Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luteolins indflydelse på hukommelsen hos raske forsøgspersoner (LuMus-Basel 20)

10. juli 2020 opdateret af: Prof. Dominique de Quervain, MD, University of Basel

Indflydelse af kosttilskuddet Luteolin på hukommelsen hos raske forsøgspersoner

Proof of concept-studie om fysiologiske processer (glemme- og hukommelsesfunktioner, opmærksomhed, arbejdshukommelse) hos deltagere efter gentagen administration af kosttilskuddet Luteolin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den eksperimentelle fase vil investigator administrere 500 mg Luteolin (2x250 mg kapsler) om dagen formuleret til oral administration i 7,5 dage (første indtagelse: besøg 1/3 om morgenen; sidste indtag: besøg 2/4 om morgenen). Det sidste optag på besøg 2 hhv. 4 er vigtig, da deltagerne så skal genkalde det lærte materiale fra besøg 1 hhv. 3 under en steady-state status af Luteolin.

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til behandlingsgrupper (startende med forsøgsprodukt eller placebo).

Identitet af undersøgelsesprodukt: Luteolin ekstraheret fra Chrysanthemum Ramat 98% HPLC af Scyherb® fødevarekvalitet certificeret i henhold til Safe Quality Foods (SQF) - Niveau 3 Comprehensive Food Safety and Quality Management System-certificering af Safe Quality Food Institute (SQFI).

Kontrolintervention består af identiske placebokapsler indeholdende mannitol formuleret til oral administration, som skal tages to gange dagligt (f. hver morgen og aften) i 7,5 dage (første indtagelse: besøg 1/3 om morgenen; sidste indtag: besøg 2/4 om morgenen) med vand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde
  • sund og rask
  • normotensiv (BP mellem 90/60 mmHg og 140/90 mmHg)
  • BMI <30 kg/m2
  • i alderen mellem 18 og 40 år
  • indfødte eller flydende tysktalende
  • i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt <50 kg
  • akut eller kronisk psykiatrisk lidelse (f. svær depression, psykoser, somatoform lidelse, selvmordstendens)
  • samtidig akut eller kronisk sygdomstilstand (f. nyresvigt, leverdysfunktion, hjerte-kar-sygdomme, akutte infektioner osv.)
  • kvinder, der er gravide eller ammer
  • intention om at blive gravid i løbet af studiet
  • kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser
  • deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • indskrivning af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
  • deltagelse i en af ​​vores tidligere undersøgelser med de samme hukommelsestests i de sidste 2 år
  • Psykoaktive stoffer og alkoholholdige drikkevarer 3 dage (psykoaktive stoffer) hhv. 12 timer (alkohol) før prøvebesøg 1-4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel intervention
I den eksperimentelle fase vil vi administrere 500 mg Luteolin (2x250 mg kapsler) om dagen formuleret til oral administration i 7,5 dage (første indtagelse: besøg 1/3 om morgenen; sidste indtag: besøg 2/4 om morgenen). Det sidste optag på besøg 2 hhv. 4 er vigtig, da deltagerne så skal genkalde det lærte materiale fra besøg 1 hhv. 3 under en steady-state status af Luteolin.
Kosttilskud: Luteolin
Luteolin ekstraheret fra Chrysanthemum Ramat 98% HPLC af Scyherb® fødevarekvalitet certificeret i henhold til Safe Quality Foods (SQF) - Level 3 Comprehensive Food Safety and Quality Management System-certificering af Safe Quality Food Institute (SQFI).
Placebo komparator: Kontrolintervention
Kontrolintervention består af identiske placebokapsler indeholdende mannitol formuleret til oral administration, som skal tages to gange dagligt (f. hver morgen og aften) i 7,5 dage (første indtagelse: besøg 1/3 om morgenen; sidste indtag: besøg 2/4 om morgenen) med vand.
Andet: Placebo
mannitol formuleret til oral administration (kapsler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel hukommelsestest
Tidsramme: efter 3 minutter, kort forsinkelse (20 minutter), lang forsinkelse (7 dage): for at vurdere forskelle mellem disse tidspunkter

Præstation i en visuel hukommelsestest (Rey-Osterrieth kompleks figurtest (Rey 1941) og (Osterrieth 1944)). Som parallel version den modificerede komplekse Taylor figur test (Hubley 2002).

Deltagerne skal kopiere den komplekse figur af Rey Osterrieth. Efter 3 og 20 minutters forsinkelse vil forsøgspersonen blive bedt om at tegne figuren fra hukommelsen. 7 dage efter indlæring vil der være en forsinket tilbagekaldelse.

Ydeevnen beregnes ved at score for nøjagtighed og relativ placering af de 18 enheder i hele designet. Maksimal score er 36 point.
efter 3 minutter, kort forsinkelse (20 minutter), lang forsinkelse (7 dage): for at vurdere forskelle mellem disse tidspunkter
Verbal hukommelsesopgave
Tidsramme: øjeblikkelig tilbagekaldelse, kort forsinkelse (15 minutter), lang forsinkelse (7 dage): for at vurdere forskelle mellem disse tidspunkter

Verbal hukommelsesopgave (de Quervain, Roozendaal et al. 2000). En parallel version vil blive brugt til anden studiefase.

Forsøgspersonerne vil se serier på 60 ikke-relaterede tyske navneord, der hver præsenteres i 4 s på en computerskærm med den eksplicitte instruktion at lære dem til øjeblikkelig og forsinket genkaldelse. Til den frie genkaldetest vil forsøgspersonerne blive bedt om at skrive alle de ord, de husker, ned. Antallet af korrekt genkaldte ord (hits) vil være det relevante output. Forsinket genkaldelse af alle 60 ord vil blive testet omkring 15 min (kort forsinkelse) og 7 dage (lang forsinkelse, efter behandlingsfase) efter præsentationen.
øjeblikkelig tilbagekaldelse, kort forsinkelse (15 minutter), lang forsinkelse (7 dage): for at vurdere forskelle mellem disse tidspunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgave med cifre
Tidsramme: efter hver behandlingsfase (varighed en uge) på besøg 2 og 4
Ydeevne i en arbejdshukommelsestest vurderet af cifferspan-opgaven, en deltest af WIE (von Aster 2006). En parallel version vil blive brugt til hvert besøg. Hver korrekt gengivelse af en talfølge får et point.
efter hver behandlingsfase (varighed en uge) på besøg 2 og 4
Tilstandstilstand (MDBF)
Tidsramme: efter hver behandlingsfase (varighed en uge) på besøg 2 og 4
Stemningstilstanden vil blive vurderet for de seneste behandlingsfaser på en uge (besøg 2 og 4) med selvvurderingsinstrumentet MDBF (Steyer 1997) bestående af 12 emner, der skal vurderes i en 5-skalatilstand. Den samlede score udregnes ved at summere svarene i hver af de 3 dimensioner godt/dårligt humør, årvågenhed/søvnighed, hvile/rastløshed med 4 punkter i hver dimension. Vi vil bruge version A og version B.
efter hver behandlingsfase (varighed en uge) på besøg 2 og 4
Depressive symptomer
Tidsramme: efter hver behandlingsfase (varighed en uge) på besøg 2 og 4
Depressive symptomer vil blive vurderet med selvvurderingsspørgeskemaet MADRS-S (Schmidtke 1988) for den seneste uge (behandlingsfaser). Denne skala består af 9 punkter, der vurderer deltagernes humør, følelse af ubehag, søvn, appetit, koncentrationsevne, initiativ, følelsesmæssig involvering, pessimisme og livsglæde. Hvert emne får en score på mellem 0 og 3. Den samlede score beregnes ved at summere svarene på de ni punkter, der går mellem 0 og 27 (højere score indikerer øget svækkelse).
efter hver behandlingsfase (varighed en uge) på besøg 2 og 4
Angst
Tidsramme: efter hver behandlingsfase (varighed en uge) på besøg 2 og 4
Angst vil blive målt for de tidligere behandlingsfaser med selvvurderingsinstrumentet STAI-G form X1 (tilstand) (Laux 1981). Dette instrument består af 20 punkter med en score mellem 1-4. Den samlede score beregnes ved at summere svarene mellem 20 og 80.
efter hver behandlingsfase (varighed en uge) på besøg 2 og 4
Visual Analog Scales Subjektiv hukommelsesfunktion
Tidsramme: efter hver behandlingsfase (varighed en uge) på besøg 2 og 4
Respondenterne angiver deres grad af overensstemmelse med udsagnet ved at angive en position langs en kontinuerlig linje (10 cm) mellem de to endepunkter: bedre hukommelsesfunktion henholdsvis end normalt eller dårligere. Scoren ligger mellem -5 og +5.
efter hver behandlingsfase (varighed en uge) på besøg 2 og 4
Visual Analog Scales Quality of Sleep
Tidsramme: efter hver behandlingsfase (varighed en uge) på besøg 2 og 4
Respondenterne angiver deres grad af overensstemmelse med udsagnet ved at angive en position langs en kontinuerlig linje (10 cm) mellem de to endepunkter: henholdsvis bedre søvnkvalitet end normalt eller dårligere. Scoren ligger mellem -5 og +5.
efter hver behandlingsfase (varighed en uge) på besøg 2 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Basel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique de Quervain, MD, University of Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-01356

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hukommelse

Kliniske forsøg med Luteolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner