Влияние лютеолина на память у здоровых людей (LuMus-Basel 20)
Влияние пищевой добавки лютеолин на память у здоровых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На экспериментальной фазе исследователь будет вводить лютеолин по 500 мг (2 капсулы по 250 мг) в день, приготовленный для перорального приема, в течение 7,5 дней (первый прием: посещение 1/3 утра; последний прием: посещение 2/4 утра). Последний прием по посещениям 2 отв. 4 важно, так как участники затем должны вспомнить выученный материал из посещений 1, соответственно. 3 во время стационарного состояния лютеолина.
Субъекты будут случайным образом распределены по группам лечения (начиная с исследуемого продукта или плацебо).
Идентификация исследуемого продукта: лютеолин, извлеченный из хризантемы Рамат 98% ВЭЖХ с помощью Scyherb® для пищевых продуктов, сертифицированный в соответствии с системой безопасного качества пищевых продуктов (SQF) — Уровень 3 Комплексной сертификации системы управления безопасностью и качеством пищевых продуктов, выданной Институтом безопасного качества пищевых продуктов (SQFI).
Контрольное вмешательство состоит из идентичных по внешнему виду капсул плацебо, содержащих маннитол, предназначенных для перорального приема два раза в день (например, каждое утро и вечер) в течение 7,5 дней (первый прием: посещение 1/3 утра; последний прием: посещение 2/4 утра) с водой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BS
-
Basel, BS, Швейцария, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина
- здоровый
- нормотензивное (АД от 90/60 мм рт.ст. до 140/90 мм рт.ст.)
- ИМТ <30 кг/м2
- в возрасте от 18 до 40 лет
- носитель или свободное владение немецким языком
- способен и желает дать письменное информированное согласие, подтвержденное подписью, и соблюдать требования протокола исследования
Критерий исключения:
- Вес тела <50 кг
- острое или хроническое психическое расстройство (например, большая депрессия, психозы, соматоформные расстройства, суицидальные наклонности)
- сопутствующее острое или хроническое заболевание (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания, острые инфекции и др.)
- женщины, которые беременны или кормят грудью
- намерение забеременеть в ходе исследования
- известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств
- участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
- учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
- участие в одном из наших предыдущих исследований с использованием тех же тестов памяти за последние 2 года
- Психоактивные препараты и алкогольные напитки 3 дня (психоактивные препараты) соотв. 12 часов (алкоголь) до контрольных визитов 1-4.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное вмешательство
На экспериментальной фазе мы будем вводить 500 мг лютеолина (2 капсулы по 250 мг) в день, приготовленные для приема внутрь в течение 7,5 дней (первый прием: посещение 1/3 утра; последний прием: посещение 2/4 утра).
Последний прием по посещениям 2 отв.
4 важно, так как участники затем должны вспомнить выученный материал из посещений 1, соответственно.
3 во время стационарного состояния лютеолина.
|
Лютеолин, извлеченный из хризантемы Ramat 98% ВЭЖХ с помощью Scyherb® для пищевых продуктов, сертифицирован в соответствии с Safe Quality Foods (SQF) — уровень 3 Комплексной сертификации системы управления безопасностью и качеством пищевых продуктов Институтом безопасного качества пищевых продуктов (SQFI).
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольное вмешательство
Контрольное вмешательство состоит из идентичных по внешнему виду капсул плацебо, содержащих маннитол, предназначенных для перорального приема два раза в день (например,
каждое утро и вечер) в течение 7,5 дней (первый прием: посещение 1/3 утра; последний прием: посещение 2/4 утра) с водой.
|
маннитол для приема внутрь (капсулы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест зрительной памяти
Временное ограничение: через 3 минуты, короткая задержка (20 минут), большая задержка (7 дней): для оценки различий между этими временными точками
|
Выполнение теста на зрительную память (тест сложной фигуры Рея-Остеррита (Rey, 1941) и (Osterrieth, 1944)). В качестве параллельного варианта используется модифицированный комплексный тест фигуры Тейлора (Hubley 2002). Участникам предстоит скопировать сложную фигуру Рей Остерриет. После задержки в 3 и 20 минут испытуемому будет предложено нарисовать фигуру по памяти. Через 7 дней после обучения будет отсроченный отзыв. Производительность рассчитывается путем оценки точности и относительного положения 18 блоков во всей конструкции. Максимальная оценка 36 баллов. |
через 3 минуты, короткая задержка (20 минут), большая задержка (7 дней): для оценки различий между этими временными точками
|
|
Задача на вербальную память
Временное ограничение: немедленный отзыв, короткая задержка (15 минут), длительная задержка (7 дней): для оценки различий между этими временными точками.
|
Задача на вербальную память (де Кервен, Рузендал и др., 2000). Параллельная версия будет использоваться для второго этапа исследования. Субъекты будут просматривать серию из 60 несвязанных немецких существительных, каждое из которых будет представлено в течение 4 с на экране компьютера, с четкой инструкцией выучить их для немедленного и отсроченного воспроизведения. Для теста на свободное вспоминание испытуемых попросят записать все слова, которые они помнят. Количество правильно воспроизведенных слов (попаданий) будет соответствующим результатом. Отсроченное воспроизведение всех 60 слов будет проверено примерно через 15 минут (короткая задержка) и через 7 дней (длительная задержка, фаза после лечения) после предъявления. |
немедленный отзыв, короткая задержка (15 минут), длительная задержка (7 дней): для оценки различий между этими временными точками.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача диапазона цифр
Временное ограничение: после каждой фазы лечения (длительность одна неделя) на посещениях 2 и 4
|
Производительность в тесте на рабочую память оценивалась с помощью задания на диапазон цифр, подтеста WIE (фон Астер, 2006).
Параллельная версия будет использоваться для каждого посещения.
Каждое правильное воспроизведение последовательности чисел оценивается в один балл.
|
после каждой фазы лечения (длительность одна неделя) на посещениях 2 и 4
|
|
Состояние режима (MDBF)
Временное ограничение: после каждой фазы лечения (длительность одна неделя) на посещениях 2 и 4
|
Состояние настроения будет оцениваться для прошлых фаз лечения в течение одной недели (посещения 2 и 4) с помощью инструмента самооценки MDBF (Steyer 1997), состоящего из 12 пунктов, которые будут оцениваться по 5-балльной шкале.
Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов по каждому из 3 параметров хорошее/плохое настроение, бдительность/сонливость, отдых/беспокойство по 4 пункта в каждом измерении.
Мы будем использовать версию A и версию B.
|
после каждой фазы лечения (длительность одна неделя) на посещениях 2 и 4
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: после каждой фазы лечения (длительность одна неделя) на посещениях 2 и 4
|
Депрессивные симптомы будут оцениваться с помощью опросника самооценки MADRS-S (Schmidtke, 1988) за прошедшую неделю (этапы лечения).
Эта шкала состоит из 9 пунктов, оценивающих настроение участников, чувство беспокойства, сон, аппетит, способность концентрироваться, инициативность, эмоциональную вовлеченность, пессимизм и жизнерадостность.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3.
Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов по девяти пунктам в диапазоне от 0 до 27 (более высокие баллы указывают на усиление нарушений).
|
после каждой фазы лечения (длительность одна неделя) на посещениях 2 и 4
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: после каждой фазы лечения (длительность одна неделя) на посещениях 2 и 4
|
Тревога будет измеряться для прошлых фаз лечения с помощью инструмента самооценки STAI-G, форма X1 (состояние) (Laux, 1981). Этот инструмент состоит из 20 пунктов, оцениваемых от 1 до 4.
Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов в диапазоне от 20 до 80.
|
после каждой фазы лечения (длительность одна неделя) на посещениях 2 и 4
|
|
Визуальные аналоговые весы Функция субъективной памяти
Временное ограничение: после каждой фазы лечения (длительность одна неделя) на посещениях 2 и 4
|
Респонденты указывают уровень своего согласия с утверждением, указывая положение вдоль непрерывной линии (10 см) между двумя конечными точками: лучше функция памяти, соответственно, чем обычно или хуже.
Оценка колеблется от -5 до + 5.
|
после каждой фазы лечения (длительность одна неделя) на посещениях 2 и 4
|
|
Визуальные аналоговые шкалы качества сна
Временное ограничение: после каждой фазы лечения (длительность одна неделя) на посещениях 2 и 4
|
Респонденты указывают уровень своего согласия с утверждением, указывая положение вдоль непрерывной линии (10 см) между двумя конечными точками: качество сна лучше, чем обычно, или хуже.
Оценка колеблется от -5 до + 5.
|
после каждой фазы лечения (длительность одна неделя) на посещениях 2 и 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dominique de Quervain, MD, University of Basel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-01356
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .