Pomiar poziomu DNA wolnego od komórek (cfDNA) u osób z chłoniakiem grudkowym
18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Badanie eksploracyjne mające na celu skorelowanie poziomu wolnego od komórek DNA z odpowiedzią na leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z chłoniakiem grudkowym
Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby zmierzyć i przetestować wolne od komórek DNA (cfDNA) we krwi przed, w trakcie i po leczeniu pierwszego rzutu chłoniaka grudkowego.
Przyjrzą się, czy poziomy cfDNA są związane z odpowiedzią danej osoby na zwykłe leczenie pierwszego rzutu chłoniaka grudkowego.
Naukowcy chcą również zrozumieć, w jaki sposób różne zmiany genetyczne w chłoniaku grudkowym odnoszą się do odpowiedzi danej osoby na zwykłe leczenie pierwszego rzutu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to protokół nieterapeutyczny, którego celem jest ocena zdolności testu s cfDNA do wykrywania odpowiedzi klinicznej w FL w porównaniu z konwencjonalnymi metodami oceny odpowiedzi, takimi jak skany PET-CT.
Ocena badania będzie obejmowała: 1) identyfikację mutacji obecnych w guzie pierwotnym, 2) identyfikację tych mutacji w próbkach krwi obwodowej pobranych przed rozpoczęciem standardowej terapii, po 2 cyklach terapii, po zakończeniu 6-8 cykli terapii indukcyjnej, a następnie co 6 miesięcy łącznie przez 2 lata od rozpoczęcia terapii za pomocą oznaczenia cfDNA. W przypadku pacjentów otrzymujących RT próbki krwi obwodowej zostaną pobrane przed rozpoczęciem RT, a następnie 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po RT przy użyciu testu cfDNA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paola Ghione, MD
- Numer telefonu: 646-608-4263
- E-mail: ghionep@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Arcila, MD
- Numer telefonu: 212-639-7879
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All protocol activities)
-
Kontakt:
- Paola Ghione, MD
- Numer telefonu: 646-608-4263
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
-
Kontakt:
- Paola Ghione, MD
- Numer telefonu: 646-608-4263
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol activities)
-
Kontakt:
- Paola Ghione, MD
- Numer telefonu: 646-608-4263
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Commack (All protocol activities)
-
Kontakt:
- Paola Ghione, MD
- Numer telefonu: 646-608-4263
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
-
Kontakt:
- Paola Ghione, MD
- Numer telefonu: 646-608-4263
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Kontakt:
- Paola Ghione, MD
- Numer telefonu: 646-608-4263
-
Kontakt:
- Maria Arcila, MD
- Numer telefonu: 212-639-7879
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
-
Kontakt:
- Paola Ghione, MD
- Numer telefonu: 646-608-4263
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat w chwili podpisania świadomej zgody. Zgoda jest dozwolona zarówno od uczestnika, jak i od Prawnie Upoważnionego Przedstawiciela (LAR) w jego imieniu.
- Potwierdzony histologicznie chłoniak grudkowy stopnia 1-3a, zweryfikowany przez instytucję rekrutującą
- Umiejętność przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej i wszystkich wymagań protokołu
- Mierzalna choroba zachorowana na FDG
- Nie dotyczy retrospektywnych pacjentów w CR
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący drugą lub dalszą linię leczenia (z wyjątkiem retrospektywnej kohorty długoterminowych pacjentów z FL [tj. >10 lat przed leczeniem pierwszej linii])
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa perspektywiczna
Od uczestników badania z nieleczonym, nowo zdiagnozowanym chłoniakiem grudkowym zostanie pobrana krew do badania cfDNA przed, w trakcie i po leczeniu pierwszego rzutu lub okresie obserwacji
|
zebrane w klinice jeden raz
Ze szpiku kostnego, krwi, węzła chłonnego lub alternatywnego miejsca w celu identyfikacji mutacji specyficznych dla nowotworu.
W przypadku pacjentów retrospektywnych wstępna tkanka guza (jeśli jest dostępna).
Skany PET/CT są wymagane na początku leczenia i podczas wizyty pacjenta pod koniec leczenia.
Inne standardowe punkty czasowe skanowania można wykonać za pomocą PET/CT, dedykowanej CT lub MRI według uznania prowadzącego badanie.
próbki krwi obwodowej pobierane przed rozpoczęciem standardowej terapii, po 2 cyklach terapii, po zakończeniu 6-8 cykli terapii indukcyjnej, a następnie co 6 miesięcy łącznie przez 2 lata od rozpoczęcia terapii testem cfDNA.
W przypadku pacjentów retrospektywnych próbki krwi zostaną pobrane raz.
|
|
Eksperymentalny: Grupa retrospektywna
Od uczestników badania, którzy otrzymali leczenie pierwszego rzutu z powodu chłoniaka grudkowego i są w całkowitej remisji, zostanie pobrana krew do badania cfDNA.
W kohorcie retrospektywnej zostaną zbadani pacjenci z MSKCC z CR trwającymi ≥10 lat po terapii indukcyjnej.
Początkowa tkanka guza (jeśli jest dostępna) zostanie pobrana w celu zbadania stanu s cfDNA u pacjentów z długotrwałymi remisjami.
Próbki krwi zostaną pobrane jednorazowo, jeśli pacjent uzyska interesujące wyniki (np.
dodatnia próbka cfDNA pomimo CR w obrazowaniu itp.), wówczas podczas wizyt kontrolnych można pobrać dodatkowe próbki krwi.
|
zebrane w klinice jeden raz
Ze szpiku kostnego, krwi, węzła chłonnego lub alternatywnego miejsca w celu identyfikacji mutacji specyficznych dla nowotworu.
W przypadku pacjentów retrospektywnych wstępna tkanka guza (jeśli jest dostępna).
Skany PET/CT są wymagane na początku leczenia i podczas wizyty pacjenta pod koniec leczenia.
Inne standardowe punkty czasowe skanowania można wykonać za pomocą PET/CT, dedykowanej CT lub MRI według uznania prowadzącego badanie.
próbki krwi obwodowej pobierane przed rozpoczęciem standardowej terapii, po 2 cyklach terapii, po zakończeniu 6-8 cykli terapii indukcyjnej, a następnie co 6 miesięcy łącznie przez 2 lata od rozpoczęcia terapii testem cfDNA.
W przypadku pacjentów retrospektywnych próbki krwi zostaną pobrane raz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czy test może prawidłowo zidentyfikować obecność choroby u pacjentów z mierzalną chorobą
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odpowiedź zostanie oceniona przy użyciu zaktualizowanych kryteriów odpowiedzi zatytułowanych „System Klasyfikacji Lugano”. Badacz użyje 5-punktowej skali do wizualnej oceny odpowiedzi na skanach FDGPET/CT przed i po zakończeniu leczenia. Skala ta jest powszechnie nazywana kryteriami Deauville; został opracowany przez międzynarodowych ekspertów w tej dziedzinie na Pierwszych Międzynarodowych Warsztatach na temat tymczasowego PET w chłoniaku w Deauville w 2009 roku i jest rutynowo stosowany u pacjentów poddawanych terapii ukierunkowanej na chłoniaka. Skala 5-stopniowa została opisana w poniższej tabeli. 1 Brak wychwytu resztkowego 2 Wychwyt ≤ śródpiersie 3 Wychwyt > śródpiersie, ale ≤ wątroba 4 Wychwyt umiarkowany > wątroba 5 Wyraźnie zwiększony wychwyt w dowolnym miejscu lub progresja |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Paola Ghione, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-199
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada