Mätning av cellfritt DNA (cfDNA) nivåer hos personer med follikulärt lymfom
29 mars 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En utforskande studie för att korrelera nivån av cellfritt DNA med svar på första linjens behandling hos patienter med follikulärt lymfom
Forskarna gör denna studie för att mäta och testa cellfritt DNA (cfDNA) i blodet före, under och efter förstahandsbehandling för follikulärt lymfom.
De kommer att titta på om cfDNA-nivåer är relaterade till en persons svar på den vanliga förstahandsbehandlingen för follikulärt lymfom.
Forskare vill också förstå hur olika genetiska förändringar i follikulärt lymfom relaterar till en persons svar på den vanliga förstahandsbehandlingen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är ett icke-terapeutiskt protokoll som syftar till att bedöma förmågan hos s cfDNA-analysen att upptäcka kliniskt svar i FL jämfört med konventionella metoder för att bedöma svar, såsom PET-CT-skanningar.
Studiebedömningar kommer att inkludera: 1) identifiering av de mutationer som finns i den primära tumören, 2) identifiering av dessa mutationer i de perifera blodprover som tagits innan standardterapin påbörjas, efter 2 behandlingscykler, efter avslutad 6-8 cykler av induktionsterapi och sedan var sjätte månad i totalt 2 år från det att behandlingen påbörjats med en cfDNA-analys. För patienter som får RT kommer perifera blodprov att tas innan RT påbörjas och sedan 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter RT med en s cfDNA-analys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Paola Ghione, MD
- Telefonnummer: 646-608-4263
- E-post: ghionep@mskcc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maria Arcila, MD
- Telefonnummer: 212-639-7879
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Paola Ghione, MD
- Telefonnummer: 646-608-4263
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Paola Ghione, MD
- Telefonnummer: 646-608-4263
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Paola Ghione, MD
- Telefonnummer: 646-608-4263
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Commack (All protocol activities)
-
Kontakt:
- Paola Ghione, MD
- Telefonnummer: 646-608-4263
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Paola Ghione, MD
- Telefonnummer: 646-608-4263
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Paola Ghione, MD
- Telefonnummer: 646-608-4263
-
Kontakt:
- Maria Arcila, MD
- Telefonnummer: 212-639-7879
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
-
Kontakt:
- Paola Ghione, MD
- Telefonnummer: 646-608-4263
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke. Samtycke är tillåtet från antingen deltagaren eller från en juridiskt auktoriserad representant (LAR) på deras vägnar.
- Histologiskt bekräftat follikulärt lymfom grad 1-3a, verifierat av den inskrivande institutionen
- Förmåga att följa studiebesöksschemat och alla protokollkrav
- Mätbar FDG-ivrig sjukdom
- Ej tillämpligt för retrospektiva patienter i CR
Exklusions kriterier:
- Patienter som får andra eller högre terapilinje (förutom i retrospektiv kohort av långtidsöverlevande av FL [dvs. >10 år efter frontlinjebehandling])
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blivande grupp
Studiedeltagare med obehandlat, nydiagnostiserat follikulärt lymfom kommer att få blod insamlat för cfDNA-testning före, under och efter sin förstahandsbehandling eller observationsperiod
|
samlas in på kliniken en gång
Från benmärg, blod, lymfkörtel eller alternativ plats för att identifiera tumörspecifika mutationer.
För retrospektiva patienter initial tumörvävnad (om tillgänglig).
PET/CT-skanningar krävs vid baslinjen och vid patientens avslutade behandlingsbesök.
Övriga tidpunkter för standard-of-care skanning kan utföras med PET/CT, dedikerad CT eller MRT enligt den behandlande utredarens bedömning.
perifera blodprover som tagits innan standardterapin påbörjas, efter 2 behandlingscykler, efter avslutad 6-8 cykler av induktionsterapi och sedan var 6:e månad under totalt 2 år från initieringen av behandlingen med en cfDNA-analys.
För retrospektiva patienter kommer blodprov att tas en gång.
|
|
Experimentell: Retrospektiv grupp
Studiedeltagare som har fått förstahandsbehandling för follikulärt lymfom och är i fullständig remission kommer att få blod insamlat för cfDNA-testning.
I den retrospektiva kohorten kommer MSKCC-patienter med CR som varar ≥10 år efter induktionsterapi att studeras.
Initial tumörvävnad (om tillgänglig) kommer att samlas in för att undersöka statusen för s cfDNA hos patienter med långvariga remissioner.
Blodprov kommer att tas en gång om patienten har intressanta resultat (t.ex.
positivt cfDNA-prov trots CR på bildtagning etc.) så kan ytterligare blodprov tas vid uppföljningsbesök.
|
samlas in på kliniken en gång
Från benmärg, blod, lymfkörtel eller alternativ plats för att identifiera tumörspecifika mutationer.
För retrospektiva patienter initial tumörvävnad (om tillgänglig).
PET/CT-skanningar krävs vid baslinjen och vid patientens avslutade behandlingsbesök.
Övriga tidpunkter för standard-of-care skanning kan utföras med PET/CT, dedikerad CT eller MRT enligt den behandlande utredarens bedömning.
perifera blodprover som tagits innan standardterapin påbörjas, efter 2 behandlingscykler, efter avslutad 6-8 cykler av induktionsterapi och sedan var 6:e månad under totalt 2 år från initieringen av behandlingen med en cfDNA-analys.
För retrospektiva patienter kommer blodprov att tas en gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
om analysen korrekt kan identifiera förekomst av sjukdom hos patienter med mätbar sjukdom
Tidsram: 2 år
|
Svaret kommer att utvärderas med hjälp av de uppdaterade svarskriterierna med titeln "The Lugano Classification"-systemet. Utredaren kommer att använda den 5-gradiga skalan för att visuellt bedöma svaret på FDGPET/CT-skanningarna före och efter behandlingen. Denna skala kallas vanligtvis för Deauville-kriterierna; det utvecklades av internationella experter på området vid den första internationella workshopen om interim-PET vid lymfom i Deauville 2009 och används rutinmässigt på patienter som genomgår lymfomstyrd terapi. Den 5-gradiga skalan beskrivs i tabellen nedan. 1 Inget kvarvarande upptag 2 Upptag ≤ mediastinum 3 Upptag > mediastinum men ≤ lever 4 Upptag måttligt > lever 5 Markant ökat upptag vid vilken plats eller progression som helst |
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Paola Ghione, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2020
Första postat (Faktisk)
13 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-199
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .