Het meten van celvrij DNA (cfDNA) niveaus bij mensen met folliculair lymfoom
18 augustus 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een verkennend onderzoek om het niveau van celvrij DNA te correleren met respons op eerstelijnsbehandeling bij patiënten met folliculair lymfoom
De onderzoekers doen dit onderzoek om celvrij DNA (cfDNA) in het bloed te meten en te testen voor, tijdens en na de eerstelijnsbehandeling van folliculair lymfoom.
Ze zullen kijken of cfDNA-niveaus verband houden met de reactie van een persoon op de gebruikelijke eerstelijnsbehandeling voor folliculair lymfoom.
Onderzoekers willen ook begrijpen hoe verschillende genetische veranderingen in folliculair lymfoom verband houden met de reactie van een persoon op de gebruikelijke eerstelijnsbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-therapeutisch protocol gericht op het beoordelen van het vermogen van de s cfDNA-assay om klinische respons in FL te detecteren in vergelijking met conventionele benaderingen voor het beoordelen van respons, zoals PET-CT-scans.
Onderzoeksbeoordelingen omvatten: 1) identificatie van de mutaties die aanwezig zijn in de primaire tumor, 2) identificatie van deze mutaties in de perifere bloedmonsters die zijn verzameld vóór aanvang van de standaardtherapie, na 2 therapiecycli, na voltooiing van 6-8 cycli van inductietherapie en vervolgens elke 6 maanden gedurende in totaal 2 jaar vanaf de start van de therapie met behulp van een cfDNA-assay. Voor patiënten die RT krijgen, zullen perifere bloedmonsters worden verzameld vóór aanvang van RT, en vervolgens 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na RT met behulp van een s cfDNA-assay.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Paola Ghione, MD
- Telefoonnummer: 646-608-4263
- E-mail: ghionep@mskcc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Arcila, MD
- Telefoonnummer: 212-639-7879
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Paola Ghione, MD
- Telefoonnummer: 646-608-4263
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Paola Ghione, MD
- Telefoonnummer: 646-608-4263
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Paola Ghione, MD
- Telefoonnummer: 646-608-4263
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Paola Ghione, MD
- Telefoonnummer: 646-608-4263
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Paola Ghione, MD
- Telefoonnummer: 646-608-4263
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Paola Ghione, MD
- Telefoonnummer: 646-608-4263
-
Contact:
- Maria Arcila, MD
- Telefoonnummer: 212-639-7879
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Paola Ghione, MD
- Telefoonnummer: 646-608-4263
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming. Toestemming is toegestaan van de deelnemer of van een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) namens hem.
- Door histologie bevestigd folliculair lymfoom graad 1-3a, geverifieerd door de inschrijvende instelling
- Mogelijkheid om zich te houden aan het studiebezoekschema en alle protocolvereisten
- Meetbare FDG-gretige ziekte
- Niet van toepassing op retrospectieve patiënten met CR
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een tweede of hogere lijn van therapie krijgen (behalve in een retrospectief cohort van langdurig overlevenden van FL [d.w.z. >10 jaar verwijderd van eerstelijnsbehandeling])
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toekomstige Groep
Studiedeelnemers met onbehandeld, nieuw gediagnosticeerd folliculair lymfoom zullen bloed laten verzamelen voor cfDNA-testen vóór, tijdens en na hun eerstelijnsbehandeling of observatieperiode
|
een keer verzameld in de kliniek
Van beenmerg, bloed, lymfeklieren of een andere locatie om tumorspecifieke mutaties te identificeren.
Voor retrospectieve patiënten initieel tumorweefsel (indien beschikbaar).
PET/CT-scans zijn vereist bij aanvang en bij het bezoek aan het einde van de behandeling van de patiënt.
De andere standaard scantijdstippen kunnen worden uitgevoerd met behulp van PET/CT, speciale CT of MRI, naar goeddunken van de behandelend onderzoeker.
perifere bloedmonsters verzameld vóór aanvang van de standaardtherapie, na 2 therapiecycli, na voltooiing van 6-8 cycli van inductietherapie en vervolgens elke 6 maanden gedurende in totaal 2 jaar vanaf de start van de therapie met behulp van een cfDNA-assay.
Bij retrospectieve patiënten wordt eenmalig bloed afgenomen.
|
|
Experimenteel: Retrospectieve groep
Studiedeelnemers die eerstelijnsbehandeling voor folliculair lymfoom hebben gekregen en in volledige remissie zijn, zullen bloed laten verzamelen voor cfDNA-testen.
In het retrospectieve cohort zullen MSKCC-patiënten met CR's die ≥10 jaar na inductietherapie aanhouden, worden bestudeerd.
Initieel tumorweefsel (indien beschikbaar) zal worden verzameld om de status van s cfDNA te onderzoeken bij patiënten met langdurige remissies.
Bloedmonsters worden eenmalig afgenomen, als de patiënt interessante resultaten heeft (bijv.
positief cfDNA-monster ondanks CR op beeldvorming, enz.) dan kunnen tijdens vervolgbezoeken extra bloedmonsters worden genomen.
|
een keer verzameld in de kliniek
Van beenmerg, bloed, lymfeklieren of een andere locatie om tumorspecifieke mutaties te identificeren.
Voor retrospectieve patiënten initieel tumorweefsel (indien beschikbaar).
PET/CT-scans zijn vereist bij aanvang en bij het bezoek aan het einde van de behandeling van de patiënt.
De andere standaard scantijdstippen kunnen worden uitgevoerd met behulp van PET/CT, speciale CT of MRI, naar goeddunken van de behandelend onderzoeker.
perifere bloedmonsters verzameld vóór aanvang van de standaardtherapie, na 2 therapiecycli, na voltooiing van 6-8 cycli van inductietherapie en vervolgens elke 6 maanden gedurende in totaal 2 jaar vanaf de start van de therapie met behulp van een cfDNA-assay.
Bij retrospectieve patiënten wordt eenmalig bloed afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
of de assay de aanwezigheid van een ziekte correct kan identificeren bij patiënten met een meetbare ziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De respons wordt beoordeeld aan de hand van de bijgewerkte responscriteria, getiteld "The Lugano Classification"-systeem. De onderzoeker zal de 5-puntsschaal gebruiken voor het visueel beoordelen van de respons op de FDGPET/CT-scans vóór en aan het einde van de behandeling. Deze schaal wordt gewoonlijk de Deauville-criteria genoemd; het werd ontwikkeld door internationale experts in het veld tijdens de First International Workshop on interim-PET in Lymphoma in Deauville in 2009 en wordt routinematig toegepast op patiënten die lymfoomgerichte therapie ondergaan. De 5-puntsschaal wordt beschreven in onderstaande tabel. 1 Geen resterende opname 2 Opname ≤ mediastinum 3 Opname > mediastinum maar ≤ lever 4 Matige opname > lever 5 Duidelijk verhoogde opname op elke plaats of progressie |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paola Ghione, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-199
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom
-
Portola PharmaceuticalsIngetrokkenAITL | Perifeer T-cellymfoom (PTCL NNO) | Nodale lymfomen van T Follicular Helper (TFH) | Folliculair T-cellymfoom (FTCL) | ALCL | HSTCL | EATL I, II | MEITL, EATL Type II | Nasaal lymfoom