Mesurer les niveaux d'ADN acellulaire (cfDNA) chez les personnes atteintes de lymphome folliculaire
18 août 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Une étude exploratoire pour corréler le niveau d'ADN acellulaire avec la réponse au traitement de première ligne chez les patients atteints de lymphome folliculaire
Les chercheurs mènent cette étude pour mesurer et tester l'ADN acellulaire (cfDNA) dans le sang avant, pendant et après le traitement de première intention du lymphome folliculaire.
Ils examineront si les niveaux de cfDNA sont liés à la réponse d'une personne au traitement habituel de première intention du lymphome folliculaire.
Les chercheurs veulent également comprendre comment les différents changements génétiques dans le lymphome folliculaire sont liés à la réponse d'une personne au traitement de première ligne habituel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un protocole non thérapeutique visant à évaluer la capacité du test s cfDNA à détecter la réponse clinique dans le FL par rapport aux approches conventionnelles d'évaluation de la réponse, telles que les tomodensitométries TEP.
Les évaluations de l'étude comprendront : 1) l'identification des mutations présentes dans la tumeur primaire, 2) l'identification de ces mutations dans les échantillons de sang périphérique prélevés avant le début du traitement standard, après 2 cycles de traitement, à la fin de 6 à 8 cycles de traitement d'induction, puis tous les 6 mois pendant un total de 2 ans à compter du début du traitement à l'aide d'un test cfDNA. Pour les patients qui reçoivent une RT, des échantillons de sang périphérique seront prélevés avant le début de la RT, puis 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la RT à l'aide d'un test s cfDNA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paola Ghione, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-4263
- E-mail: ghionep@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Arcila, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-7879
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Contact:
- Paola Ghione, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-4263
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Contact:
- Paola Ghione, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-4263
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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Contact:
- Paola Ghione, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-4263
-
-
New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
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Contact:
- Paola Ghione, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-4263
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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Contact:
- Paola Ghione, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-4263
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Paola Ghione, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-4263
-
Contact:
- Maria Arcila, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-7879
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Contact:
- Paola Ghione, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-4263
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé. Le consentement est autorisé soit du participant, soit d'un représentant légalement autorisé (LAR) en son nom.
- Lymphome folliculaire confirmé par histologie de grade 1-3a, vérifié par l'établissement d'inscription
- Capacité à respecter le calendrier des visites d'étude et toutes les exigences du protocole
- Maladie avide de FDG mesurable
- Non applicable pour les patients rétrospectifs en RC
Critère d'exclusion:
- Patients recevant un traitement de deuxième ligne ou plus (sauf dans la cohorte rétrospective de survivants à long terme du LF [c.-à-d. > 10 ans après le traitement de première ligne])
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe prospectif
Les participants à l'étude atteints d'un lymphome folliculaire non traité et nouvellement diagnostiqué subiront un prélèvement de sang pour un test cfDNA avant, pendant et après leur traitement de première ligne ou leur période d'observation
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recueillis en clinique une fois
À partir de la moelle osseuse, du sang, des ganglions lymphatiques ou d'un autre site pour identifier les mutations spécifiques à la tumeur.
Pour les patients rétrospectifs, tissu tumoral initial (si disponible).
Des TEP/TDM sont nécessaires au départ et à la visite de fin de traitement du patient.
Les autres points temporels d'analyse standard de soins peuvent être effectués à l'aide d'une TEP/TDM, d'une TDM dédiée ou d'une IRM à la discrétion de l'investigateur traitant.
échantillons de sang périphérique prélevés avant le début du traitement standard, après 2 cycles de traitement, à la fin de 6 à 8 cycles de traitement d'induction, puis tous les 6 mois pendant un total de 2 ans à compter du début du traitement à l'aide d'un test cfDNA.
Pour les patients rétrospectifs, les échantillons de sang seront prélevés une fois.
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Expérimental: Groupe rétrospectif
Les participants à l'étude qui ont reçu un traitement de première ligne pour le lymphome folliculaire et qui sont en rémission complète auront du sang prélevé pour le test cfDNA.
Dans la cohorte rétrospective, les patients atteints de MSKCC avec une RC d'une durée ≥ 10 ans après le traitement d'induction seront étudiés.
Le tissu tumoral initial (si disponible) sera prélevé pour examiner l'état du s cfDNA chez les patients en rémission à long terme.
Des échantillons de sang seront prélevés une fois, si le patient a des résultats intéressants (par ex.
échantillon de cfDNA positif malgré la RC à l'imagerie, etc.), des échantillons de sang supplémentaires peuvent être prélevés lors des visites de suivi.
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recueillis en clinique une fois
À partir de la moelle osseuse, du sang, des ganglions lymphatiques ou d'un autre site pour identifier les mutations spécifiques à la tumeur.
Pour les patients rétrospectifs, tissu tumoral initial (si disponible).
Des TEP/TDM sont nécessaires au départ et à la visite de fin de traitement du patient.
Les autres points temporels d'analyse standard de soins peuvent être effectués à l'aide d'une TEP/TDM, d'une TDM dédiée ou d'une IRM à la discrétion de l'investigateur traitant.
échantillons de sang périphérique prélevés avant le début du traitement standard, après 2 cycles de traitement, à la fin de 6 à 8 cycles de traitement d'induction, puis tous les 6 mois pendant un total de 2 ans à compter du début du traitement à l'aide d'un test cfDNA.
Pour les patients rétrospectifs, les échantillons de sang seront prélevés une fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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si le test peut correctement identifier la présence de la maladie chez les patients atteints d'une maladie mesurable
Délai: 2 années
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La réponse sera évaluée à l'aide des critères de réponse mis à jour intitulés "Le système de classification de Lugano". L'investigateur utilisera l'échelle à 5 points pour évaluer visuellement la réponse sur les scanners FDGPET/CT avant et à la fin du traitement. Cette échelle est communément appelée critères de Deauville ; il a été développé par des experts internationaux dans le domaine lors du premier atelier international sur la TEP provisoire dans le lymphome à Deauville en 2009 et est couramment appliqué aux patients subissant une thérapie dirigée contre le lymphome. L'échelle à 5 points est décrite dans le tableau ci-dessous. 1 Pas de fixation résiduelle 2 Fixation ≤ médiastin 3 Fixation > médiastin mais ≤ foie 4 Fixation modérée > foie 5 Fixation nettement accrue à tout site ou progression |
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paola Ghione, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2020
Première publication (Réel)
13 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-199
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .