여포성 림프종 환자의 무세포 DNA(cfDNA) 수치 측정
2025년 8월 18일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
여포성 림프종 환자의 1차 치료에 대한 반응과 무세포 DNA 수준의 상관관계를 알아보기 위한 탐색적 연구
연구자들은 여포성 림프종에 대한 1차 치료 전, 도중 및 후에 혈액에서 무세포 DNA(cfDNA)를 측정하고 테스트하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
그들은 cfDNA 수준이 여포성 림프종에 대한 일반적인 1차 치료에 대한 개인의 반응과 관련이 있는지 여부를 살펴볼 것입니다.
연구자들은 또한 여포성 림프종의 다양한 유전적 변화가 일반적인 1차 치료에 대한 개인의 반응과 어떤 관련이 있는지 이해하기를 원합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 PET-CT 스캔과 같은 반응을 평가하기 위한 기존의 접근법과 비교할 때 FL에서 임상 반응을 검출하는 s cfDNA 분석의 능력을 평가하기 위한 비치료 프로토콜입니다.
연구 평가는 다음을 포함할 것입니다: 1) 원발성 종양에 존재하는 돌연변이의 식별, 2) 표준 요법의 시작 전, 요법의 2주기 후, 6-8주기의 완료 시 수집된 말초 혈액 샘플에서 이러한 돌연변이의 식별 유도 요법, 그리고 cfDNA 분석을 사용하여 요법 시작부터 총 2년 동안 6개월마다. RT를 받는 환자의 경우, s cfDNA 분석을 사용하여 RT 시작 전과 RT 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 후에 말초 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paola Ghione, MD
- 전화번호: 646-608-4263
- 이메일: ghionep@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Arcila, MD
- 전화번호: 212-639-7879
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All protocol activities)
-
연락하다:
- Paola Ghione, MD
- 전화번호: 646-608-4263
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
-
연락하다:
- Paola Ghione, MD
- 전화번호: 646-608-4263
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol activities)
-
연락하다:
- Paola Ghione, MD
- 전화번호: 646-608-4263
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Commack (All protocol activities)
-
연락하다:
- Paola Ghione, MD
- 전화번호: 646-608-4263
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
-
연락하다:
- Paola Ghione, MD
- 전화번호: 646-608-4263
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
연락하다:
- Paola Ghione, MD
- 전화번호: 646-608-4263
-
연락하다:
- Maria Arcila, MD
- 전화번호: 212-639-7879
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
-
연락하다:
- Paola Ghione, MD
- 전화번호: 646-608-4263
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상. 동의는 참가자 또는 참가자를 대신하는 법적 대리인(LAR)의 동의가 허용됩니다.
- 조직학적으로 확인된 여포성 림프종 등급 1-3a, 등록 기관에 의해 확인됨
- 연구 방문 일정 및 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
- 측정 가능한 FDG-avid 질병
- CR의 후 향적 환자에게는 적용되지 않습니다.
제외 기준:
- 2차 이상의 요법을 받는 환자(FL의 장기 생존자의 후향적 코호트[즉, 최전방 치료로부터 10년 초과])
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유망 그룹
치료되지 않고 새로 진단된 여포성 림프종을 가진 연구 참가자는 1차 치료 또는 관찰 기간 전, 도중 및 후에 cfDNA 테스트를 위해 혈액을 수집합니다.
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클리닉에서 한 번 수집
골수, 혈액, 림프절 또는 대체 부위에서 종양 특이적 돌연변이를 식별합니다.
후향적 환자의 경우 초기 종양 조직(가능한 경우).
PET/CT 스캔은 기준선과 환자의 치료 종료 방문 시에 필요합니다.
다른 표준 치료 스캔 시점은 치료 조사자의 재량에 따라 PET/CT, 전용 CT 또는 MRI를 사용하여 수행할 수 있습니다.
표준 치료 시작 전, 치료 2주기 후, 유도 치료 6~8주기 완료 시, 그리고 치료 시작 후 총 2년 동안 6개월마다 cfDNA 분석을 사용하여 말초 혈액 샘플을 수집했습니다.
후 향적 환자의 경우 혈액 샘플을 한 번 수집합니다.
|
|
실험적: 회고 그룹
여포성 림프종에 대한 1차 치료를 받고 완전 관해 상태에 있는 연구 참가자는 cfDNA 테스트를 위해 혈액을 채취합니다.
후향적 코호트에서는 유도 요법 후 CR이 10년 이상 지속되는 MSKCC 환자가 연구될 것입니다.
초기 종양 조직(이용 가능한 경우)을 수집하여 장기 완화 환자의 s cfDNA 상태를 검사합니다.
환자가 흥미로운 결과(예:
영상 등에서 CR에도 불구하고 cfDNA 샘플이 양성인 경우) 후속 방문 중에 추가 혈액 샘플을 채취할 수 있습니다.
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클리닉에서 한 번 수집
골수, 혈액, 림프절 또는 대체 부위에서 종양 특이적 돌연변이를 식별합니다.
후향적 환자의 경우 초기 종양 조직(가능한 경우).
PET/CT 스캔은 기준선과 환자의 치료 종료 방문 시에 필요합니다.
다른 표준 치료 스캔 시점은 치료 조사자의 재량에 따라 PET/CT, 전용 CT 또는 MRI를 사용하여 수행할 수 있습니다.
표준 치료 시작 전, 치료 2주기 후, 유도 치료 6~8주기 완료 시, 그리고 치료 시작 후 총 2년 동안 6개월마다 cfDNA 분석을 사용하여 말초 혈액 샘플을 수집했습니다.
후 향적 환자의 경우 혈액 샘플을 한 번 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분석이 측정 가능한 질병이 있는 환자에서 질병의 존재를 정확하게 식별할 수 있는지 여부
기간: 2 년
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응답은 "루가노 분류" 시스템이라는 업데이트된 응답 기준을 사용하여 평가됩니다. 조사자는 치료 전 및 치료 종료 후 FDGPET/CT 스캔에 대한 반응을 시각적으로 평가하기 위해 5점 척도를 사용할 것입니다. 이 척도는 일반적으로 Deauville 기준이라고 합니다. 그것은 2009년 Deauville에서 림프종의 임시 PET에 관한 제1회 국제 워크숍에서 해당 분야의 국제 전문가들에 의해 개발되었으며 림프종 지시 요법을 받는 환자에게 일상적으로 적용됩니다. 5점 척도는 아래 표에 설명되어 있습니다. 1 잔류 흡수 없음 2 흡수 ≤ 종격동 3 흡수 > 종격동 그러나 ≤ 간 4 적당히 흡수 > 간 5 모든 부위 또는 진행에서 현저하게 증가된 흡수 |
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paola Ghione, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-199
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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