Måling av cellefritt DNA (cfDNA) nivåer hos personer med follikulær lymfom
18. august 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En utforskende studie for å korrelere nivået av cellefritt DNA med respons på førstelinjebehandling hos pasienter med follikulært lymfom
Forskerne gjør denne studien for å måle og teste cellefritt DNA (cfDNA) i blodet før, under og etter førstelinjebehandling for follikulær lymfom.
De vil se på om cfDNA-nivåer er relatert til en persons respons på den vanlige førstelinjebehandlingen for follikulært lymfom.
Forskere ønsker også å forstå hvordan ulike genetiske endringer i follikulært lymfom relaterer seg til en persons respons på den vanlige førstelinjebehandlingen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-terapeutisk protokoll som tar sikte på å vurdere evnen til s cfDNA-analysen til å oppdage klinisk respons i FL sammenlignet med konvensjonelle tilnærminger for å vurdere respons, for eksempel PET-CT-skanninger.
Studievurderinger vil omfatte: 1) identifikasjon av mutasjonene som er tilstede i den primære svulsten, 2) identifikasjon av disse mutasjonene i de perifere blodprøvene tatt før oppstart av standardbehandling, etter 2 behandlingssykluser, ved fullføring av 6-8 sykluser med induksjonsterapi, og deretter hver 6. måned i totalt 2 år fra oppstart av terapi ved bruk av en cfDNA-analyse. For pasienter som mottar RT, vil perifere blodprøver bli tatt før oppstart av RT, og deretter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter RT ved bruk av en s cfDNA-analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paola Ghione, MD
- Telefonnummer: 646-608-4263
- E-post: ghionep@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Arcila, MD
- Telefonnummer: 212-639-7879
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Paola Ghione, MD
- Telefonnummer: 646-608-4263
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Paola Ghione, MD
- Telefonnummer: 646-608-4263
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Paola Ghione, MD
- Telefonnummer: 646-608-4263
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Paola Ghione, MD
- Telefonnummer: 646-608-4263
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Paola Ghione, MD
- Telefonnummer: 646-608-4263
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Paola Ghione, MD
- Telefonnummer: 646-608-4263
-
Ta kontakt med:
- Maria Arcila, MD
- Telefonnummer: 212-639-7879
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Paola Ghione, MD
- Telefonnummer: 646-608-4263
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke. Samtykke er tillatt enten fra deltakeren eller fra en juridisk autorisert representant (LAR) på deres vegne.
- Histologi-bekreftet follikulært lymfom grad 1-3a, verifisert av den innskrivende institusjonen
- Evne til å overholde studiebesøksplanen og alle protokollkravene
- Målbar FDG-ivrig sykdom
- Ikke aktuelt for retrospektive pasienter i CR
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottar andre eller høyere behandlingslinje (unntatt i retrospektiv kohort av langtidsoverlevere av FL [dvs. >10 år ut av frontlinjebehandling])
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prospektiv gruppe
Studiedeltakere med ubehandlet, nylig diagnostisert follikulært lymfom vil få blod samlet inn for cfDNA-testing før, under og etter førstelinjebehandlingen eller observasjonsperioden
|
samlet på klinikken én gang
Fra benmarg, blod, lymfeknute eller alternativt sted for å identifisere tumorspesifikke mutasjoner.
For retrospektive pasienter initialt tumorvev (hvis tilgjengelig).
PET/CT-skanning er nødvendig ved baseline og ved pasientens sluttbesøk.
De andre standard-of-care-tidspunktene for skanning kan utføres ved bruk av PET/CT, dedikert CT eller MR etter den behandlende etterforskerens skjønn.
perifere blodprøver tatt før initiering av standardbehandling, etter 2 behandlingssykluser, ved fullføring av 6-8 sykluser med induksjonsterapi, og deretter hver 6. måned i totalt 2 år fra initiering av terapi ved bruk av en cfDNA-analyse.
For retrospektive pasienter vil det bli tatt blodprøver én gang.
|
|
Eksperimentell: Retrospektiv gruppe
Studiedeltakere som har mottatt førstelinjebehandling for follikulært lymfom og er i fullstendig remisjon, vil få tatt blod for cfDNA-testing.
I den retrospektive kohorten vil MSKCC-pasienter med CR som varer ≥10 år etter induksjonsterapi bli studert.
Initialt tumorvev (hvis tilgjengelig) vil bli samlet inn for å undersøke statusen til s cfDNA hos pasienter med langvarige remisjoner.
Blodprøver vil bli tatt én gang hvis pasienten har interessante resultater (f.
positiv cfDNA-prøve til tross for CR på bildediagnostikk osv.) så kan det tas ytterligere blodprøver under oppfølgingsbesøk.
|
samlet på klinikken én gang
Fra benmarg, blod, lymfeknute eller alternativt sted for å identifisere tumorspesifikke mutasjoner.
For retrospektive pasienter initialt tumorvev (hvis tilgjengelig).
PET/CT-skanning er nødvendig ved baseline og ved pasientens sluttbesøk.
De andre standard-of-care-tidspunktene for skanning kan utføres ved bruk av PET/CT, dedikert CT eller MR etter den behandlende etterforskerens skjønn.
perifere blodprøver tatt før initiering av standardbehandling, etter 2 behandlingssykluser, ved fullføring av 6-8 sykluser med induksjonsterapi, og deretter hver 6. måned i totalt 2 år fra initiering av terapi ved bruk av en cfDNA-analyse.
For retrospektive pasienter vil det bli tatt blodprøver én gang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
om analysen korrekt kan identifisere tilstedeværelse av sykdom hos pasienter med målbar sykdom
Tidsramme: 2 år
|
Svaret vil bli evaluert ved å bruke de oppdaterte svarkriteriene med tittelen "The Lugano Classification"-systemet. Utforskeren vil bruke 5-punktsskalaen for visuelt å vurdere respons på FDGPET/CT-skanning før og etter behandling. Denne skalaen blir ofte referert til som Deauville-kriteriene; den ble utviklet av internasjonale eksperter på feltet på det første internasjonale verkstedet om interim-PET i lymfom i Deauville i 2009 og brukes rutinemessig på pasienter som gjennomgår lymfomrettet behandling. 5-punktsskalaen er beskrevet i tabellen nedenfor. 1 Ingen gjenværende opptak 2 Opptak ≤ mediastinum 3 Opptak > mediastinum men ≤ lever 4 Opptak moderat > lever 5 Markert økt opptak på alle steder eller progresjon |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paola Ghione, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-199
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .