Измерение уровней внеклеточной ДНК (вкДНК) у людей с фолликулярной лимфомой
18 августа 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Поисковое исследование для корреляции уровня внеклеточной ДНК с реакцией на лечение первой линии у пациентов с фолликулярной лимфомой
Исследователи проводят это исследование для измерения и тестирования внеклеточной ДНК (вкДНК) в крови до, во время и после лечения первой линии фолликулярной лимфомы.
Они рассмотрят, связаны ли уровни вкДНК с реакцией человека на обычное лечение первой линии фолликулярной лимфомы.
Исследователи также хотят понять, как различные генетические изменения при фолликулярной лимфоме связаны с реакцией человека на обычное лечение первой линии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это нетерапевтический протокол, направленный на оценку способности анализа вкДНК обнаруживать клинический ответ при ФЛ по сравнению с обычными подходами для оценки ответа, такими как ПЭТ-КТ.
Оценки исследования будут включать: 1) идентификацию мутаций, присутствующих в первичной опухоли, 2) идентификацию этих мутаций в образцах периферической крови, собранных до начала стандартной терапии, после 2 циклов терапии, по завершении 6-8 циклов индукционная терапия, а затем каждые 6 месяцев в общей сложности 2 года с начала терапии с использованием анализа вкДНК. У пациентов, получающих ЛТ, образцы периферической крови будут собираться до начала ЛТ, а затем через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после ЛТ с использованием анализа вкДНК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paola Ghione, MD
- Номер телефона: 646-608-4263
- Электронная почта: ghionep@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Arcila, MD
- Номер телефона: 212-639-7879
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Paola Ghione, MD
- Номер телефона: 646-608-4263
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Paola Ghione, MD
- Номер телефона: 646-608-4263
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Paola Ghione, MD
- Номер телефона: 646-608-4263
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Paola Ghione, MD
- Номер телефона: 646-608-4263
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Paola Ghione, MD
- Номер телефона: 646-608-4263
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Paola Ghione, MD
- Номер телефона: 646-608-4263
-
Контакт:
- Maria Arcila, MD
- Номер телефона: 212-639-7879
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Paola Ghione, MD
- Номер телефона: 646-608-4263
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия. Согласие допускается либо от участника, либо от законного представителя (LAR) от его имени.
- Гистологически подтвержденная фолликулярная лимфома степени 1-3а, подтвержденная регистрирующим учреждением.
- Способность придерживаться графика визита и всех требований протокола
- Измеримое FDG-зависимое заболевание
- Не применимо для ретроспективных пациентов в CR
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие вторую или более высокую линию терапии (за исключением ретроспективной когорты длительно выживших после ФЛ [т.е. >10 лет до начала лечения])
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перспективная группа
У участников исследования с нелеченой, недавно диагностированной фолликулярной лимфомой будет взята кровь для тестирования вкДНК до, во время и после их лечения первой линии или периода наблюдения.
|
собраны в клинике один раз
Из костного мозга, крови, лимфатического узла или другого места для выявления опухолеспецифических мутаций.
Для ретроспективных пациентов исходная опухолевая ткань (при наличии).
ПЭТ/КТ требуется на исходном уровне и во время визита пациента в конце лечения.
Другие временные точки стандартного лечения могут быть выполнены с использованием ПЭТ / КТ, специальной КТ или МРТ по усмотрению лечащего исследователя.
образцы периферической крови, собранные до начала стандартной терапии, после 2-х циклов терапии, по завершении 6-8 циклов индукционной терапии, а затем каждые 6 месяцев в общей сложности в течение 2-х лет от начала терапии с использованием анализа вкДНК.
У ретроспективных пациентов образцы крови будут собираться один раз.
|
|
Экспериментальный: Ретроспективная группа
У участников исследования, которые получили лечение первой линии от фолликулярной лимфомы и находятся в полной ремиссии, будет взята кровь для тестирования вкДНК.
В ретроспективной когорте будут изучаться пациенты с MSKCC с ПР, длящимся ≥10 лет после индукционной терапии.
Исходная опухолевая ткань (при ее наличии) будет собрана для изучения состояния вкДНК у пациентов с длительной ремиссией.
Образцы крови будут взяты один раз, если у пациента будут интересные результаты (например,
положительный образец вкДНК, несмотря на CR при визуализации и т. д.), то во время последующих посещений могут быть взяты дополнительные образцы крови.
|
собраны в клинике один раз
Из костного мозга, крови, лимфатического узла или другого места для выявления опухолеспецифических мутаций.
Для ретроспективных пациентов исходная опухолевая ткань (при наличии).
ПЭТ/КТ требуется на исходном уровне и во время визита пациента в конце лечения.
Другие временные точки стандартного лечения могут быть выполнены с использованием ПЭТ / КТ, специальной КТ или МРТ по усмотрению лечащего исследователя.
образцы периферической крови, собранные до начала стандартной терапии, после 2-х циклов терапии, по завершении 6-8 циклов индукционной терапии, а затем каждые 6 месяцев в общей сложности в течение 2-х лет от начала терапии с использованием анализа вкДНК.
У ретроспективных пациентов образцы крови будут собираться один раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
может ли анализ правильно определить наличие заболевания у пациентов с измеримым заболеванием
Временное ограничение: 2 года
|
Ответ будет оцениваться с использованием обновленных критериев ответа, озаглавленных «Система классификации Лугано». Исследователь будет использовать 5-балльную шкалу для визуальной оценки ответа на сканах FDGPET/CT до и в конце лечения. Эту шкалу обычно называют критериями Довиля; он был разработан международными экспертами в этой области на Первом международном семинаре по промежуточной ПЭТ при лимфоме в Довиле в 2009 г. и обычно применяется у пациентов, проходящих направленную терапию лимфомы. 5-балльная шкала описана в таблице ниже. 1 Нет остаточного поглощения 2 Поглощение ≤ средостения 3 Поглощение > средостения, но ≤ печени 4 Умеренное поглощение > печени 5 Заметно повышенное поглощение в любом месте или при прогрессировании |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paola Ghione, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-199
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .