Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af cellefrit DNA (cfDNA) niveauer hos mennesker med follikulært lymfom

29. marts 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En eksplorativ undersøgelse for at korrelere niveauet af cellefrit DNA med respons på førstelinjebehandling hos patienter med follikulært lymfom

Forskerne laver denne undersøgelse for at måle og teste cellefrit DNA (cfDNA) i blodet før, under og efter førstelinjebehandling for follikulært lymfom. De vil se på, om cfDNA-niveauer er relateret til en persons respons på den sædvanlige førstelinjebehandling for follikulært lymfom. Forskere ønsker også at forstå, hvordan forskellige genetiske ændringer i follikulært lymfom relaterer sig til en persons reaktion på den sædvanlige førstelinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-terapeutisk protokol, der har til formål at vurdere evnen af ​​s cfDNA-analysen til at detektere klinisk respons i FL sammenlignet med konventionelle tilgange til vurdering af respons, såsom PET-CT-scanninger.

Undersøgelsesvurderinger vil omfatte: 1) identifikation af de mutationer, der er til stede i den primære tumor, 2) identifikation af disse mutationer i de perifere blodprøver indsamlet før påbegyndelse af standardterapi, efter 2 behandlingscyklusser, ved afslutningen af ​​6-8 cyklusser af induktionsterapi og derefter hver 6. måned i i alt 2 år fra påbegyndelse af terapi ved hjælp af en cfDNA-analyse. For patienter, der modtager RT, vil perifere blodprøver blive indsamlet før påbegyndelse af RT og derefter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter RT ved hjælp af et s cfDNA-assay.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Maria Arcila, MD
  • Telefonnummer: 212-639-7879

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paola Ghione, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4263
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paola Ghione, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4263
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paola Ghione, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4263
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Paola Ghione, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4263
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paola Ghione, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4263
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paola Ghione, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4263
        • Kontakt:
          • Maria Arcila, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7879
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paola Ghione, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4263

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke. Samtykke er tilladt fra enten deltageren eller fra en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) på deres vegne.
  • Histologi-bekræftet follikulært lymfom grad 1-3a, verificeret af den indskrivende institution
  • Evne til at overholde studiebesøgsplanen og alle protokolkravene
  • Målbar FDG-ivrig sygdom
  • Ikke relevant for retrospektive patienter i CR

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager anden eller højere behandlingslinje (undtagen i retrospektiv kohorte af langtidsoverlevere af FL [dvs. >10 år ude af frontlinjebehandling])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Potentielle gruppe
Undersøgelsesdeltagere med ubehandlet, nyligt diagnosticeret follikulært lymfom vil få blod opsamlet til cfDNA-test før, under og efter deres førstelinjebehandling eller observationsperiode
Andet: prøve af spyt eller fingernegleklipning
samlet på klinikken én gang
Diagnostisk test: forbehandlingsprøve
Fra knoglemarv, blod, lymfeknude eller alternativt sted for at identificere tumorspecifikke mutationer. Til retrospektive patienter initialt tumorvæv (hvis tilgængeligt).
Diagnostisk test: PET/CT-, CT- eller MR-test
PET/CT-scanninger er påkrævet ved baseline og ved patientens afslutning af behandlingsbesøg. De andre standard-of-care-scanningstidspunkter kan udføres ved hjælp af PET/CT, dedikeret CT eller MR efter den behandlende investigators skøn.
Diagnostisk test: cfDNA-test
perifere blodprøver indsamlet før påbegyndelse af standardterapi, efter 2 behandlingscyklusser, ved afslutning af 6-8 cyklusser af induktionsterapi og derefter hver 6. måned i i alt 2 år fra påbegyndelse af behandling ved hjælp af et cfDNA-assay. For retrospektive patienter vil der blive taget blodprøver én gang.
Eksperimentel: Retrospektiv gruppe
Studiedeltagere, der har modtaget førstelinjebehandling for follikulært lymfom og er i fuldstændig remission, vil få udtaget blod til cfDNA-testning. I den retrospektive kohorte vil MSKCC-patienter med CR'er, der varer ≥10 år efter induktionsterapi, blive undersøgt. Indledende tumorvæv (hvis tilgængeligt) vil blive indsamlet for at undersøge status for s cfDNA hos patienter med langvarige remissioner. Blodprøver vil blive indsamlet én gang, hvis patienten har interessante resultater (f. positiv cfDNA-prøve på trods af CR på billeddannelse osv.), så kan der tages yderligere blodprøver under opfølgningsbesøg.
Andet: prøve af spyt eller fingernegleklipning
samlet på klinikken én gang
Diagnostisk test: forbehandlingsprøve
Fra knoglemarv, blod, lymfeknude eller alternativt sted for at identificere tumorspecifikke mutationer. Til retrospektive patienter initialt tumorvæv (hvis tilgængeligt).
Diagnostisk test: PET/CT-, CT- eller MR-test
PET/CT-scanninger er påkrævet ved baseline og ved patientens afslutning af behandlingsbesøg. De andre standard-of-care-scanningstidspunkter kan udføres ved hjælp af PET/CT, dedikeret CT eller MR efter den behandlende investigators skøn.
Diagnostisk test: cfDNA-test
perifere blodprøver indsamlet før påbegyndelse af standardterapi, efter 2 behandlingscyklusser, ved afslutning af 6-8 cyklusser af induktionsterapi og derefter hver 6. måned i i alt 2 år fra påbegyndelse af behandling ved hjælp af et cfDNA-assay. For retrospektive patienter vil der blive taget blodprøver én gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
om analysen korrekt kan identificere tilstedeværelse af sygdom hos patienter med målbar sygdom
Tidsramme: 2 år

Svaret vil blive evalueret ved hjælp af de opdaterede svarkriterier med titlen "The Lugano Classification"-systemet. Investigatoren vil bruge 5-punktsskalaen til visuel vurdering af respons på FDGPET/CT-scanningerne før og efter behandlingen. Denne skala omtales almindeligvis som Deauville-kriterierne; det blev udviklet af internationale eksperter på området ved den første internationale workshop om interim-PET i lymfom i Deauville i 2009 og anvendes rutinemæssigt til patienter, der gennemgår lymfomstyret behandling. 5-trinsskalaen er beskrevet i nedenstående tabel.

1 Ingen resterende optagelse 2 Optagelse ≤ mediastinum 3 Optagelse > mediastinum men ≤ lever 4 Optagelse moderat > lever 5 Markant øget optagelse på ethvert sted eller progression
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paola Ghione, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-199

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner