Messung des Gehalts an zellfreier DNA (cfDNA) bei Menschen mit follikulärem Lymphom
18. August 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eine explorative Studie zur Korrelation des Gehalts an zellfreier DNA mit dem Ansprechen auf die Erstlinienbehandlung bei Patienten mit follikulärem Lymphom
Die Forscher führen diese Studie durch, um zellfreie DNA (cfDNA) im Blut vor, während und nach der Erstbehandlung des follikulären Lymphoms zu messen und zu testen.
Sie werden untersuchen, ob die cfDNA-Spiegel mit der Reaktion einer Person auf die übliche Erstlinienbehandlung des follikulären Lymphoms zusammenhängen.
Die Forscher wollen auch verstehen, wie verschiedene genetische Veränderungen beim follikulären Lymphom mit der Reaktion einer Person auf die übliche Erstlinienbehandlung zusammenhängen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein nicht-therapeutisches Protokoll, das darauf abzielt, die Fähigkeit des s cfDNA-Assays zum Nachweis des klinischen Ansprechens bei FL im Vergleich zu herkömmlichen Ansätzen zur Beurteilung des Ansprechens, wie z. B. PET-CT-Scans, zu bewerten.
Die Studienbewertungen umfassen: 1) Identifizierung der im Primärtumor vorhandenen Mutationen, 2) Identifizierung dieser Mutationen in peripheren Blutproben, die vor Beginn der Standardtherapie, nach 2 Therapiezyklen und nach Abschluss von 6–8 Zyklen entnommen wurden Induktionstherapie und dann alle 6 Monate für insgesamt 2 Jahre ab Beginn der Therapie unter Verwendung eines cfDNA-Assays. Bei Patienten, die eine RT erhalten, werden periphere Blutproben vor Beginn der RT und dann 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der RT unter Verwendung eines s cfDNA-Assays entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Paola Ghione, MD
- Telefonnummer: 646-608-4263
- E-Mail: ghionep@mskcc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria Arcila, MD
- Telefonnummer: 212-639-7879
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Paola Ghione, MD
- Telefonnummer: 646-608-4263
-
Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Paola Ghione, MD
- Telefonnummer: 646-608-4263
-
Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Paola Ghione, MD
- Telefonnummer: 646-608-4263
-
-
New York
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Paola Ghione, MD
- Telefonnummer: 646-608-4263
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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Kontakt:
- Paola Ghione, MD
- Telefonnummer: 646-608-4263
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
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Kontakt:
- Paola Ghione, MD
- Telefonnummer: 646-608-4263
-
Kontakt:
- Maria Arcila, MD
- Telefonnummer: 212-639-7879
-
Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
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Kontakt:
- Paola Ghione, MD
- Telefonnummer: 646-608-4263
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Die Zustimmung ist entweder vom Teilnehmer oder von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) in seinem Namen zulässig.
- Histologiebestätigtes follikuläres Lymphom Grad 1-3a, verifiziert durch die einschreibende Einrichtung
- Fähigkeit, den Studienbesuchsplan und alle Protokollanforderungen einzuhalten
- Messbare FDG-begeisterte Erkrankung
- Gilt nicht für retrospektive Patienten in CR
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine zweite oder höhere Therapielinie erhalten (außer in einer retrospektiven Kohorte von Langzeitüberlebenden von FL [d. h. >10 Jahre von der Behandlung an vorderster Front entfernt])
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prospektive Gruppe
Studienteilnehmern mit unbehandeltem, neu diagnostiziertem follikulärem Lymphom wird vor, während und nach ihrer Erstbehandlung oder Beobachtungsphase Blut für cfDNA-Tests entnommen
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einmal in der Klinik gesammelt
Aus Knochenmark, Blut, Lymphknoten oder einer anderen Stelle, um tumorspezifische Mutationen zu identifizieren.
Bei retrospektiven Patienten initiales Tumorgewebe (sofern vorhanden).
PET/CT-Scans sind zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung des Patienten erforderlich.
Die anderen Standard-Scan-Zeitpunkte können nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes mit PET/CT, dedizierter CT oder MRT durchgeführt werden.
periphere Blutproben, die vor Beginn der Standardtherapie, nach 2 Therapiezyklen, nach Abschluss von 6-8 Zyklen der Induktionstherapie und dann alle 6 Monate für insgesamt 2 Jahre ab Beginn der Therapie unter Verwendung eines cfDNA-Assays entnommen wurden.
Bei retrospektiven Patienten wird einmalig Blut abgenommen.
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Experimental: Retrospektive Gruppe
Studienteilnehmern, die eine Erstlinienbehandlung für follikuläres Lymphom erhalten haben und sich in vollständiger Remission befinden, wird Blut für cfDNA-Tests entnommen.
In der retrospektiven Kohorte werden MSKCC-Patienten mit CRs untersucht, die ≥ 10 Jahre nach der Induktionstherapie anhalten.
Anfängliches Tumorgewebe (falls verfügbar) wird gesammelt, um den Status von s cfDNA bei Patienten mit Langzeitremissionen zu untersuchen.
Blutproben werden einmalig entnommen, wenn der Patient interessante Befunde hat (z.
positive cfDNA-Probe trotz CR auf Bildgebung usw.), dann können während der Nachsorgeuntersuchungen zusätzliche Blutproben entnommen werden.
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einmal in der Klinik gesammelt
Aus Knochenmark, Blut, Lymphknoten oder einer anderen Stelle, um tumorspezifische Mutationen zu identifizieren.
Bei retrospektiven Patienten initiales Tumorgewebe (sofern vorhanden).
PET/CT-Scans sind zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung des Patienten erforderlich.
Die anderen Standard-Scan-Zeitpunkte können nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes mit PET/CT, dedizierter CT oder MRT durchgeführt werden.
periphere Blutproben, die vor Beginn der Standardtherapie, nach 2 Therapiezyklen, nach Abschluss von 6-8 Zyklen der Induktionstherapie und dann alle 6 Monate für insgesamt 2 Jahre ab Beginn der Therapie unter Verwendung eines cfDNA-Assays entnommen wurden.
Bei retrospektiven Patienten wird einmalig Blut abgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ob der Assay das Vorhandensein einer Krankheit bei Patienten mit messbarer Krankheit korrekt identifizieren kann
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Antwort wird anhand der aktualisierten Antwortkriterien mit dem Titel "The Lugano Classification"-System bewertet. Der Prüfarzt verwendet die 5-Punkte-Skala zur visuellen Beurteilung des Ansprechens auf den FDGPET/CT-Scans vor und am Ende der Behandlung. Diese Skala wird allgemein als Deauville-Kriterien bezeichnet; Es wurde 2009 von internationalen Experten auf diesem Gebiet beim ersten internationalen Workshop zur Interim-PET bei Lymphomen in Deauville entwickelt und wird routinemäßig bei Patienten angewendet, die sich einer Lymphom-gerichteten Therapie unterziehen. Die 5-Punkte-Skala ist in der folgenden Tabelle beschrieben. 1 Keine Restaufnahme 2 Aufnahme ≤ Mediastinum 3 Aufnahme > Mediastinum, aber ≤ Leber 4 Aufnahme mäßig > Leber 5 Deutlich erhöhte Aufnahme an jeder Stelle oder Progression |
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Paola Ghione, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juli 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-199
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich.
Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Follikuläres Lymphom
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