Soluttoman DNA:n (cfDNA) tason mittaaminen ihmisillä, joilla on follikulaarinen lymfooma
maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tutkiva tutkimus soluttoman DNA:n tason korreloimiseksi vasteen ensilinjan hoitoon potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma
Tutkijat tekevät tämän tutkimuksen mitatakseen ja testatakseen solutonta DNA:ta (cfDNA) veressä ennen follikulaarisen lymfooman ensilinjan hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
He tarkastelevat, liittyvätkö cfDNA-tasot henkilön vasteeseen tavanomaiseen follikulaarisen lymfooman ensilinjan hoitoon.
Tutkijat haluavat myös ymmärtää, kuinka erilaiset geneettiset muutokset follikulaarisessa lymfoomassa liittyvät henkilön reaktioon tavalliseen ensilinjan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-terapeuttinen protokolla, jonka tarkoituksena on arvioida s cfDNA -määrityksen kykyä havaita kliininen vaste FL:ssä verrattuna tavanomaisiin vasteen arviointimenetelmiin, kuten PET-CT-skannauksiin.
Tutkimusarvioinnit sisältävät: 1) primaarisessa kasvaimessa esiintyvien mutaatioiden tunnistamisen, 2) näiden mutaatioiden tunnistamisen ääreisverinäytteistä, jotka on kerätty ennen standardihoidon aloittamista, 2 hoitojakson jälkeen, 6-8 hoitojakson päätyttyä. induktiohoitoa ja sen jälkeen 6 kuukauden välein yhteensä 2 vuoden ajan hoidon aloittamisesta käyttämällä cfDNA-määritystä. Potilailta, jotka saavat RT:tä, perifeeriset verinäytteet kerätään ennen RT:n aloittamista ja sitten 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta RT:n jälkeen käyttämällä s-cfDNA-määritystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paola Ghione, MD
- Puhelinnumero: 646-608-4263
- Sähköposti: ghionep@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Arcila, MD
- Puhelinnumero: 212-639-7879
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Paola Ghione, MD
- Puhelinnumero: 646-608-4263
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Paola Ghione, MD
- Puhelinnumero: 646-608-4263
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Paola Ghione, MD
- Puhelinnumero: 646-608-4263
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Paola Ghione, MD
- Puhelinnumero: 646-608-4263
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Paola Ghione, MD
- Puhelinnumero: 646-608-4263
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Paola Ghione, MD
- Puhelinnumero: 646-608-4263
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Arcila, MD
- Puhelinnumero: 212-639-7879
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Paola Ghione, MD
- Puhelinnumero: 646-608-4263
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. Suostumus on sallittu joko osallistujalta tai hänen puolestaan laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR).
- Histologisesti vahvistettu follikulaarinen lymfooma aste 1-3a, ilmoittautuneen laitoksen vahvistama
- Kyky noudattaa opintovierailuaikataulua ja kaikkia protokollan vaatimuksia
- Mitattavissa oleva FDG-innokas sairaus
- Ei sovellu retrospektiivisille potilaille CR:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat toista tai parempaa hoitolinjaa (paitsi retrospektiivinen kohortti FL:stä pitkäaikaisesti eloonjääneistä [ts. >10 vuotta etulinjan hoidosta])
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuleva ryhmä
Tutkimukseen osallistuneilta, joilla on hoitamaton, äskettäin diagnosoitu follikulaarinen lymfooma, kerätään verta cfDNA-testausta varten ennen ensilinjan hoitoa tai tarkkailujaksoa, sen aikana ja sen jälkeen.
|
kerätty klinikalla kerran
Luuytimestä, verestä, imusolmukkeesta tai vaihtoehtoisesta paikasta kasvainspesifisten mutaatioiden tunnistamiseksi.
Retrospektiivisille potilaille alkuperäinen kasvainkudos (jos saatavilla).
PET/CT-skannaukset vaaditaan lähtötilanteessa ja potilaan hoidon lopussa.
Muut standardinmukaiset hoidon aikapisteet voidaan suorittaa käyttämällä PET/CT:tä, erityistä TT:tä tai MRI:tä hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.
perifeeriset verinäytteet, jotka on kerätty ennen standardihoidon aloittamista, 2 hoitojakson jälkeen, 6-8 induktiohoitojakson päätyttyä ja sitten 6 kuukauden välein yhteensä 2 vuoden ajan hoidon aloittamisesta käyttämällä cfDNA-määritystä.
Retrospektiivisiltä potilailta verinäytteet otetaan kerran.
|
|
Kokeellinen: Retrospektiivinen ryhmä
Tutkimukseen osallistuneilta, jotka ovat saaneet ensilinjan hoitoa follikulaariseen lymfoomaan ja jotka ovat täydellisessä remissiossa, kerätään verta cfDNA-testausta varten.
Retrospektiivisessä kohortissa tutkitaan MSKCC-potilaita, joiden CR:t ovat kestäneet ≥10 vuotta induktiohoidon jälkeen.
Alkuperäinen kasvainkudos (jos saatavilla) kerätään s cfDNA:n tilan tutkimiseksi potilailla, joilla on pitkäaikainen remissio.
Verinäytteet otetaan kerran, jos potilaalla on mielenkiintoisia tuloksia (esim.
positiivinen cfDNA-näyte kuvantamisen CR:stä huolimatta jne.), niin lisäverinäytteitä voidaan ottaa seurantakäyntien aikana.
|
kerätty klinikalla kerran
Luuytimestä, verestä, imusolmukkeesta tai vaihtoehtoisesta paikasta kasvainspesifisten mutaatioiden tunnistamiseksi.
Retrospektiivisille potilaille alkuperäinen kasvainkudos (jos saatavilla).
PET/CT-skannaukset vaaditaan lähtötilanteessa ja potilaan hoidon lopussa.
Muut standardinmukaiset hoidon aikapisteet voidaan suorittaa käyttämällä PET/CT:tä, erityistä TT:tä tai MRI:tä hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.
perifeeriset verinäytteet, jotka on kerätty ennen standardihoidon aloittamista, 2 hoitojakson jälkeen, 6-8 induktiohoitojakson päätyttyä ja sitten 6 kuukauden välein yhteensä 2 vuoden ajan hoidon aloittamisesta käyttämällä cfDNA-määritystä.
Retrospektiivisiltä potilailta verinäytteet otetaan kerran.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
voidaanko määrityksellä tunnistaa sairauden esiintyminen oikein potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vastaukset arvioidaan päivitetyillä vastauskriteereillä nimeltä "Lugano Classification" -järjestelmä. Tutkija käyttää 5 pisteen asteikkoa arvioidakseen visuaalisesti vastetta ennen hoitoa ja loppua FDGPET/CT-skannaukset. Tätä asteikkoa kutsutaan yleisesti Deauvillen kriteereiksi; sen kehittivät alan kansainväliset asiantuntijat ensimmäisessä kansainvälisessä interim-PET-työpajassa Lymfomassa Deauvillessa vuonna 2009, ja sitä käytetään rutiininomaisesti potilailla, jotka saavat lymfooman ohjattua hoitoa. 5 pisteen asteikko on kuvattu alla olevassa taulukossa. 1 Ei jäännössisäänottoa 2 Sisäänotto ≤ välikarsina 3 Sisäänotto > välikarsina, mutta ≤ maksaa 4 Keskitasoinen sisäänotto > maksa 5 Huomattavasti lisääntynyt sisäänotto missä tahansa kohdassa tai eteneminen |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Paola Ghione, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-199
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Follikulaarinen lymfooma
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat