RTを受ける患者の場合、RTの開始前に末梢血サンプルを採取し、RT後3か月、6か月、12か月、18か月、および24か月にs cfDNAアッセイを使用します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paola Ghione, MD
- 電話番号：646-608-4263
- メール：ghionep@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria Arcila, MD
- 電話番号：212-639-7879
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Paola Ghione, MD
- 電話番号：646-608-4263
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Paola Ghione, MD
- 電話番号：646-608-4263
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Paola Ghione, MD
- 電話番号：646-608-4263
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Paola Ghione, MD
- 電話番号：646-608-4263
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Paola Ghione, MD
- 電話番号：646-608-4263
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Paola Ghione, MD
- 電話番号：646-608-4263
-
コンタクト：
- Maria Arcila, MD
- 電話番号：212-639-7879
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Paola Ghione, MD
- 電話番号：646-608-4263
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上。 同意は、参加者またはその代理である法定代理人 (LAR) のいずれかから許可されます。
- -組織学的に確認された濾胞性リンパ腫グレード1〜3a、登録機関によって検証された
- -研究訪問スケジュールとすべてのプロトコル要件を順守する能力
- 測定可能な FDG 依存性疾患
- CRのレトロスペクティブ患者には適用されません
除外基準:
- -2番目以降の治療を受けている患者（FLの長期生存者のレトロスペクティブコホートを除く[つまり、 >最前線の治療から10年以上経過])
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：見込みグループ
未治療の新たに濾胞性リンパ腫と診断された研究参加者は、一次治療または観察期間の前、最中、および後に、cfDNA検査のために採血されます。
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クリニックで1回収集
骨髄、血液、リンパ節、または代替部位から腫瘍特異的変異を特定します。
レトロスペクティブ患者の場合、最初の腫瘍組織（利用可能な場合）。
PET/CT スキャンは、ベースライン時および患者の治療終了時に必要です。
他の標準的なケア スキャン timepoints は、治療研究者の裁量ごとに PET/CT、専用 CT、または MRI を使用して実行できます。
標準治療の開始前、治療の 2 サイクル後、導入療法の 6 ～ 8 サイクルの完了時、および cfDNA アッセイを使用した治療の開始から合計 2 年間、6 か月ごとに収集された末梢血サンプル。
遡及患者の場合、血液サンプルは 1 回採取されます。
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実験的：回顧グループ
濾胞性リンパ腫の第一選択治療を受け、完全に寛解している研究参加者は、cfDNA検査のために採血されます。
レトロスペクティブ コホートでは、寛解導入療法後 10 年以上 CR が持続する MSKCC 患者が研究されます。
初期の腫瘍組織 (利用可能な場合) を収集して、長期寛解患者の cfDNA の状態を調べます。
患者に興味深い結果が得られた場合（例：
画像上の CR にもかかわらず cfDNA サンプルが陽性など)、フォローアップの来院時に追加の血液サンプルが採取される場合があります。
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クリニックで1回収集
骨髄、血液、リンパ節、または代替部位から腫瘍特異的変異を特定します。
レトロスペクティブ患者の場合、最初の腫瘍組織（利用可能な場合）。
PET/CT スキャンは、ベースライン時および患者の治療終了時に必要です。
他の標準的なケア スキャン timepoints は、治療研究者の裁量ごとに PET/CT、専用 CT、または MRI を使用して実行できます。
標準治療の開始前、治療の 2 サイクル後、導入療法の 6 ～ 8 サイクルの完了時、および cfDNA アッセイを使用した治療の開始から合計 2 年間、6 か月ごとに収集された末梢血サンプル。
遡及患者の場合、血液サンプルは 1 回採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アッセイが測定可能な疾患を有する患者の疾患の存在を正しく識別できるかどうか
時間枠：2年
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応答は、「ルガーノ分類」システムと題された更新された応答基準を使用して評価されます。 治験責任医師は、治療前および治療終了時の FDGPET/CT スキャンでの反応を視覚的に評価するために 5 段階評価尺度を使用します。 この尺度は、一般にドーヴィル基準と呼ばれます。これは、2009 年にドーヴィルで開催されたリンパ腫の中間 PET に関する第 1 回国際ワークショップで、この分野の国際的な専門家によって開発され、リンパ腫を対象とした治療を受けている患者に日常的に適用されています。 5 段階評価は、次の表で説明されています。 1 残留取り込みなし 2 取り込み ≤ 縦隔 3 取り込み > 縦隔であるが ≤ 肝臓 4 中等度の取り込み > 肝臓 5 あらゆる部位または進行で取り込みが著しく増加 |
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paola Ghione, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月8日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月9日
最初の投稿 (実際)
2020年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-199
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。