木犀草素对健康受试者记忆力的影响 (LuMus-Basel 20)
膳食补充剂木犀草素对健康受试者记忆力的影响
研究概览
详细说明
在实验阶段，研究者将每天服用 500 毫克木犀草素（2x250 毫克胶囊），持续 7.5 天（首次摄入：上午 1/3 就诊；最后摄入：上午 2/4 就诊）。 最后一次访问 2 resp。 4 很重要，因为参与者必须回忆从访问 1 中学到的材料。 3 在木犀草素的稳态状态。
受试者将被随机分配到治疗组（从研究产品或安慰剂开始）。
研究产品的身份：根据安全质量食品 (SQF) - 安全质量食品研究所 (SQFI) 的 3 级综合食品安全和质量管理体系认证，通过 Scyherb® 食品级认证的 Scyherb® 食品级从菊花 Ramat 中提取的木犀草素 98% HPLC。
对照干预包括外观相同的安慰剂胶囊，其中含有配制为口服给药的甘露醇，每天服用两次（例如 每天早上和晚上）7.5 天（第一次摄入：早上 1/3 次；最后一次摄入：早上 2/4 次）用水。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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BS
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Basel、BS、瑞士、4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 健康
- 血压正常（血压在 90/60mmHg 和 140/90mmHg 之间）
- 体重指数 <30 公斤/平方米
- 18至40岁
- 母语或流利的德语
- 能够并愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案的要求
排除标准：
- 体重 <50 公斤
- 急性或慢性精神障碍（例如 重度抑郁症、精神病、躯体形式障碍、自杀倾向）
- 伴随的急性或慢性疾病状态（例如 肾功能衰竭、肝功能障碍、心血管疾病、急性感染等）
- 怀孕或哺乳的妇女
- 打算在研究过程中怀孕
- 已知或疑似不合规、吸毒或酗酒
- 无法遵循研究的程序，例如 由于语言问题、心理障碍
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项使用研究药物的研究
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
- 在过去 2 年中使用相同的记忆测试参与我们之前的一项研究
- 精神药物和酒精饮料 3 天（精神药物） 测试访问 1-4 前 12 小时（酒精）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验干预
在实验阶段，我们将每天服用 500 毫克木犀草素（2x250 毫克胶囊），持续 7.5 天（第一次服用：早上 1/3 次；最后一次服用：早上 2/4 次）。
最后一次访问 2 resp。
4 很重要，因为参与者必须回忆从访问 1 中学到的材料。
3 在木犀草素的稳态状态。
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木犀草素提取自菊花 Ramat 98% HPLC，通过 Scyherb® 食品级认证，符合安全质量食品 (SQF) - 安全质量食品研究所 (SQFI) 的 3 级综合食品安全和质量管理体系认证。
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安慰剂比较：控制干预
对照干预包括外观相同的安慰剂胶囊，其中含有配制为口服给药的甘露醇，每天服用两次（例如
每天早上和晚上）7.5 天（第一次摄入：早上 1/3 次；最后一次摄入：早上 2/4 次）用水。
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口服甘露醇（胶囊）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉记忆测试
大体时间：3 分钟后、短延迟（20 分钟）、长延迟（7 天）：评估这些时间点之间的差异
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在视觉记忆测试中的表现（Rey-Osterrieth 复杂图形测试 (Rey 1941) 和 (Osterrieth 1944)）。 作为平行版本，修改后的复数泰勒图形测试 (Hubley 2002)。 参与者必须复制 Rey Osterrieth 的复杂图形。 延迟 3 分钟和 20 分钟后，受试者将被要求根据记忆画出图形。 学习后 7 天会有延迟回忆。 通过对整个设计中 18 个单元的准确性和相对位置进行评分来计算性能。 满分是36分。 |
3 分钟后、短延迟（20 分钟）、长延迟（7 天）：评估这些时间点之间的差异
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口头记忆任务
大体时间：立即召回、短暂延迟（15 分钟）、长时间延迟（7 天）：评估这些时间点之间的差异
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言语记忆任务 (de Quervain, Roozendaal et al. 2000)。 平行版本将用于第二个研究阶段。 受试者将在计算机屏幕上查看 60 个不相关的德语名词系列，每个名词显示 4 秒，并明确说明学习它们以便立即和延迟回忆。 对于自由回忆测试，受试者将被要求写下他们记住的所有单词。 正确回忆单词（命中）的数量将是相关的输出。 所有 60 个单词的延迟回忆将在呈现后约 15 分钟（短延迟）和 7 天（长延迟，治疗阶段后）进行测试。 |
立即召回、短暂延迟（15 分钟）、长时间延迟（7 天）：评估这些时间点之间的差异
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字跨度任务
大体时间：在访问者 2 和访问者 4 的每个治疗阶段（持续一周）之后
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通过数字跨度任务评估的工作记忆测试中的表现，这是 WIE 的一个子测试 (von Aster 2006)。
每次访问都将使用平行版本。
每次正确再现一串数字得一分。
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在访问者 2 和访问者 4 的每个治疗阶段（持续一周）之后
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模式状态 (MDBF)
大体时间：在访问者 2 和访问者 4 的每个治疗阶段（持续一周）之后
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将使用自评工具 MDBF（Steyer 1997）评估过去一周治疗阶段（访问 2 和 4）的情绪状态，该工具由 12 个项目组成，以 5 级模式进行评级。
总分是通过将好/坏情绪、警觉/困倦、休息/不安这3个维度的每个维度的答案相加计算得出的，每个维度有4个项目。
我们将使用版本 A 和版本 B。
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在访问者 2 和访问者 4 的每个治疗阶段（持续一周）之后
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抑郁症状
大体时间：在访问者 2 和访问者 4 的每个治疗阶段（持续一周）之后
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将使用自评问卷 MADRS-S (Schmidtke 1988) 评估过去一周（治疗阶段）的抑郁症状。
该量表由 9 个项目组成，评估参与者的情绪、不安感、睡眠、食欲、注意力集中能力、主动性、情绪投入、悲观情绪和对生活的热情。
每个项目的得分在 0 到 3 之间。
总分是通过将九个项目的答案相加计算得出的，范围在 0 到 27 之间（分数越高表示障碍越严重）。
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在访问者 2 和访问者 4 的每个治疗阶段（持续一周）之后
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焦虑
大体时间：在访问者 2 和访问者 4 的每个治疗阶段（持续一周）之后
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将使用自评仪器 STAI-G 表格 X1（状态）（Laux 1981）测量过去治疗阶段的焦虑。该仪器由 20 个评分在 1-4 之间的项目组成。
总分由答案相加计算得出，范围在 20 到 80 之间。
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在访问者 2 和访问者 4 的每个治疗阶段（持续一周）之后
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视觉模拟量表主观记忆功能
大体时间：在访问者 2 和访问者 4 的每个治疗阶段（持续一周）之后
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受访者通过指示两个端点之间沿连续线（10 厘米）的位置来指定他们对声明的同意程度：记忆功能分别比正常更好或更差。
分数介于 -5 和 + 5 之间。
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在访问者 2 和访问者 4 的每个治疗阶段（持续一周）之后
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视觉模拟衡量睡眠质量
大体时间：在访问者 2 和访问者 4 的每个治疗阶段（持续一周）之后
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受访者通过指示两个端点之间的连续线（10 厘米）的位置来指定他们对声明的同意程度：睡眠质量分别好于正常或更差。
分数介于 -5 和 + 5 之间。
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在访问者 2 和访问者 4 的每个治疗阶段（持续一周）之后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dominique de Quervain, MD、University of Basel
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2019-01356
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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