Medición de los niveles de ADN libre de células (cfDNA) en personas con linfoma folicular
29 de marzo de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un estudio exploratorio para correlacionar el nivel de ADN libre de células con la respuesta al tratamiento de primera línea en pacientes con linfoma folicular
Los investigadores están realizando este estudio para medir y analizar el ADN libre de células (cfDNA) en la sangre antes, durante y después del tratamiento de primera línea para el linfoma folicular.
Analizarán si los niveles de cfDNA están relacionados con la respuesta de una persona al tratamiento habitual de primera línea para el linfoma folicular.
Los investigadores también quieren comprender cómo se relacionan los diferentes cambios genéticos en el linfoma folicular con la respuesta de una persona al tratamiento habitual de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un protocolo no terapéutico destinado a evaluar la capacidad del ensayo s cfDNA para detectar la respuesta clínica en FL en comparación con los enfoques convencionales para evaluar la respuesta, como las exploraciones PET-CT.
Las evaluaciones del estudio incluirán: 1) identificación de las mutaciones presentes en el tumor primario, 2) identificación de estas mutaciones en las muestras de sangre periférica recolectadas antes del inicio de la terapia estándar, después de 2 ciclos de terapia, al completar 6-8 ciclos de terapia de inducción, y luego cada 6 meses durante un total de 2 años desde el inicio de la terapia usando un ensayo de cfDNA. Para los pacientes que reciben RT, se recolectarán muestras de sangre periférica antes del inicio de la RT y luego 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la RT usando un ensayo s cfDNA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paola Ghione, MD
- Número de teléfono: 646-608-4263
- Correo electrónico: ghionep@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Arcila, MD
- Número de teléfono: 212-639-7879
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Paola Ghione, MD
- Número de teléfono: 646-608-4263
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
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Contacto:
- Paola Ghione, MD
- Número de teléfono: 646-608-4263
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Paola Ghione, MD
- Número de teléfono: 646-608-4263
-
-
New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Commack (All protocol activities)
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Contacto:
- Paola Ghione, MD
- Número de teléfono: 646-608-4263
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Paola Ghione, MD
- Número de teléfono: 646-608-4263
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Paola Ghione, MD
- Número de teléfono: 646-608-4263
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Contacto:
- Maria Arcila, MD
- Número de teléfono: 212-639-7879
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Paola Ghione, MD
- Número de teléfono: 646-608-4263
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado. Se permite el consentimiento del participante o de un representante legalmente autorizado (LAR) en su nombre.
- Linfoma folicular grado 1-3a confirmado por histología, verificado por la institución de inscripción
- Capacidad para cumplir con el programa de visitas de estudio y todos los requisitos del protocolo.
- Enfermedad ávida de FDG medible
- No aplicable para pacientes retrospectivos en RC
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben terapia de segunda o mayor línea (excepto en una cohorte retrospectiva de sobrevivientes a largo plazo de LF [es decir, >10 años después del tratamiento de primera línea])
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo prospectivo
A los participantes del estudio con linfoma folicular recién diagnosticado y no tratado se les extraerá sangre para la prueba de cfDNA antes, durante y después de su tratamiento de primera línea o período de observación.
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recogido en la clínica una vez
De la médula ósea, la sangre, los ganglios linfáticos o un sitio alternativo para identificar mutaciones específicas del tumor.
Para pacientes retrospectivos, tejido tumoral inicial (si está disponible).
Se requieren exploraciones PET/CT al inicio y en la visita de finalización del tratamiento del paciente.
Los otros puntos de tiempo de exploración estándar de atención se pueden realizar mediante PET/CT, CT dedicada o MRI según el criterio del investigador tratante.
muestras de sangre periférica recolectadas antes del inicio de la terapia estándar, después de 2 ciclos de terapia, al completar 6-8 ciclos de terapia de inducción y luego cada 6 meses durante un total de 2 años desde el inicio de la terapia utilizando un ensayo de cfDNA.
Para pacientes retrospectivos, las muestras de sangre se recolectarán una vez.
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Experimental: Grupo Retrospectivo
A los participantes del estudio que hayan recibido tratamiento de primera línea para el linfoma folicular y estén en remisión completa se les extraerá sangre para la prueba de cfDNA.
En la cohorte retrospectiva, se estudiarán los pacientes con MSKCC con RC que duran ≥10 años después de la terapia de inducción.
Se recolectará tejido tumoral inicial (si está disponible) para examinar el estado de s cfDNA en pacientes con remisiones a largo plazo.
Las muestras de sangre se recolectarán una vez, si el paciente tiene resultados interesantes (p.
muestra positiva de cfDNA a pesar de la RC en las imágenes, etc.), luego se pueden tomar muestras de sangre adicionales durante las visitas de seguimiento.
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recogido en la clínica una vez
De la médula ósea, la sangre, los ganglios linfáticos o un sitio alternativo para identificar mutaciones específicas del tumor.
Para pacientes retrospectivos, tejido tumoral inicial (si está disponible).
Se requieren exploraciones PET/CT al inicio y en la visita de finalización del tratamiento del paciente.
Los otros puntos de tiempo de exploración estándar de atención se pueden realizar mediante PET/CT, CT dedicada o MRI según el criterio del investigador tratante.
muestras de sangre periférica recolectadas antes del inicio de la terapia estándar, después de 2 ciclos de terapia, al completar 6-8 ciclos de terapia de inducción y luego cada 6 meses durante un total de 2 años desde el inicio de la terapia utilizando un ensayo de cfDNA.
Para pacientes retrospectivos, las muestras de sangre se recolectarán una vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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si el ensayo puede identificar correctamente la presencia de enfermedad en pacientes con enfermedad medible
Periodo de tiempo: 2 años
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La respuesta se evaluará utilizando los criterios de respuesta actualizados titulados "El sistema de clasificación de Lugano". El investigador utilizará la escala de 5 puntos para evaluar visualmente la respuesta en las exploraciones FDGPET/CT antes y al final del tratamiento. Esta escala se conoce comúnmente como los criterios de Deauville; fue desarrollado por expertos internacionales en el campo en el Primer Taller Internacional sobre PET interino en Linfoma en Deauville en 2009 y se aplica de forma rutinaria a pacientes que se someten a terapia dirigida al linfoma. La escala de 5 puntos se describe en la siguiente tabla. 1 Sin captación residual 2 Captación ≤ mediastino 3 Captación > mediastino pero ≤ hígado 4 Captación moderadamente > hígado 5 Captación marcadamente aumentada en cualquier sitio o progresión |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Paola Ghione, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-199
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .