A luteolin hatása az egészséges alanyok memóriájára (LuMus-Basel 20)
A luteolin étrend-kiegészítő hatása az egészséges alanyok memóriájára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérleti fázisban a vizsgáló napi 500 mg Luteolint (2x250 mg kapszula) fog beadni szájon át történő adagolásra 7,5 napon keresztül (első bevitel: látogatás reggel 1/3; utolsó bevitel: látogatás 2/4 reggel). Az utolsó bevitel a látogatásokon 2 ill. 4 azért fontos, mert a résztvevőknek ezután fel kell idézniük a látogatásokból tanult anyagot 1 ill. 3 a Luteolin állandósult állapota alatt.
Az alanyokat véletlenszerűen beosztják a kezelési csoportokba (a vizsgálati készítménytől vagy a placebótól kezdve).
A vizsgálati termék azonosítója: Luteolin a Chrysanthemum Ramat 98%-os HPLC-ből Scyherb® élelmiszer-minőséggel kinyerve, a Safe Quality Foods (SQF) szerint tanúsítva – a Safe Quality Food Institute (SQFI) 3. szintű átfogó élelmiszerbiztonsági és minőségirányítási rendszere szerint.
A kontroll-beavatkozás egyforma megjelenésű, mannitot tartalmazó placebo kapszulákból áll, amelyek szájon át történő beadásra készültek, és naponta kétszer kell bevenni (pl. minden reggel és este) 7,5 napon keresztül (első bevitel: reggel 1/3; utolsó bevitel: reggel 2/4 látogatás) vízzel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
BS
-
Basel, BS, Svájc, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi vagy nő
- egészséges
- normotenzív (BP 90/60 Hgmm és 140/90 Hgmm között)
- BMI <30 kg/m2
- 18 és 40 év közöttiek
- anyanyelvi vagy folyékonyan beszél németül
- képes és hajlandó írásos, tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezését adni, és megfelel a vizsgálati protokoll követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Testsúly <50 kg
- akut vagy krónikus pszichiátriai rendellenességek (pl. súlyos depresszió, pszichózisok, szomatoform rendellenességek, öngyilkossági hajlam)
- egyidejű akut vagy krónikus betegség (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegségek, akut fertőzések stb.)
- terhes vagy szoptató nők
- teherbe esni szándékozik a vizsgálat ideje alatt
- ismert vagy feltételezett megsértése, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok miatt
- egy másik vizsgálatban való részvétel vizsgálati gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat során
- a nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
- az elmúlt 2 évben egy korábbi, ugyanazokat a memóriateszteket használó vizsgálatainkban való részvétel
- Pszichoaktív szerek és alkoholos italok 3 nap (pszichoaktív szerek) ill. 12 órával (alkohol) vizsgálati látogatások előtt 1-4.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti beavatkozás
A kísérleti fázisban napi 500 mg Luteolint (2x250 mg kapszula) szájon át történő adagolásra kiszerelve adunk be 7,5 napon keresztül (első bevitel: látogatás reggel 1/3; utolsó bevitel: látogatás reggel 2/4).
Az utolsó bevitel a látogatásokon 2 ill.
4 azért fontos, mert a résztvevőknek ezután fel kell idézniük a látogatásokból tanult anyagot 1 ill.
3 a Luteolin állandósult állapota alatt.
|
Chrysanthemum Ramat 98%-os HPLC-ből kivont luteolin Scyherb® élelmiszer-minőségű, a Safe Quality Foods (SQF) szerint tanúsítva – a Safe Quality Food Institute (SQFI) 3. szintű átfogó élelmiszerbiztonsági és minőségirányítási rendszere szerint.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző beavatkozás
A kontroll-beavatkozás egyforma megjelenésű, mannitot tartalmazó placebo kapszulákból áll, amelyek szájon át történő beadásra készültek, és naponta kétszer kell bevenni (pl.
minden reggel és este) 7,5 napon keresztül (első bevitel: reggel 1/3; utolsó bevitel: reggel 2/4 látogatás) vízzel.
|
mannit orális adagolásra (kapszulák)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális memória teszt
Időkeret: 3 perc után, rövid késleltetés (20 perc), hosszú késleltetés (7 nap): ezen időpontok közötti különbségek felmérése
|
Teljesítmény vizuális memória tesztben (Rey-Osterrieth komplex alakteszt (Rey 1941) és (Osterrieth 1944)). Párhuzamos változatként a módosított összetett Taylor alakteszt (Hubley 2002). A résztvevőknek le kell másolniuk Rey Osterrieth összetett figuráját. 3 és 20 perc késleltetés után az alany felkéri, hogy rajzolja meg az ábrát a memóriából. A tanulás után 7 nappal késleltetett visszahívás történik. A teljesítményt a pontosság és a 18 egység relatív helyzete alapján számítják ki a teljes tervben. A maximális pontszám 36 pont. |
3 perc után, rövid késleltetés (20 perc), hosszú késleltetés (7 nap): ezen időpontok közötti különbségek felmérése
|
|
Verbális memória feladat
Időkeret: azonnali visszahívás, rövid késleltetés (15 perc), hosszú késleltetés (7 nap): az ezen időpontok közötti különbségek felmérése
|
Verbális memória feladat (de Quervain, Roozendaal et al. 2000). A második vizsgálati szakaszban párhuzamos változatot használnak. Az alanyok 60, egymással nem rokon német főnévből álló sorozatot nézhetnek meg egyenként 4 másodpercig a számítógép képernyőjén, azzal a kifejezett utasítással, hogy megtanulják őket az azonnali és késleltetett felidézéshez. A szabad felidézés teszt során az alanyokat arra kérik, hogy írják le az összes szót, amelyre emlékeznek. A helyesen felidézett szavak (találatok) száma lesz a releváns kimenet. Mind a 60 szó késleltetett felidézését körülbelül 15 perccel (rövid késleltetés) és 7 nappal (hosszú késleltetés, kezelés utáni fázis) tesztelik a bemutatás után. |
azonnali visszahívás, rövid késleltetés (15 perc), hosszú késleltetés (7 nap): az ezen időpontok közötti különbségek felmérése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Digit Span feladat
Időkeret: minden kezelési fázis után (egy hétig tart) a 2. és 4. vizsga esetében
|
Teljesítmény a munkamemória tesztben, amelyet a WIE résztesztje, a szám-tartam-feladat értékel (von Aster 2006).
Minden látogatáshoz párhuzamos verziót használunk.
Egy számsorozat minden helyes reprodukálása egy ponttal jár.
|
minden kezelési fázis után (egy hétig tart) a 2. és 4. vizsga esetében
|
|
Mód állapot (MDBF)
Időkeret: minden kezelési fázis után (egy hétig tart) a 2. és 4. vizsga esetében
|
A hangulati állapotot az elmúlt egyhetes kezelési fázisban (2. és 4. látogatás) az MDBF (Steyer 1997) önbesoroló műszerrel értékeljük, amely 12 elemből áll, és 5-ös skálán kell értékelni.
Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy a jó/rossz hangulat, éberség/álmosság, pihenés/nyugtalanság 3 dimenzióban a válaszokat összeadjuk, minden dimenzióban 4 tétellel.
Az A és B verziót fogjuk használni.
|
minden kezelési fázis után (egy hétig tart) a 2. és 4. vizsga esetében
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: minden kezelési fázis után (egy hétig tart) a 2. és 4. vizsga esetében
|
A depressziós tüneteket a MADRS-S önértékelő kérdőívvel (Schmidtke 1988) értékeljük az elmúlt hétre (kezelési fázisok).
Ez a skála 9 elemből áll, amelyek a résztvevők hangulatát, nyugtalanságérzetét, alvását, étvágyát, koncentrációs képességét, kezdeményezőkészségét, érzelmi érintettségét, pesszimizmusát és életkedvét értékelik.
Minden elem 0 és 3 között van értékelve.
Az összpontszámot a kilenc tétel válaszainak összegzésével számítják ki, 0 és 27 között (a magasabb pontszámok fokozott károsodást jeleznek).
|
minden kezelési fázis után (egy hétig tart) a 2. és 4. vizsga esetében
|
|
Szorongás
Időkeret: minden kezelési fázis után (egy hétig tart) a 2. és 4. vizsga esetében
|
A szorongást az elmúlt kezelési fázisokra vonatkozóan a STAI-G önbesoroló műszerrel mérjük, X1 (állapot) (Laux 1981). Ez a műszer 20 elemből áll, 1-4 pont között.
Az összpontszámot a válaszok összegzésével számítják ki, 20 és 80 között.
|
minden kezelési fázis után (egy hétig tart) a 2. és 4. vizsga esetében
|
|
Vizuális analóg skálák szubjektív memória funkció
Időkeret: minden kezelési fázis után (egy hétig tart) a 2. és 4. vizsga esetében
|
A válaszadók úgy határozzák meg, hogy egyetértenek-e az állítással, ha a két végpont között egy folytonos vonal (10 cm) mentén elhelyezkednek: jobb memóriafunkció, mint normál, vagy rosszabb.
A pontszám -5 és +5 között mozog.
|
minden kezelési fázis után (egy hétig tart) a 2. és 4. vizsga esetében
|
|
Vizuális analóg skálák Az alvás minősége
Időkeret: minden kezelési fázis után (egy hétig tart) a 2. és 4. vizsga esetében
|
A válaszadók úgy határozzák meg, hogy egyetértenek-e az állítással, a két végpont között egy folytonos vonal mentén (10 cm) elhelyezkedő pozíciót jelezve: a normálnál jobb alvásminőség vagy rosszabb.
A pontszám -5 és +5 között mozog.
|
minden kezelési fázis után (egy hétig tart) a 2. és 4. vizsga esetében
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dominique de Quervain, MD, University of Basel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-01356
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .