Měření hladin bezbuněčné DNA (cfDNA) u lidí s folikulárním lymfomem
18. srpna 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Průzkumná studie ke korelaci úrovně bezbuněčné DNA s reakcí na léčbu první linie u pacientů s folikulárním lymfomem
Vědci tuto studii provádějí za účelem měření a testování bezbuněčné DNA (cfDNA) v krvi před, během a po první linii léčby folikulárního lymfomu.
Budou zkoumat, zda hladiny cfDNA souvisí s odpovědí osoby na obvyklou léčbu první linie folikulárního lymfomu.
Vědci chtějí také pochopit, jak různé genetické změny u folikulárního lymfomu souvisí s reakcí člověka na obvyklou léčbu první linie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je neterapeutický protokol zaměřený na hodnocení schopnosti testu s cfDNA detekovat klinickou odpověď u FL ve srovnání s konvenčními přístupy pro hodnocení odpovědi, jako jsou PET-CT skeny.
Hodnocení studie bude zahrnovat: 1) identifikaci mutací přítomných v primárním nádoru, 2) identifikaci těchto mutací ve vzorcích periferní krve odebraných před zahájením standardní terapie, po 2 cyklech terapie, po dokončení 6-8 cyklů indukční terapie a poté každých 6 měsíců po dobu celkem 2 let od zahájení terapie pomocí testu cfDNA. U pacientů, kteří dostávají RT, budou vzorky periferní krve odebrány před zahájením RT a poté 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po RT pomocí testu s cfDNA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paola Ghione, MD
- Telefonní číslo: 646-608-4263
- E-mail: ghionep@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Arcila, MD
- Telefonní číslo: 212-639-7879
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Paola Ghione, MD
- Telefonní číslo: 646-608-4263
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Paola Ghione, MD
- Telefonní číslo: 646-608-4263
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Paola Ghione, MD
- Telefonní číslo: 646-608-4263
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Paola Ghione, MD
- Telefonní číslo: 646-608-4263
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Paola Ghione, MD
- Telefonní číslo: 646-608-4263
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Kontakt:
- Paola Ghione, MD
- Telefonní číslo: 646-608-4263
-
Kontakt:
- Maria Arcila, MD
- Telefonní číslo: 212-639-7879
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
-
Kontakt:
- Paola Ghione, MD
- Telefonní číslo: 646-608-4263
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu. Souhlas je povolen buď od účastníka, nebo od zákonně oprávněného zástupce (LAR) jeho jménem.
- Histologicky potvrzený folikulární lymfom stupně 1-3a, ověřený zařazující institucí
- Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a všechny požadavky protokolu
- Měřitelné FDG-avidní onemocnění
- Nevztahuje se na retrospektivní pacienty v ČR
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají druhou nebo vyšší linii terapie (s výjimkou retrospektivní kohorty dlouhodobě přežívajících FL [tj. >10 let od léčby v první linii])
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perspektivní skupina
Účastníkům studie s neléčeným, nově diagnostikovaným folikulárním lymfomem bude odebrána krev pro testování cfDNA před, během a po léčbě první linie nebo období pozorování
|
shromážděné na klinice jednou
Z kostní dřeně, krve, lymfatických uzlin nebo alternativního místa k identifikaci nádorově specifických mutací.
U retrospektivních pacientů počáteční nádorová tkáň (pokud je k dispozici).
PET/CT vyšetření jsou vyžadována na začátku a při návštěvě pacienta na konci léčby.
Další časové body skenování standardní péče lze provést pomocí PET/CT, vyhrazeného CT nebo MRI podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího.
vzorky periferní krve odebrané před zahájením standardní terapie, po 2 cyklech terapie, po dokončení 6-8 cyklů indukční terapie a poté každých 6 měsíců po dobu celkem 2 let od zahájení terapie pomocí testu cfDNA.
U retrospektivních pacientů budou vzorky krve odebrány jednou.
|
|
Experimentální: Retrospektivní skupina
Účastníkům studie, kteří podstoupili prvoliniovou léčbu folikulárního lymfomu a jsou v úplné remisi, bude odebrána krev pro testování cfDNA.
V retrospektivní kohortě budou studováni pacienti s MSKCC s CR trvajícími ≥10 let po indukční terapii.
Počáteční nádorová tkáň (pokud je k dispozici) bude odebrána za účelem vyšetření stavu scfDNA u pacientů s dlouhodobými remisemi.
Vzorky krve budou odebrány jednou, pokud má pacient zajímavé výsledky (např.
pozitivní vzorek cfDNA navzdory CR na zobrazení atd.), pak mohou být odebrány další vzorky krve během kontrolních návštěv.
|
shromážděné na klinice jednou
Z kostní dřeně, krve, lymfatických uzlin nebo alternativního místa k identifikaci nádorově specifických mutací.
U retrospektivních pacientů počáteční nádorová tkáň (pokud je k dispozici).
PET/CT vyšetření jsou vyžadována na začátku a při návštěvě pacienta na konci léčby.
Další časové body skenování standardní péče lze provést pomocí PET/CT, vyhrazeného CT nebo MRI podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího.
vzorky periferní krve odebrané před zahájením standardní terapie, po 2 cyklech terapie, po dokončení 6-8 cyklů indukční terapie a poté každých 6 měsíců po dobu celkem 2 let od zahájení terapie pomocí testu cfDNA.
U retrospektivních pacientů budou vzorky krve odebrány jednou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zda test může správně identifikovat přítomnost onemocnění u pacientů s měřitelným onemocněním
Časové okno: 2 roky
|
Odezva bude vyhodnocena pomocí aktualizovaných kritérií odezvy s názvem „Luganská klasifikace“. Zkoušející použije 5bodovou škálu pro vizuální hodnocení odpovědi na skenech FDGPET/CT před léčbou a na konci léčby. Tato škála je běžně označována jako Deauvilleova kritéria; byl vyvinut mezinárodními odborníky v oboru na First International Workshop on interim-PET v Lymphoma v Deauville v roce 2009 a je rutinně aplikován u pacientů podstupujících lymfomovou řízenou terapii. 5bodová stupnice je popsána v tabulce níže. 1 Žádné reziduální vychytávání 2 Vychytávání ≤ mediastinum 3 Vychytávání > mediastinum, ale ≤ játra 4 Střední vychytávání > játra 5 Výrazně zvýšené vychytávání v jakémkoli místě nebo progrese |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paola Ghione, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-199
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Folikulární lymfom
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy