Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sejtmentes DNS (cfDNS) szintjének mérése follikuláris limfómában szenvedő betegeknél

2026. augusztus 10. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Feltáró vizsgálat a follikuláris limfómában szenvedő betegek sejtmentes DNS szintjének és az első vonalbeli kezelésre adott válasznak a korrelációjára

A kutatók ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy mérjék és teszteljék a sejtmentes DNS-t (cfDNS) a vérben a follikuláris limfóma első vonalbeli kezelése előtt, alatt és után. Megvizsgálják, hogy a cfDNS-szintek összefüggésben vannak-e az egyénnek a follikuláris limfóma szokásos első vonalbeli kezelésére adott válaszával. A kutatók azt is szeretnék megérteni, hogy a follikuláris limfóma különböző genetikai változásai hogyan kapcsolódnak az egyén szokásos első vonalbeli kezelésre adott válaszához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem terápiás protokoll, amelynek célja az s cfDNS vizsgálat azon képességének felmérése, hogy képes-e kimutatni a klinikai választ FL-ben, összehasonlítva a válasz értékelésének hagyományos módszereivel, például a PET-CT-vizsgálatokkal.

A vizsgálati értékelések a következőket foglalják magukban: 1) az elsődleges daganatban jelenlévő mutációk azonosítása, 2) ezeknek a mutációknak az azonosítása a standard terápia megkezdése előtt gyűjtött perifériás vérmintákból, 2 terápiaciklus után, 6-8 ciklus befejezése után. indukciós terápia, majd 6 havonta, összesen 2 éven keresztül a terápia megkezdésétől számítva cfDNS vizsgálattal. Az RT-ben részesülő betegeknél perifériás vérmintákat vesznek az RT megkezdése előtt, majd 3 hónappal, 6 hónappal, 12 hónappal, 18 hónappal és 24 hónappal az RT után s cfDNS vizsgálattal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves a beleegyezés aláírásakor. A résztvevő vagy a nevükben a törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) hozzájárulása megengedett.
  • Szövettanilag igazolt follikuláris limfóma 1-3a fokozat, a beiratkozó intézmény által igazolva
  • Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és az összes protokollkövetelményt
  • Mérhető FDG-avid betegség
  • Nem alkalmazható CR retrospektív betegekre

Kizárási kritériumok:

  • A második vagy nagyobb terápiás vonalat kapó betegek (kivéve az FL hosszú távú túlélőinek retrospektív kohorszát [azaz. >10 év a frontvonal kezelésétől])

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Leendő csoport
A nem kezelt, újonnan diagnosztizált follikuláris limfómában szenvedő résztvevőktől vért vesznek cfDNS-vizsgálathoz az első vonalbeli kezelés vagy megfigyelési időszak előtt, alatt és után.
Egyéb: nyálminta vagy körömlevágás
egyszer gyűjtötték össze a klinikán
Diagnosztikai vizsgálat: kezelés előtti próbatest
Csontvelőből, vérből, nyirokcsomóból vagy más helyről a tumorspecifikus mutációk azonosítására. Retrospektív betegeknél kezdeti daganatszövet (ha rendelkezésre áll).
Diagnosztikai vizsgálat: PET/CT, CT vagy MRI vizsgálat
PET/CT vizsgálatra van szükség a kiinduláskor és a beteg kezelés végén történő látogatásakor. A többi standard gondozási vizsgálati időpont PET/CT, dedikált CT vagy MRI segítségével is elvégezhető a kezelő vizsgáló belátása szerint.
Diagnosztikai vizsgálat: cfDNS tesztelés
perifériás vérminták, amelyeket a standard terápia megkezdése előtt, 2 kezelési ciklus után, 6-8 indukciós terápia befejezésekor, majd 6 havonta, összesen 2 éven keresztül a terápia megkezdésétől cfDNS vizsgálattal vettek. A retrospektív betegek esetében egyszeri vérmintát vesznek.
Kísérleti: Retrospektív csoport
A vizsgálatban részt vevők, akik első vonalbeli kezelésben részesültek follikuláris limfóma miatt, és teljes remisszióban vannak, vért vesznek a cfDNS-vizsgálathoz. A retrospektív kohorszban az indukciós terápia után ≥10 évig fennálló CR-ben szenvedő MSKCC-s betegeket vizsgálják. A kezdeti daganatszövetet (ha rendelkezésre áll) összegyűjtik, hogy megvizsgálják az s cfDNS állapotát a hosszú távú remisszióban szenvedő betegeknél. Egyszer vérmintát vesznek, ha a páciens érdekes eredményeket mutat (pl. pozitív cfDNS minta a képalkotó CR ellenére, stb.), akkor további vérmintákat lehet venni a követési vizitek során.
Egyéb: nyálminta vagy körömlevágás
egyszer gyűjtötték össze a klinikán
Diagnosztikai vizsgálat: kezelés előtti próbatest
Csontvelőből, vérből, nyirokcsomóból vagy más helyről a tumorspecifikus mutációk azonosítására. Retrospektív betegeknél kezdeti daganatszövet (ha rendelkezésre áll).
Diagnosztikai vizsgálat: PET/CT, CT vagy MRI vizsgálat
PET/CT vizsgálatra van szükség a kiinduláskor és a beteg kezelés végén történő látogatásakor. A többi standard gondozási vizsgálati időpont PET/CT, dedikált CT vagy MRI segítségével is elvégezhető a kezelő vizsgáló belátása szerint.
Diagnosztikai vizsgálat: cfDNS tesztelés
perifériás vérminták, amelyeket a standard terápia megkezdése előtt, 2 kezelési ciklus után, 6-8 indukciós terápia befejezésekor, majd 6 havonta, összesen 2 éven keresztül a terápia megkezdésétől cfDNS vizsgálattal vettek. A retrospektív betegek esetében egyszeri vérmintát vesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hogy a vizsgálat helyesen tudja-e azonosítani a betegség jelenlétét mérhető betegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 2 év

A válaszokat a frissített „Lugánói Osztályozási rendszer” elnevezésű válaszkritériumok alapján értékeljük. A vizsgáló az 5 pontos skálát használja a válasz vizuális értékelésére a kezelés előtti és végén végzett FDGPET/CT-vizsgálatokon. Ezt a skálát általában Deauville-kritériumnak nevezik; Ezt a terület nemzetközi szakértői fejlesztették ki a 2009-es, deauville-i Lymphomában rendezett első nemzetközi interim-PET workshopon, és rutinszerűen alkalmazzák limfóma irányított terápián áteső betegeknél. Az 5 fokozatú skálát az alábbi táblázat ismerteti.

1 Nincs maradék felvétel 2 Felvétel ≤ mediastinum 3 Felvétel > mediastinum, de ≤ máj 4 Felvétel közepesen > máj 5 Jelentősen megnövekedett felvétel bármely helyen vagy progresszióban
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paola Ghione, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-199

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel