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Einfluss von Luteolin auf das Gedächtnis bei gesunden Probanden (LuMus-Basel 20)

10. Juli 2020 aktualisiert von: Prof. Dominique de Quervain, MD, University of Basel

Einfluss des Nahrungsergänzungsmittels Luteolin auf das Gedächtnis bei Gesunden

Proof-of-Concept-Studie zu physiologischen Prozessen (Vergessen und Gedächtnisfunktionen, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis) bei Teilnehmern nach mehrfacher Gabe des Nahrungsergänzungsmittels Luteolin.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der experimentellen Phase verabreicht der Prüfarzt täglich 500 mg Luteolin (2 x 250 mg Kapseln) zur oralen Verabreichung für 7,5 Tage (erste Einnahme: Besuch 1/3 morgens; letzte Einnahme: Besuch 2/4 morgens). Die letzte Einnahme bei Besuch 2 bzw. 4 ist wichtig, da die Teilnehmer dann das Gelernte aus den Besuchen 1 bzw. 3 während eines Steady-State-Status von Luteolin.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip den Behandlungsgruppen zugeteilt (beginnend mit dem Prüfpräparat oder Placebo).

Identität des Prüfprodukts: Luteolin extrahiert aus Chrysanthemum Ramat 98 % HPLC von Scyherb® in Lebensmittelqualität, zertifiziert nach Safe Quality Foods (SQF) – Level 3 Comprehensive Food Safety and Quality Management System Certification des Safe Quality Food Institute (SQFI).

Die Kontrollintervention besteht aus identisch aussehenden Placebo-Kapseln, die Mannit enthalten und zur oralen Verabreichung formuliert sind, die zweimal täglich eingenommen werden (z. jeden Morgen und Abend) für 7,5 Tage (erste Einnahme: Besuch 1/3 morgens; letzte Einnahme: Besuch 2/4 morgens) mit Wasser.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich
  • gesund
  • normotensiv (Blutdruck zwischen 90/60 mmHg und 140/90 mmHg)
  • BMI < 30 kg/m2
  • im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • muttersprachlich oder fließend deutschsprachig
  • in der Lage und bereit sind, eine durch Unterschrift dokumentierte schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht < 50 kg
  • akute oder chronische psychiatrische Störung (z. Major Depression, Psychosen, somatoforme Störung, Suizidalität)
  • gleichzeitiger akuter oder chronischer Krankheitszustand (z. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, akute Infektionen etc.)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Schwangerschaftsabsicht während des Studiums
  • bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Angestellten und anderen abhängigen Personen
  • Teilnahme an einer unserer früheren Studien mit denselben Gedächtnistests in den letzten 2 Jahren
  • Psychoaktive Drogen und alkoholische Getränke 3 Tage (Psychoaktive) bzw. 12 Stunden (Alkohol) vor den Testbesuchen 1-4.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles Eingreifen
In der experimentellen Phase werden wir 500 mg Luteolin (2x250 mg Kapseln) pro Tag verabreichen, das zur oralen Verabreichung für 7,5 Tage formuliert ist (erste Einnahme: Besuch 1/3 morgens; letzte Einnahme: Besuch 2/4 morgens). Die letzte Einnahme bei Besuch 2 bzw. 4 ist wichtig, da die Teilnehmer dann das Gelernte aus den Besuchen 1 bzw. 3 während eines Steady-State-Status von Luteolin.
Nahrungsergänzungsmittel: Luteolin
Luteolin extrahiert aus Chrysantheme Ramat 98 % HPLC von Scyherb® in Lebensmittelqualität, zertifiziert nach Safe Quality Foods (SQF) – Level 3 Comprehensive Food Safety and Quality Management System Certification des Safe Quality Food Institute (SQFI).
Placebo-Komparator: Kontrollintervention
Die Kontrollintervention besteht aus identisch aussehenden Placebo-Kapseln, die Mannit enthalten und zur oralen Verabreichung formuliert sind, die zweimal täglich eingenommen werden (z. jeden Morgen und Abend) für 7,5 Tage (erste Einnahme: Besuch 1/3 morgens; letzte Einnahme: Besuch 2/4 morgens) mit Wasser.
Sonstiges: Placebo
Mannitol formuliert für die orale Verabreichung (Kapseln)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Gedächtnistest
Zeitfenster: nach 3 Minuten, kurze Verzögerung (20 Minuten), lange Verzögerung (7 Tage): um Unterschiede zwischen diesen Zeitpunkten zu beurteilen

Leistung in einem visuellen Gedächtnistest (Rey-Osterrieth komplexer Figurentest (Rey 1941) und (Osterrieth 1944)). Als Parallelversion der modifizierte komplexe Taylorfigurentest (Hubley 2002).

Die Teilnehmer müssen die komplexe Figur von Rey Osterrieth kopieren. Nach 3 und 20 Minuten Verzögerung wird der Proband aufgefordert, die Figur aus dem Gedächtnis zu zeichnen. 7 Tage nach dem Lernen erfolgt ein verzögerter Rückruf.

Die Leistung wird berechnet, indem die Genauigkeit und die relative Position der 18 Einheiten im gesamten Design bewertet werden. Die maximale Punktzahl beträgt 36 Punkte.
nach 3 Minuten, kurze Verzögerung (20 Minuten), lange Verzögerung (7 Tage): um Unterschiede zwischen diesen Zeitpunkten zu beurteilen
Verbale Gedächtnisaufgabe
Zeitfenster: Sofortiger Rückruf, kurze Verzögerung (15 Minuten), lange Verzögerung (7 Tage): um die Unterschiede zwischen diesen Zeitpunkten zu beurteilen

Verbale Gedächtnisaufgabe (de Quervain, Roozendaal et al. 2000). Für die zweite Studienphase wird eine parallele Version verwendet.

Die Probanden sehen sich Serien von 60 nicht verwandten deutschen Substantiven an, die jeweils 4 Sekunden lang auf einem Computerbildschirm präsentiert werden, mit der ausdrücklichen Anweisung, sie für den sofortigen und verzögerten Abruf zu lernen. Für den kostenlosen Erinnerungstest werden die Probanden gebeten, alle Wörter aufzuschreiben, an die sie sich erinnern. Die Anzahl der richtig erinnerten Wörter (Treffer) ist die relevante Ausgabe. Der verzögerte Abruf aller 60 Wörter wird etwa 15 Minuten (kurze Verzögerung) und 7 Tage (lange Verzögerung, nach der Behandlungsphase) nach der Präsentation getestet.
Sofortiger Rückruf, kurze Verzögerung (15 Minuten), lange Verzögerung (7 Tage): um die Unterschiede zwischen diesen Zeitpunkten zu beurteilen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziffernspanne-Aufgabe
Zeitfenster: nach jeder Behandlungsphase (Dauer eine Woche) bei den Visiten 2 und 4
Leistung in einem Arbeitsgedächtnistest, bewertet mit der Digit-Span-Aufgabe, einem Subtest des WIE (von Aster 2006). Für jeden Besuch wird eine parallele Version verwendet. Jede richtige Wiedergabe einer Zahlenfolge wird mit einem Punkt bewertet.
nach jeder Behandlungsphase (Dauer eine Woche) bei den Visiten 2 und 4
Moduszustand (MDBF)
Zeitfenster: nach jeder Behandlungsphase (Dauer eine Woche) bei den Visiten 2 und 4
Der Stimmungszustand wird für die vergangenen Behandlungsphasen von einer Woche (Besuch 2 und 4) mit dem Selbstbeurteilungsinstrument MDBF (Steyer 1997) bewertet, das aus 12 Items besteht, die in einem 5-Skalen-Modus zu bewerten sind. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten in jeder der 3 Dimensionen gute/schlechte Laune, Wachheit/Schläfrigkeit, Ruhe/Unruhe mit 4 Items in jeder Dimension summiert werden. Wir werden Version A und Version B verwenden.
nach jeder Behandlungsphase (Dauer eine Woche) bei den Visiten 2 und 4
Depressive Symptome
Zeitfenster: nach jeder Behandlungsphase (Dauer eine Woche) bei den Visiten 2 und 4
Depressive Symptome werden mit dem Selbstbeurteilungsfragebogen MADRS-S (Schmidtke 1988) für die vergangene Woche (Behandlungsphasen) erfasst. Diese Skala besteht aus 9 Items, die Stimmung, Unwohlsein, Schlaf, Appetit, Konzentrationsfähigkeit, Eigeninitiative, emotionales Engagement, Pessimismus und Lebensfreude der Teilnehmer erfassen. Jedes Item wird zwischen 0 und 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten der neun Items summiert werden und zwischen 0 und 27 liegen (höhere Punktzahlen weisen auf eine erhöhte Beeinträchtigung hin).
nach jeder Behandlungsphase (Dauer eine Woche) bei den Visiten 2 und 4
Angst
Zeitfenster: nach jeder Behandlungsphase (Dauer eine Woche) bei den Visiten 2 und 4
Die Angst wird für die vergangenen Behandlungsphasen mit dem Selbstbeurteilungsinstrument STAI-G Form X1 (Zustand) (Laux 1981) gemessen. Dieses Instrument besteht aus 20 Items, die zwischen 1-4 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten berechnet, die zwischen 20 und 80 liegen.
nach jeder Behandlungsphase (Dauer eine Woche) bei den Visiten 2 und 4
Visual Analog Scales Subjektive Gedächtnisfunktion
Zeitfenster: nach jeder Behandlungsphase (Dauer eine Woche) bei den Visiten 2 und 4
Den Grad der Zustimmung zu der Aussage geben die Befragten an, indem sie eine Position entlang einer durchgezogenen Linie (10 cm) zwischen den beiden Endpunkten angeben: jeweils bessere Gedächtnisfunktion als normal oder schlechter. Die Punktzahl liegt zwischen -5 und +5.
nach jeder Behandlungsphase (Dauer eine Woche) bei den Visiten 2 und 4
Visuelle Analogskala Schlafqualität
Zeitfenster: nach jeder Behandlungsphase (Dauer eine Woche) bei den Visiten 2 und 4
Den Grad der Zustimmung zu der Aussage geben die Befragten an, indem sie eine Position entlang einer durchgezogenen Linie (10 cm) zwischen den beiden Endpunkten angeben: jeweils bessere Schlafqualität als normal oder schlechter. Die Punktzahl liegt zwischen -5 und +5.
nach jeder Behandlungsphase (Dauer eine Woche) bei den Visiten 2 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Basel

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique de Quervain, MD, University of Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-01356

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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