Medindo os níveis de DNA livre de células (cfDNA) em pessoas com linfoma folicular
18 de agosto de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo exploratório para correlacionar o nível de DNA livre de células com a resposta ao tratamento de primeira linha em pacientes com linfoma folicular
Os pesquisadores estão fazendo este estudo para medir e testar o DNA livre de células (cfDNA) no sangue antes, durante e após o tratamento de primeira linha para o linfoma folicular.
Eles examinarão se os níveis de cfDNA estão relacionados à resposta de uma pessoa ao tratamento usual de primeira linha para o linfoma folicular.
Os pesquisadores também querem entender como as diferentes alterações genéticas no linfoma folicular se relacionam com a resposta de uma pessoa ao tratamento usual de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um protocolo não terapêutico destinado a avaliar a capacidade do ensaio scfDNA de detectar resposta clínica em FL quando comparado a abordagens convencionais para avaliar a resposta, como PET-CT.
As avaliações do estudo incluirão: 1) identificação das mutações presentes no tumor primário, 2) identificação dessas mutações nas amostras de sangue periférico coletadas antes do início da terapia padrão, após 2 ciclos de terapia, ao final de 6-8 ciclos de terapia de indução e depois a cada 6 meses por um total de 2 anos a partir do início da terapia usando um ensaio de cfDNA. Para pacientes que recebem RT, amostras de sangue periférico serão coletadas antes do início da RT e, em seguida, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a RT usando um ensaio s cfDNA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paola Ghione, MD
- Número de telefone: 646-608-4263
- E-mail: ghionep@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Maria Arcila, MD
- Número de telefone: 212-639-7879
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Contato:
- Paola Ghione, MD
- Número de telefone: 646-608-4263
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Contato:
- Paola Ghione, MD
- Número de telefone: 646-608-4263
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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Contato:
- Paola Ghione, MD
- Número de telefone: 646-608-4263
-
-
New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
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Contato:
- Paola Ghione, MD
- Número de telefone: 646-608-4263
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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Contato:
- Paola Ghione, MD
- Número de telefone: 646-608-4263
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contato:
- Paola Ghione, MD
- Número de telefone: 646-608-4263
-
Contato:
- Maria Arcila, MD
- Número de telefone: 212-639-7879
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Contato:
- Paola Ghione, MD
- Número de telefone: 646-608-4263
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado. O consentimento é permitido do participante ou de um Representante Legalmente Autorizado (LAR) em seu nome.
- Linfoma folicular confirmado por histologia grau 1-3a, verificado pela instituição de inscrição
- Capacidade de aderir ao cronograma de visitas do estudo e a todos os requisitos do protocolo
- Doença ávida por FDG mensurável
- Não aplicável para pacientes retrospectivos em RC
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo terapia de segunda linha ou superior (exceto em coorte retrospectiva de sobreviventes de LF de longo prazo [ou seja, >10 anos fora do tratamento inicial])
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Prospectivo
Os participantes do estudo com linfoma folicular recém-diagnosticado e não tratado terão sangue coletado para teste de cfDNA antes, durante e após o tratamento de primeira linha ou período de observação
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coletados na clínica uma vez
Da medula óssea, sangue, linfonodo ou local alternativo para identificar mutações específicas do tumor.
Para pacientes retrospectivos tecido tumoral inicial (se disponível).
As varreduras de PET/CT são necessárias no início e na consulta de final de tratamento do paciente.
Os outros pontos de tempo de varredura padrão de atendimento podem ser realizados usando PET/CT, CT dedicado ou MRI, a critério do investigador responsável pelo tratamento.
amostras de sangue periférico coletadas antes do início da terapia padrão, após 2 ciclos de terapia, na conclusão de 6-8 ciclos de terapia de indução e depois a cada 6 meses por um total de 2 anos a partir do início da terapia usando um ensaio de cfDNA.
Para pacientes retrospectivos, as amostras de sangue serão coletadas uma vez.
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Experimental: Grupo retrospectivo
Os participantes do estudo que receberam tratamento de primeira linha para linfoma folicular e estão em remissão completa terão sangue coletado para teste de cfDNA.
Na coorte retrospectiva, serão estudados pacientes MSKCC com CRs com duração ≥10 anos após a terapia de indução.
O tecido tumoral inicial (se disponível) será coletado para examinar o status do scfDNA em pacientes com remissões de longo prazo.
Amostras de sangue serão coletadas uma vez, se o paciente tiver resultados interessantes (por exemplo,
amostra de cfDNA positiva apesar de CR na imagem, etc.), então amostras de sangue adicionais podem ser coletadas durante as visitas de acompanhamento.
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coletados na clínica uma vez
Da medula óssea, sangue, linfonodo ou local alternativo para identificar mutações específicas do tumor.
Para pacientes retrospectivos tecido tumoral inicial (se disponível).
As varreduras de PET/CT são necessárias no início e na consulta de final de tratamento do paciente.
Os outros pontos de tempo de varredura padrão de atendimento podem ser realizados usando PET/CT, CT dedicado ou MRI, a critério do investigador responsável pelo tratamento.
amostras de sangue periférico coletadas antes do início da terapia padrão, após 2 ciclos de terapia, na conclusão de 6-8 ciclos de terapia de indução e depois a cada 6 meses por um total de 2 anos a partir do início da terapia usando um ensaio de cfDNA.
Para pacientes retrospectivos, as amostras de sangue serão coletadas uma vez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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se o ensaio pode identificar corretamente a presença da doença em pacientes com doença mensurável
Prazo: 2 anos
|
A resposta será avaliada usando os critérios de resposta atualizados intitulados, sistema "The Lugano Classification". O investigador usará a escala de 5 pontos para avaliar visualmente a resposta nas varreduras FDGPET/CT pré e final do tratamento. Essa escala é comumente chamada de critério de Deauville; foi desenvolvido por especialistas internacionais na área no Primeiro Workshop Internacional sobre PET interino em Linfoma em Deauville em 2009 e é aplicado rotineiramente a pacientes submetidos a terapia direcionada para linfoma. A escala de 5 pontos é descrita na tabela abaixo. 1 Sem captação residual 2 Captação ≤ mediastino 3 Captação > mediastino, mas ≤ fígado 4 Captação moderada > fígado 5 Captação acentuadamente aumentada em qualquer local ou progressão |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paola Ghione, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-199
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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