Misurazione dei livelli di DNA libero da cellule (cfDNA) nelle persone con linfoma follicolare
18 agosto 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Uno studio esplorativo per correlare il livello di DNA libero con la risposta al trattamento di prima linea nei pazienti con linfoma follicolare
I ricercatori stanno conducendo questo studio per misurare e testare il DNA libero da cellule (cfDNA) nel sangue prima, durante e dopo il trattamento di prima linea per il linfoma follicolare.
Esamineranno se i livelli di cfDNA sono correlati alla risposta di una persona al consueto trattamento di prima linea per il linfoma follicolare.
I ricercatori vogliono anche capire in che modo i diversi cambiamenti genetici nel linfoma follicolare si relazionano alla risposta di una persona al solito trattamento di prima linea.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è un protocollo non terapeutico volto a valutare la capacità del test s cfDNA di rilevare la risposta clinica in FL rispetto agli approcci convenzionali per valutare la risposta, come le scansioni PET-CT.
Le valutazioni dello studio includeranno: 1) identificazione delle mutazioni presenti nel tumore primario, 2) identificazione di queste mutazioni nei campioni di sangue periferico raccolti prima dell'inizio della terapia standard, dopo 2 cicli di terapia, al completamento di 6-8 cicli di terapia di induzione, e poi ogni 6 mesi per un totale di 2 anni dall'inizio della terapia utilizzando un test cfDNA. Per i pazienti che ricevono RT, i campioni di sangue periferico saranno raccolti prima dell'inizio della RT, e poi 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la RT utilizzando un test s cfDNA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Paola Ghione, MD
- Numero di telefono: 646-608-4263
- Email: ghionep@mskcc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria Arcila, MD
- Numero di telefono: 212-639-7879
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Contatto:
- Paola Ghione, MD
- Numero di telefono: 646-608-4263
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Contatto:
- Paola Ghione, MD
- Numero di telefono: 646-608-4263
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Contatto:
- Paola Ghione, MD
- Numero di telefono: 646-608-4263
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
Contatto:
- Paola Ghione, MD
- Numero di telefono: 646-608-4263
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Contatto:
- Paola Ghione, MD
- Numero di telefono: 646-608-4263
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Contatto:
- Paola Ghione, MD
- Numero di telefono: 646-608-4263
-
Contatto:
- Maria Arcila, MD
- Numero di telefono: 212-639-7879
-
Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
-
Contatto:
- Paola Ghione, MD
- Numero di telefono: 646-608-4263
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età al momento della firma del consenso informato. Il consenso è consentito dal partecipante o da un Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) per loro conto.
- Linfoma follicolare confermato istologicamente di grado 1-3a, verificato dall'istituto di iscrizione
- Capacità di aderire al programma della visita di studio e a tutti i requisiti del protocollo
- Malattia avida di FDG misurabile
- Non applicabile per i pazienti retrospettivi in CR
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono una seconda o più linea di terapia (eccetto nella coorte retrospettiva di sopravvissuti a lungo termine di FL [cioè >10 anni fuori dal trattamento in prima linea])
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo prospettico
I partecipanti allo studio con linfoma follicolare non trattato e di nuova diagnosi riceveranno il prelievo di sangue per il test del cfDNA prima, durante e dopo il trattamento di prima linea o il periodo di osservazione
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raccolto in clinica una volta
Da midollo osseo, sangue, linfonodo o sito alternativo per identificare mutazioni specifiche del tumore.
Per pazienti retrospettivi tessuto tumorale iniziale (se disponibile).
Le scansioni PET/TC sono necessarie al basale e alla visita di fine trattamento del paziente.
Gli altri punti temporali della scansione standard di cura possono essere eseguiti utilizzando PET/TC, TC dedicata o risonanza magnetica a discrezione dello sperimentatore curante.
campioni di sangue periferico raccolti prima dell'inizio della terapia standard, dopo 2 cicli di terapia, al completamento di 6-8 cicli di terapia di induzione e successivamente ogni 6 mesi per un totale di 2 anni dall'inizio della terapia utilizzando un test cfDNA.
Per i pazienti retrospettivi, i campioni di sangue verranno raccolti una volta.
|
|
Sperimentale: Gruppo retrospettivo
I partecipanti allo studio che hanno ricevuto un trattamento di prima linea per il linfoma follicolare e sono in completa remissione riceveranno il prelievo di sangue per il test del cfDNA.
Nella coorte retrospettiva, saranno studiati i pazienti MSKCC con CR che durano ≥10 anni dopo la terapia di induzione.
Il tessuto tumorale iniziale (se disponibile) verrà raccolto per esaminare lo stato di s cfDNA in pazienti con remissioni a lungo termine.
I campioni di sangue verranno raccolti una volta, se il paziente ha risultati interessanti (ad es.
campione di cfDNA positivo nonostante CR all'imaging, ecc.), durante le visite di follow-up possono essere prelevati ulteriori campioni di sangue.
|
raccolto in clinica una volta
Da midollo osseo, sangue, linfonodo o sito alternativo per identificare mutazioni specifiche del tumore.
Per pazienti retrospettivi tessuto tumorale iniziale (se disponibile).
Le scansioni PET/TC sono necessarie al basale e alla visita di fine trattamento del paziente.
Gli altri punti temporali della scansione standard di cura possono essere eseguiti utilizzando PET/TC, TC dedicata o risonanza magnetica a discrezione dello sperimentatore curante.
campioni di sangue periferico raccolti prima dell'inizio della terapia standard, dopo 2 cicli di terapia, al completamento di 6-8 cicli di terapia di induzione e successivamente ogni 6 mesi per un totale di 2 anni dall'inizio della terapia utilizzando un test cfDNA.
Per i pazienti retrospettivi, i campioni di sangue verranno raccolti una volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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se il test può identificare correttamente la presenza della malattia nei pazienti con malattia misurabile
Lasso di tempo: 2 anni
|
La risposta sarà valutata utilizzando i criteri di risposta aggiornati dal titolo "The Lugano Classification". Lo sperimentatore utilizzerà la scala a 5 punti per valutare visivamente la risposta sulle scansioni FDGPET/CT pre e di fine trattamento. Questa scala è comunemente indicata come criteri di Deauville; è stato sviluppato da esperti internazionali del settore al First International Workshop on interim-PET in Lymphoma a Deauville nel 2009 e viene applicato di routine ai pazienti sottoposti a terapia diretta contro il linfoma. La scala a 5 punti è descritta nella tabella sottostante. 1 Nessuna captazione residua 2 Captazione ≤ mediastino 3 Captazione > mediastino ma ≤ fegato 4 Captazione moderata > fegato 5 Captazione marcatamente aumentata in qualsiasi sito o progressione |
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Paola Ghione, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-199
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici.
Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov
quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto.
Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate.
Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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