Vliv luteolinu na paměť u zdravých jedinců (LuMus-Basel 20)
Vliv doplňku stravy Luteolin na paměť u zdravých jedinců
Přehled studie
Detailní popis
V experimentální fázi bude výzkumník podávat 500 mg luteolinu (2x250 mg kapsle) denně formulované pro perorální podání po dobu 7,5 dne (první příjem: návštěva 1/3 ráno; poslední příjem: návštěva 2/4 ráno). Poslední odběr na návštěvách 2 resp. 4 je důležité, protože účastníci si pak musí vybavit naučené látky z návštěv 1 resp. 3 během ustáleného stavu luteolinu.
Subjekty budou náhodně rozděleny do léčebných skupin (počínaje zkoumaným produktem nebo placebem).
Identita zkoumaného produktu: Luteolin extrahovaný z Chrysanthemum Ramat 98% HPLC by Scyherb® potravinářský stupeň certifikován podle Safe Quality Foods (SQF) - certifikace komplexního systému řízení bezpečnosti a kvality potravin 3. Institutu bezpečné kvality (SQFI).
Kontrolní intervence sestává z identicky vypadajících tobolek placeba obsahujících mannitol formulovaných pro perorální podávání, které se užívají dvakrát denně (např. každé ráno a večer) po dobu 7,5 dne (první příjem: návštěva 1/3 ráno; poslední příjem: návštěva 2/4 ráno) s vodou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BS
-
Basel, BS, Švýcarsko, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena
- zdravý
- normotenzní (TK mezi 90/60 mmHg a 140/90 mmHg)
- BMI <30 kg/m2
- ve věku od 18 do 40 let
- rodilý nebo plynně mluvící německy
- schopni a ochotni dát písemný informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem a splnit požadavky protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Tělesná hmotnost <50 kg
- akutní nebo chronické psychiatrické onemocnění (např. velká deprese, psychózy, somatoformní porucha, sebevražedné sklony)
- souběžné akutní nebo chronické onemocnění (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění, akutní infekce atd.)
- ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- úmysl otěhotnět v průběhu studie
- známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
- neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám
- účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
- přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
- účast v jedné z našich předchozích studií využívajících stejné paměťové testy v posledních 2 letech
- Psychoaktivní drogy a alkoholické nápoje 3 dny (psychoaktivní drogy) resp. 12 hodin (alkohol) před testovacími návštěvami 1-4.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální zásah
V experimentální fázi budeme podávat 500 mg luteolinu (2x250 mg kapsle) denně formulované k perorálnímu podání po dobu 7,5 dne (první dávka: návštěva 1/3 ráno; poslední dávka: návštěva 2/4 ráno).
Poslední odběr na návštěvách 2 resp.
4 je důležité, protože účastníci si pak musí vybavit naučené látky z návštěv 1 resp.
3 během ustáleného stavu luteolinu.
|
Luteolin extrahovaný z Chrysanthemum Ramat 98% HPLC by Scyherb® potravinářská jakost certifikovaná podle Safe Quality Foods (SQF) - certifikace komplexního systému řízení bezpečnosti a kvality potravin 3. úrovně od Institutu bezpečné kvality potravin (SQFI).
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní zásah
Kontrolní intervence sestává z identicky vypadajících tobolek placeba obsahujících mannitol formulovaných pro perorální podávání, které se užívají dvakrát denně (např.
každé ráno a večer) po dobu 7,5 dne (první příjem: návštěva 1/3 ráno; poslední příjem: návštěva 2/4 ráno) s vodou.
|
mannitol formulovaný pro perorální podání (kapsle)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test vizuální paměti
Časové okno: po 3 minutách, krátké zpoždění (20 minut), dlouhé zpoždění (7 dní): k posouzení rozdílů mezi těmito časovými body
|
Výkon v testu vizuální paměti (Rey-Osterriethův test komplexní postavy (Rey 1941) a (Osterrieth 1944)). Jako paralelní verze modifikovaný komplexní Taylorův figurový test (Hubley 2002). Účastníci budou muset zkopírovat složitou postavu Rey Osterrieth. Po 3 a 20 minutách zpoždění bude subjekt požádán, aby obrázek nakreslil zpaměti. 7 dní po naučení dojde ke zpožděnému odvolání. Výkon je vypočítán hodnocením přesnosti a relativní polohy 18 jednotek v celém návrhu. Maximální skóre je 36 bodů. |
po 3 minutách, krátké zpoždění (20 minut), dlouhé zpoždění (7 dní): k posouzení rozdílů mezi těmito časovými body
|
|
Úkol verbální paměti
Časové okno: okamžité odvolání, krátké zpoždění (15 minut), dlouhé zpoždění (7 dní): k posouzení rozdílů mezi těmito časovými body
|
Úloha verbální paměti (de Quervain, Roozendaal et al. 2000). Pro druhou fázi studie bude použita paralelní verze. Subjekty si prohlédnou sérii 60 nesouvisejících německých podstatných jmen, z nichž každé bude prezentováno po dobu 4 sekund na obrazovce počítače s výslovným pokynem, aby se je naučili pro okamžité a opožděné vybavení. U testu s volným zapamatováním budou subjekty požádány, aby zapsaly všechna slova, která si pamatují. Relevantním výstupem bude počet správně vyvolaných slov (zásahů). Zpožděné vybavování všech 60 slov bude testováno asi 15 minut (krátké zpoždění) a 7 dní (dlouhé zpoždění, po fázi léčby) po prezentaci. |
okamžité odvolání, krátké zpoždění (15 minut), dlouhé zpoždění (7 dní): k posouzení rozdílů mezi těmito časovými body
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úloha rozpětí číslic
Časové okno: po každé fázi léčby (trvání jeden týden) na vistech 2 a 4
|
Výkon v testu pracovní paměti hodnocený úlohou digit span, dílčím testem WIE (von Aster 2006).
Pro každou návštěvu bude použita paralelní verze.
Každá správná reprodukce posloupnosti čísel je ohodnocena jedním bodem.
|
po každé fázi léčby (trvání jeden týden) na vistech 2 a 4
|
|
Stav režimu (MDBF)
Časové okno: po každé fázi léčby (trvání jeden týden) na vistech 2 a 4
|
Stav nálady bude hodnocen za uplynulé léčebné fáze jednoho týdne (návštěva 2 a 4) pomocí sebehodnotícího nástroje MDBF (Steyer 1997) sestávajícího z 12 položek, které mají být hodnoceny v režimu 5 stupnic.
Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí v každé ze 3 dimenzí dobrá/špatná nálada, bdělost/ospalost, odpočinek/neklid se 4 položkami v každé dimenzi.
Použijeme verzi A a verzi B.
|
po každé fázi léčby (trvání jeden týden) na vistech 2 a 4
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: po každé fázi léčby (trvání jeden týden) na vistech 2 a 4
|
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí sebehodnotícího dotazníku MADRS-S (Schmidtke 1988) za poslední týden (léčebné fáze).
Tato škála se skládá z 9 položek hodnotících náladu účastníků, pocity neklidu, spánek, chuť k jídlu, schopnost koncentrace, iniciativu, emocionální zapojení, pesimismus a chuť do života.
Každá položka je hodnocena mezi 0 a 3.
Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí devíti položek v rozmezí 0 až 27 (vyšší skóre značí zvýšené postižení).
|
po každé fázi léčby (trvání jeden týden) na vistech 2 a 4
|
|
Úzkost
Časové okno: po každé fázi léčby (trvání jeden týden) na vistech 2 a 4
|
Úzkost bude měřena za minulé léčebné fáze pomocí sebehodnotícího nástroje STAI-G forma X1 (stav) (Laux 1981). Tento nástroj se skládá z 20 položek bodovaných mezi 1-4.
Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí v rozmezí 20 až 80.
|
po každé fázi léčby (trvání jeden týden) na vistech 2 a 4
|
|
Vizuální analogové váhy Funkce subjektivní paměti
Časové okno: po každé fázi léčby (trvání jeden týden) na vistech 2 a 4
|
Respondenti specifikují úroveň svého souhlasu s tvrzením uvedením pozice podél souvislé čáry (10 cm) mezi dvěma koncovými body: lepší paměťová funkce než normální nebo horší.
Skóre se pohybuje mezi -5 a + 5.
|
po každé fázi léčby (trvání jeden týden) na vistech 2 a 4
|
|
Vizuální analogové stupnice kvality spánku
Časové okno: po každé fázi léčby (trvání jeden týden) na vistech 2 a 4
|
Respondenti specifikují míru svého souhlasu s tvrzením uvedením polohy podél souvislé čáry (10 cm) mezi dvěma koncovými body: lepší kvalita spánku než normální nebo horší.
Skóre se pohybuje mezi -5 a + 5.
|
po každé fázi léčby (trvání jeden týden) na vistech 2 a 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique de Quervain, MD, University of Basel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019-01356
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .