健康な被験者の記憶に対するルテオリンの影響 (LuMus-Basel 20)
健康な被験者の記憶に対する栄養補助食品ルテオリンの影響
調査の概要
詳細な説明
実験段階では、研究者は 7.5 日間の経口投与用に処方された 1 日あたり 500 mg のルテオリン (2x250 mg カプセル) を投与します (最初の摂取: 朝の訪問 1/3; 最後の摂取: 朝の訪問 2/4)。 訪問2回の最後の摂取量。 4 は、参加者が 1 回の訪問で学習した内容を思い出す必要があるため、重要です。 3 ルテオリンの定常状態の間。
被験者は無作為に治療グループに割り当てられます（治験薬またはプラセボから始めます）。
治験薬の特定: Scyherb® によってキクのラマト 98% HPLC から抽出されたルテオリンは、Safe Quality Foods (SQF) - Safe Quality Food Institute (SQFI) によるレベル 3 の包括的な食品安全および品質管理システム認定に従って認定された食品グレードです。
対照介入は、1日2回の経口投与用に処方されたマンニトールを含む見た目が同じプラセボカプセルで構成されています（例： 7.5 日間 (最初の摂取: 朝の 1/3 を訪問; 最後の摂取: 朝の 2/4 を訪問) 水で。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
BS
-
Basel、BS、スイス、4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 健康
- 正常血圧 (90/60mmHg と 140/90mmHg の間の BP)
- BMI <30kg/m2
- 18歳から40歳まで
- ネイティブまたは流暢なドイツ語を話す
- -署名によって文書化された書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供し、研究プロトコルの要件を順守する
除外基準:
- 体重 <50 kg
- 急性または慢性の精神障害 (例: 大うつ病、精神病、身体表現性障害、自殺傾向）
- 付随する急性または慢性疾患状態（例： 腎不全、肝機能障害、心血管疾患、急性感染症など）
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究の過程で妊娠する意図
- 既知または疑われる違反、薬物またはアルコールの乱用
- 研究の手順に従うことができない。 言語障害、精神障害による
- -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
- 過去2年間に同じ記憶テストを使用した以前の研究の1つへの参加
- 向精神薬およびアルコール飲料 3 日間 (向精神薬) それぞれ。 検査来院の 12 時間前 (アルコール) 1 ～ 4。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的介入
実験段階では、経口投与用に処方されたルテオリン 500 mg (250 mg カプセル 2 個) を 1 日あたり 7.5 日間投与します (最初の摂取: 朝の 1/3 の訪問、最後の摂取: 朝の 2/4 の訪問)。
訪問2回の最後の摂取量。
4 は、参加者が 1 回の訪問で学習した内容を思い出す必要があるため、重要です。
3 ルテオリンの定常状態の間。
|
キクから抽出されたルテオリン ラマト 98% HPLC by Scyherb® 食品グレードは、Safe Quality Foods (SQF) - Safe Quality Food Institute (SQFI) によるレベル 3 総合食品安全および品質管理システム認定に従って認定されています。
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール介入
対照介入は、1日2回の経口投与用に処方されたマンニトールを含む見た目が同じプラセボカプセルで構成されています（例：
7.5 日間 (最初の摂取: 朝の 1/3 を訪問; 最後の摂取: 朝の 2/4 を訪問) 水で。
|
経口投与用に処方されたマンニトール（カプセル）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアルメモリーテスト
時間枠：3 分後、短い遅延 (20 分)、長い遅延 (7 日): これらの時点の違いを評価する
|
視覚記憶テスト (Rey-Osterrieth 複素数テスト (Rey 1941) および (Osterrieth 1944)) でのパフォーマンス。 平行バージョンとして、修正複素テイラー図テスト (Hubley 2002)。 参加者はレイ オステリースの複雑な姿をコピーする必要があります。 3分と20分の遅れの後、被験者は記憶から図を描くように求められます. 学習後 7 日で、リコールが遅れます。 性能は、設計全体における 18 個のユニットの正確さと相対的な位置をスコアリングすることによって計算されます。 最高点は36点。 |
3 分後、短い遅延 (20 分)、長い遅延 (7 日): これらの時点の違いを評価する
|
|
言語記憶タスク
時間枠：即時リコール、短い遅延 (15 分)、長い遅延 (7 日): これらの時点間の違いを評価する
|
言語記憶課題 (de Quervain, Roozendaal et al. 2000)。 2 番目の調査フェーズでは、並行バージョンが使用されます。 対象者は、コンピューター画面上にそれぞれ 4 秒間表示される一連の 60 の無関係なドイツ語名詞を、即時および遅延想起のためにそれらを学習するための明確な指示とともに表示します。 自由想起テストでは、被験者は覚えているすべての単語を書き留めるよう求められます。 正しくリコールされた単語 (ヒット) の数が、関連する出力になります。 すべての 60 語の遅延想起は、提示後約 15 分 (短い遅延) および 7 日 (長い遅延、治療段階後) にテストされます。 |
即時リコール、短い遅延 (15 分)、長い遅延 (7 日): これらの時点間の違いを評価する
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
桁スパンタスク
時間枠：ビスト 2 および 4 での各治療段階 (期間 1 週間) の後
|
WIE のサブテストである桁スパン タスクによって評価されるワーキング メモリ テストのパフォーマンス (von Aster 2006)。
訪問ごとに並行バージョンが使用されます。
一連の数字を正しく再現するたびに 1 点が与えられます。
|
ビスト 2 および 4 での各治療段階 (期間 1 週間) の後
|
|
モード状態 (MDBF)
時間枠：ビスト 2 および 4 での各治療段階 (期間 1 週間) の後
|
気分状態は、5 段階モードで評価される 12 項目からなる自己評価ツール MDBF (Steyer 1997) を使用して、1 週間の過去の治療フェーズ (訪問 2 および 4) について評価されます。
総得点は、機嫌の良し悪し、機嫌の良さ/眠気、休息/落ち着きのなさの 3 つの側面のそれぞれの回答を、各側面の 4 つの項目で合計することによって計算されます。
バージョン A とバージョン B を使用します。
|
ビスト 2 および 4 での各治療段階 (期間 1 週間) の後
|
|
抑うつ症状
時間枠：ビスト 2 および 4 での各治療段階 (期間 1 週間) の後
|
抑うつ症状は、自己評価アンケートMADRS-S（Schmidtke 1988）で過去1週間（治療段階）評価されます。
この尺度は、参加者の気分、不安感、睡眠、食欲、集中力、自発性、感情的関与、悲観、人生への熱意を評価する 9 項目で構成されています。
各項目は 0 から 3 の間で採点されます。
合計スコアは、0 から 27 までの範囲の 9 つの項目の回答を合計することによって計算されます (スコアが高いほど障害が増加していることを示します)。
|
ビスト 2 および 4 での各治療段階 (期間 1 週間) の後
|
|
不安
時間枠：ビスト 2 および 4 での各治療段階 (期間 1 週間) の後
|
不安は、自己評価装置 STAI-G フォーム X1 (状態) (Laux 1981) を使用して、過去の治療段階について測定されます。
合計スコアは、20 から 80 までの範囲の回答を合計することによって計算されます。
|
ビスト 2 および 4 での各治療段階 (期間 1 週間) の後
|
|
ビジュアル アナログ スケール 主観的記憶機能
時間枠：ビスト 2 および 4 での各治療段階 (期間 1 週間) の後
|
回答者は、2 つのエンドポイント間の実線 (10 cm) に沿った位置を示すことによって、ステートメントへの同意のレベルを指定します: 記憶機能がそれぞれ通常よりも優れているか、または劣っています。
スコアの範囲は -5 ～ + 5 です。
|
ビスト 2 および 4 での各治療段階 (期間 1 週間) の後
|
|
ビジュアル アナログ スケールの睡眠の質
時間枠：ビスト 2 および 4 での各治療段階 (期間 1 週間) の後
|
回答者は、2 つのエンドポイント間の実線 (10 cm) に沿った位置を示すことによって、声明への同意レベルを指定します: 通常よりも睡眠の質がそれぞれ良いか悪いか。
スコアの範囲は -5 ～ + 5 です。
|
ビスト 2 および 4 での各治療段階 (期間 1 週間) の後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dominique de Quervain, MD、University of Basel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-01356
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。