测量滤泡性淋巴瘤患者的游离 DNA (cfDNA) 水平
2026年8月10日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
一项将游离 DNA 水平与滤泡性淋巴瘤患者一线治疗反应相关联的探索性研究
研究人员正在进行这项研究，以测量和测试滤泡性淋巴瘤一线治疗之前、期间和之后血液中的游离 DNA (cfDNA)。
他们将研究 cfDNA 水平是否与一个人对滤泡性淋巴瘤常用一线治疗的反应有关。
研究人员还想了解滤泡性淋巴瘤的不同遗传变化与一个人对通常的一线治疗的反应有何关系。
研究概览
详细说明
这是一项非治疗方案，旨在评估 s cfDNA 检测与评估反应的传统方法（例如 PET-CT 扫描）相比检测 FL 临床反应的能力。
研究评估将包括：1) 识别原发肿瘤中存在的突变，2) 在标准治疗开始前、2 个治疗周期后、6-8 个治疗周期完成时收集的外周血样本中识别这些突变诱导治疗，然后每 6 个月一次，共 2 年，从治疗开始后使用 cfDNA 检测。 对于接受 RT 的患者，将在开始 RT 之前收集外周血样本，然后在 RT 后 3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月使用 s cfDNA 检测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
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Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年满 18 岁。 允许参与者或代表他们的合法授权代表 (LAR) 同意。
- 组织学证实的滤泡性淋巴瘤 1-3a 级，由登记机构核实
- 能够遵守研究访问时间表和所有协议要求
- 可测量的 FDG-avid 疾病
- 不适用于 CR 的回顾性患者
排除标准：
- 接受二线或更多线治疗的患者（FL 长期幸存者的回顾性队列除外 [即 超过 10 年的一线治疗]）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：准群体
未经治疗、新诊断的滤泡性淋巴瘤的研究参与者将在一线治疗或观察期之前、期间和之后采集血液进行 cfDNA 检测
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一次在诊所收集
从骨髓、血液、淋巴结或其他部位识别肿瘤特异性突变。
对于回顾性患者的初始肿瘤组织（如果有）。
在基线和患者治疗结束时需要进行 PET/CT 扫描。
根据治疗研究者的判断，可以使用 PET/CT、专用 CT 或 MRI 执行其他标准护理扫描时间点。
在标准治疗开始前、2 个治疗周期后、完成 6-8 个诱导治疗周期后，以及从治疗开始后每 6 个月收集一次外周血样本，总共 2 年使用 cfDNA 检测。
对于回顾性患者，将采集一次血样。
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实验性的：回顾组
接受过滤泡性淋巴瘤一线治疗并完全缓解的研究参与者将采集血液进行 cfDNA 检测。
在回顾性队列中，将研究诱导治疗后 CR 持续≥10 年的 MSKCC 患者。
将收集初始肿瘤组织（如果有）以检查长期缓解患者的 s cfDNA 状态。
如果患者有有趣的结果（例如
cfDNA 样本呈阳性，尽管影像学 CR 等），然后可能会在随访期间采集额外的血液样本。
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一次在诊所收集
从骨髓、血液、淋巴结或其他部位识别肿瘤特异性突变。
对于回顾性患者的初始肿瘤组织（如果有）。
在基线和患者治疗结束时需要进行 PET/CT 扫描。
根据治疗研究者的判断，可以使用 PET/CT、专用 CT 或 MRI 执行其他标准护理扫描时间点。
在标准治疗开始前、2 个治疗周期后、完成 6-8 个诱导治疗周期后，以及从治疗开始后每 6 个月收集一次外周血样本，总共 2 年使用 cfDNA 检测。
对于回顾性患者，将采集一次血样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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该测定是否可以正确识别患有可测量疾病的患者是否存在疾病
大体时间：2年
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将使用名为“卢加诺分类”系统的更新后响应标准评估响应。 研究者将使用 5 分制来视觉评估治疗前和治疗结束时 FDGPET/CT 扫描的反应。 该量表通常称为 Deauville 标准；它由该领域的国际专家于 2009 年在多维尔举行的第一届淋巴瘤临时 PET 国际研讨会上开发，并常规应用于接受淋巴瘤定向治疗的患者。 下表描述了 5 分制。 1 无残余摄取 2 摄取≤纵隔 3 摄取 > 纵隔但≤肝脏 4 中度摄取 > 肝脏 5 任何部位或进展的摄取显着增加 |
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paola Ghione, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月8日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月9日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-199
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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