Influencia de la luteolina sobre la memoria en sujetos sanos (LuMus-Basel 20)
Influencia del suplemento dietético luteolina sobre la memoria en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la fase experimental el investigador administrará 500 mg de luteolina (2 cápsulas de 250 mg) al día formulada para administración oral durante 7,5 días (primera toma: visita 1/3 de la mañana; última toma: visita 2/4 de la mañana). La última ingesta en visitas 2 resp. 4 es importante ya que los participantes tienen que recordar el material aprendido de las visitas 1 resp. 3 durante un estado de estado estacionario de luteolina.
Los sujetos se asignarán aleatoriamente a los grupos de tratamiento (comenzando con el producto en investigación o el placebo).
Identidad del producto en investigación: Luteolina extraída de Chrysanthemum Ramat 98 % HPLC por Scyherb® grado alimenticio certificado según Safe Quality Foods (SQF) - Nivel 3 Certificación integral del sistema de gestión de calidad y seguridad alimentaria por el Safe Quality Food Institute (SQFI).
La intervención de control consiste en cápsulas de placebo de aspecto idéntico que contienen manitol formulado para administración oral dos veces al día (p. cada mañana y tarde) durante 7,5 días (primera toma: visita 1/3 de la mañana; última toma: visita 2/4 de la mañana) con agua.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BS
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Basel, BS, Suiza, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino o femenino
- saludable
- normotensos (PA entre 90/60mmHg y 140/90mmHg)
- IMC <30 kg/m2
- edad entre 18 y 40 años
- habla alemana nativa o fluida
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado por escrito documentado por firma y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Peso corporal <50 kg
- Trastorno psiquiátrico agudo o crónico (p. depresión mayor, psicosis, trastorno somatomorfo, tendencia suicida)
- estado de enfermedad aguda o crónica concomitante (p. insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, infecciones agudas, etc.)
- mujeres que están embarazadas o amamantando
- intención de quedar embarazada durante el curso del estudio
- incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos
- participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
- inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
- participación en uno de nuestros estudios previos utilizando las mismas pruebas de memoria en los últimos 2 años
- Drogas psicoactivas y bebidas alcohólicas 3 días (drogas psicoactivas) resp. 12 horas (alcohol) antes de las visitas de prueba 1-4.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención experimental
En fase experimental administraremos 500 mg de Luteolina (2 cápsulas de 250 mg) al día formulada para administración oral durante 7,5 días (primera toma: visita 1/3 de la mañana; última toma: visita 2/4 de la mañana).
La última ingesta en visitas 2 resp.
4 es importante ya que los participantes tienen que recordar el material aprendido de las visitas 1 resp.
3 durante un estado de estado estacionario de luteolina.
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Luteolina extraída de Chrysanthemum Ramat 98% HPLC por Scyherb® grado alimenticio certificado de acuerdo con Safe Quality Foods (SQF) - Nivel 3 Certificación integral del sistema de gestión de calidad y seguridad alimentaria del Safe Quality Food Institute (SQFI).
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Comparador de placebos: Intervención de control
La intervención de control consiste en cápsulas de placebo de aspecto idéntico que contienen manitol formulado para administración oral dos veces al día (p.
cada mañana y tarde) durante 7,5 días (primera toma: visita 1/3 de la mañana; última toma: visita 2/4 de la mañana) con agua.
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manitol formulado para administración oral (cápsulas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de memoria visual
Periodo de tiempo: después de 3 minutos, retraso corto (20 minutos), retraso largo (7 días): para evaluar las diferencias entre estos puntos de tiempo
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Rendimiento en una prueba de memoria visual (prueba de figuras complejas de Rey-Osterrieth (Rey 1941) y (Osterrieth 1944)). Como versión paralela, la prueba de la figura de Taylor compleja modificada (Hubley 2002). Los participantes tendrán que copiar la compleja figura de Rey Osterrieth. Después de 3 y 20 minutos de retraso, se le pedirá al sujeto que dibuje la figura de memoria. 7 días después del aprendizaje habrá un retiro retrasado. El rendimiento se calcula anotando la precisión y la posición relativa de las 18 unidades en la totalidad del diseño. La puntuación máxima es de 36 puntos. |
después de 3 minutos, retraso corto (20 minutos), retraso largo (7 días): para evaluar las diferencias entre estos puntos de tiempo
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Tarea de memoria verbal
Periodo de tiempo: recuerdo inmediato, demora breve (15 minutos), demora prolongada (7 días): para evaluar las diferencias entre estos puntos temporales
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Tarea de memoria verbal (de Quervain, Roozendaal et al. 2000). Se utilizará una versión paralela para la segunda fase del estudio. Los sujetos verán una serie de 60 sustantivos alemanes no relacionados, cada uno presentado durante 4 s en la pantalla de una computadora con la instrucción explícita de aprenderlos para recordarlos de forma inmediata y diferida. Para la prueba de recuerdo libre, se les pedirá a los sujetos que escriban todas las palabras que recuerden. El número de palabras recordadas correctamente (aciertos) será la salida relevante. El recuerdo diferido de las 60 palabras se evaluará aproximadamente 15 minutos (retraso corto) y 7 días (retraso largo, después de la fase de tratamiento) después de la presentación. |
recuerdo inmediato, demora breve (15 minutos), demora prolongada (7 días): para evaluar las diferencias entre estos puntos temporales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de extensión de dígitos
Periodo de tiempo: después de cada fase de tratamiento (duración de una semana) en las visitas 2 y 4
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Desempeño en una prueba de memoria de trabajo evaluada por la tarea de extensión de dígitos, una subprueba de WIE (von Aster 2006).
Se utilizará una versión paralela para cada visita.
Cada reproducción correcta de una secuencia de números se puntúa con un punto.
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después de cada fase de tratamiento (duración de una semana) en las visitas 2 y 4
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Estado de modo (MDBF)
Periodo de tiempo: después de cada fase de tratamiento (duración de una semana) en las visitas 2 y 4
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El estado de ánimo se evaluará para las fases de tratamiento anteriores de una semana (visita 2 y 4) con el instrumento de autoevaluación MDBF (Steyer 1997) que consta de 12 ítems que se calificarán en un modo de escala de 5.
La puntuación total se calcula sumando las respuestas en cada una de las 3 dimensiones buen/mal humor, alerta/somnolencia, descanso/inquietud con 4 ítems en cada dimensión.
Usaremos la versión A y la versión B.
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después de cada fase de tratamiento (duración de una semana) en las visitas 2 y 4
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: después de cada fase de tratamiento (duración de una semana) en las visitas 2 y 4
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Los síntomas depresivos se evaluarán con el cuestionario de autoevaluación MADRS-S (Schmidtke 1988) durante la última semana (fases de tratamiento).
Esta escala consta de 9 ítems que evalúan el estado de ánimo, la sensación de malestar, el sueño, el apetito, la capacidad de concentración, la iniciativa, la implicación emocional, el pesimismo y las ganas de vivir de los participantes.
Cada ítem se puntúa entre 0 y 3.
La puntuación total se calcula sumando las respuestas de los nueve ítems, que oscilan entre 0 y 27 (las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro).
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después de cada fase de tratamiento (duración de una semana) en las visitas 2 y 4
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Ansiedad
Periodo de tiempo: después de cada fase de tratamiento (duración de una semana) en las visitas 2 y 4
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La ansiedad se medirá para las fases de tratamiento anteriores con el instrumento de autoevaluación STAI-G formulario X1 (estado) (Laux 1981). Este instrumento consta de 20 ítems calificados entre 1 y 4.
La puntuación total se calcula sumando las respuestas, oscilando entre 20 y 80.
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después de cada fase de tratamiento (duración de una semana) en las visitas 2 y 4
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Función de memoria subjetiva de escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: después de cada fase de tratamiento (duración de una semana) en las visitas 2 y 4
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Los encuestados especifican su nivel de acuerdo con la declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua (10 cm) entre los dos puntos finales: mejor función de memoria respectivamente que normal o peor.
La puntuación oscila entre -5 y +5.
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después de cada fase de tratamiento (duración de una semana) en las visitas 2 y 4
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Escalas analógicas visuales Calidad del sueño
Periodo de tiempo: después de cada fase de tratamiento (duración de una semana) en las visitas 2 y 4
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Los encuestados especifican su nivel de acuerdo con la declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua (10 cm) entre los dos puntos finales: mejor calidad del sueño respectivamente de lo normal o peor.
La puntuación oscila entre -5 y +5.
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después de cada fase de tratamiento (duración de una semana) en las visitas 2 y 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique de Quervain, MD, University of Basel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01356
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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