Influência da Luteolina na Memória em Indivíduos Saudáveis (LuMus-Basel 20)
Influência do Suplemento Alimentar Luteolina na Memória de Indivíduos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na fase experimental, o investigador administrará 500 mg de Luteolina (2x250 mg cápsulas) por dia formulado para administração oral por 7,5 dias (primeira ingestão: visita 1/3 da manhã; última ingestão: visita 2/4 da manhã). A última ingestão em visitas 2 resp. 4 é importante, pois os participantes devem relembrar o material aprendido nas visitas 1 resp. 3 durante um estado estacionário de Luteolina.
Os indivíduos serão alocados aleatoriamente para grupos de tratamento (começando com produto experimental ou placebo).
Identidade do Produto Investigacional: Luteolina extraída de Crisântemo Ramat 98% HPLC por grau alimentício Scyherb® certificado de acordo com Safe Quality Foods (SQF) - Certificação de Sistema de Gestão de Qualidade e Segurança Alimentar Abrangente Nível 3 pelo Safe Quality Food Institute (SQFI).
A intervenção de controle consiste em cápsulas de placebo de aparência idêntica contendo manitol formuladas para administração oral a serem tomadas duas vezes ao dia (por exemplo, todas as manhãs e noites) por 7,5 dias (primeira ingestão: visita 1/3 da manhã; última ingestão: visita 2/4 da manhã) com água.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BS
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Basel, BS, Suíça, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- macho ou fêmea
- saudável
- normotenso (PA entre 90/60mmHg e 140/90mmHg)
- IMC <30 kg/m2
- com idade entre 18 e 40 anos
- nativo ou fluente em alemão
- capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito, conforme documentado pela assinatura e cumprir os requisitos do protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Peso corporal <50 kg
- transtorno psiquiátrico agudo ou crônico (por exemplo, depressão maior, psicoses, transtorno somatoforme, tendência suicida)
- estado de doença aguda ou crônica concomitante (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, infecções agudas, etc.)
- mulheres que estão grávidas ou amamentando
- intenção de engravidar durante o estudo
- descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
- incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos
- participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
- participação em um de nossos estudos anteriores usando os mesmos testes de memória nos últimos 2 anos
- Drogas psicoativas e bebidas alcoólicas 3 dias (drogas psicoativas) resp. 12 horas (álcool) antes das visitas de teste 1-4.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção experimental
Na fase experimental iremos administrar 500 mg de Luteolina (2x250 mg cápsulas) por dia formulado para administração oral durante 7,5 dias (primeira toma: visita 1/3 da manhã; última toma: visita 2/4 da manhã).
A última ingestão em visitas 2 resp.
4 é importante, pois os participantes devem relembrar o material aprendido nas visitas 1 resp.
3 durante um estado estacionário de Luteolina.
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Luteolina extraída do crisântemo Ramat 98% HPLC pelo grau alimentício Scyherb® certificado de acordo com a Safe Quality Foods (SQF) - Certificação abrangente do sistema de gerenciamento de qualidade e segurança alimentar nível 3 pelo Safe Quality Food Institute (SQFI).
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Comparador de Placebo: Intervenção de controle
A intervenção de controle consiste em cápsulas de placebo de aparência idêntica contendo manitol formuladas para administração oral a serem tomadas duas vezes ao dia (por exemplo,
todas as manhãs e noites) por 7,5 dias (primeira ingestão: visita 1/3 da manhã; última ingestão: visita 2/4 da manhã) com água.
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manitol formulado para administração oral (cápsulas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de memória visual
Prazo: após 3 minutos, atraso curto (20 minutos), atraso longo (7 dias): para avaliar as diferenças entre esses pontos de tempo
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Desempenho em um teste de memória visual (teste de figuras complexas de Rey-Osterrieth (Rey 1941) e (Osterrieth 1944)). Como versão paralela, o teste de figura de Taylor complexo modificado (Hubley 2002). Os participantes terão que copiar a figura complexa de Rey Osterrieth. Após 3 e 20 minutos de atraso, o sujeito será solicitado a desenhar a figura de memória. 7 dias após o aprendizado, haverá um recall atrasado. O desempenho é calculado pela pontuação de precisão e posição relativa das 18 unidades em todo o projeto. A pontuação máxima é de 36 pontos. |
após 3 minutos, atraso curto (20 minutos), atraso longo (7 dias): para avaliar as diferenças entre esses pontos de tempo
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Tarefa de Memória Verbal
Prazo: recordação imediata, atraso curto (15 minutos), atraso longo (7 dias): para avaliar as diferenças entre esses pontos de tempo
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Tarefa de memória verbal (de Quervain, Roozendaal et al. 2000). Uma versão paralela será utilizada para a segunda fase de estudo. Os sujeitos verão séries de 60 substantivos alemães não relacionados, cada um apresentado por 4 s em uma tela de computador com a instrução explícita de aprendê-los para recordação imediata e tardia. Para o teste de recordação livre, os participantes serão solicitados a escrever todas as palavras de que se lembram. O número de palavras recuperadas corretamente (hits) será a saída relevante. A recordação tardia de todas as 60 palavras será testada cerca de 15 minutos (atraso curto) e 7 dias (atraso longo, após a fase de tratamento) após a apresentação. |
recordação imediata, atraso curto (15 minutos), atraso longo (7 dias): para avaliar as diferenças entre esses pontos de tempo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefa de intervalo de dígitos
Prazo: após cada fase de tratamento (duração uma semana) nas visitas 2 e 4
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Desempenho em um teste de memória de trabalho avaliado pela tarefa de extensão de dígitos, um subteste do WIE (von Aster 2006).
Uma versão paralela será usada para cada visita.
Cada reprodução correta de uma sequência de números é pontuada com um ponto.
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após cada fase de tratamento (duração uma semana) nas visitas 2 e 4
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Estado do modo (MDBF)
Prazo: após cada fase de tratamento (duração uma semana) nas visitas 2 e 4
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O estado de humor será avaliado nas fases anteriores do tratamento de uma semana (visita 2 e 4) com o instrumento de auto-avaliação MDBF (Steyer 1997) que consiste em 12 itens a serem classificados em um modo de 5 escalas.
A pontuação total é calculada somando as respostas em cada uma das 3 dimensões bom/mau humor, alerta/sonolência, repouso/inquietação com 4 itens em cada dimensão.
Usaremos a versão A e a versão B.
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após cada fase de tratamento (duração uma semana) nas visitas 2 e 4
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Sintomas depressivos
Prazo: após cada fase de tratamento (duração uma semana) nas visitas 2 e 4
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Os sintomas depressivos serão avaliados com o questionário de auto-avaliação MADRS-S (Schmidtke 1988) para a última semana (fases de tratamento).
Esta escala é composta por 9 itens que avaliam o humor dos participantes, sensação de mal-estar, sono, apetite, capacidade de concentração, iniciativa, envolvimento emocional, pessimismo e entusiasmo pela vida.
Cada item é pontuado entre 0 e 3.
O escore total é calculado pela soma das respostas dos nove itens, variando entre 0 e 27 (escores mais altos indicam maior comprometimento).
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após cada fase de tratamento (duração uma semana) nas visitas 2 e 4
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Ansiedade
Prazo: após cada fase de tratamento (duração uma semana) nas visitas 2 e 4
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A ansiedade será medida para as fases anteriores do tratamento com o instrumento de auto-avaliação STAI-G forma X1 (estado) (Laux 1981). Este instrumento consiste em 20 itens pontuados entre 1-4.
A pontuação total é calculada pela soma das respostas, variando entre 20 e 80.
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após cada fase de tratamento (duração uma semana) nas visitas 2 e 4
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Escalas Visuais Analógicas Função de Memória Subjetiva
Prazo: após cada fase de tratamento (duração uma semana) nas visitas 2 e 4
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Os entrevistados especificam seu nível de concordância com a afirmação indicando uma posição ao longo de uma linha contínua (10 cm) entre os dois pontos finais: melhor função de memória, respectivamente, do que o normal ou pior.
A pontuação varia entre -5 e +5.
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após cada fase de tratamento (duração uma semana) nas visitas 2 e 4
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Escalas Analógicas Visuais Qualidade do Sono
Prazo: após cada fase de tratamento (duração uma semana) nas visitas 2 e 4
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Os entrevistados especificam seu nível de concordância com a afirmação indicando uma posição ao longo de uma linha contínua (10 cm) entre os dois pontos finais: melhor qualidade do sono, respectivamente, do que o normal ou pior.
A pontuação varia entre -5 e +5.
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após cada fase de tratamento (duração uma semana) nas visitas 2 e 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique de Quervain, MD, University of Basel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01356
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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