Influenza della luteolina sulla memoria nei soggetti sani (LuMus-Basel 20)
Influenza del supplemento dietetico luteolina sulla memoria in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella fase sperimentale lo sperimentatore somministrerà 500 mg di luteolina (2x250 mg capsule) al giorno formulato per la somministrazione orale per 7,5 giorni (prima assunzione: visita 1/3 del mattino; ultima assunzione: visita 2/4 del mattino). L'ultima assunzione durante le visite 2 resp. 4 è importante in quanto i partecipanti devono poi ricordare il materiale appreso dalle visite 1 risp. 3 durante uno stato stazionario di luteolina.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento (a partire dal prodotto sperimentale o dal placebo).
Identità del prodotto sperimentale: Luteolina estratta da Chrysanthemum Ramat 98% HPLC di Scyherb® certificato per uso alimentare secondo Safe Quality Foods (SQF) - Certificazione del sistema di gestione della qualità e sicurezza alimentare completa di livello 3 da parte del Safe Quality Food Institute (SQFI).
L'intervento di controllo consiste in capsule placebo dall'aspetto identico contenenti mannitolo formulato per la somministrazione orale da assumere due volte al giorno (ad es. ogni mattina e sera) per 7,5 giorni (prima assunzione: visita 1/3 del mattino; ultima assunzione: visita 2/4 del mattino) con acqua.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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BS
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Basel, BS, Svizzera, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina
- salutare
- normoteso (PA tra 90/60mmHg e 140/90mmHg)
- IMC <30 kg/m2
- di età compresa tra i 18 e i 40 anni
- tedesco madrelingua o fluente
- in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto come documentato dalla firma e rispettare i requisiti del protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Peso corporeo <50 kg
- disturbo psichiatrico acuto o cronico (es. depressione maggiore, psicosi, disturbo somatoforme, tendenza al suicidio)
- concomitante stato patologico acuto o cronico (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, infezioni acute ecc.)
- donne in gravidanza o che allattano
- intenzione di iniziare una gravidanza durante il corso dello studio
- non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
- incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici
- partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
- arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
- partecipazione a uno dei nostri studi precedenti utilizzando gli stessi test di memoria negli ultimi 2 anni
- Droghe psicoattive e bevande alcoliche 3 giorni (droghe psicoattive) risp. 12 ore (alcol) prima delle visite di prova 1-4.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sperimentale
Nella fase sperimentale somministreremo 500 mg di luteolina (2 capsule da 250 mg) al giorno formulato per la somministrazione orale per 7,5 giorni (prima assunzione: visita 1/3 del mattino; ultima assunzione: visita 2/4 del mattino).
L'ultima assunzione durante le visite 2 resp.
4 è importante in quanto i partecipanti devono poi ricordare il materiale appreso dalle visite 1 risp.
3 durante uno stato stazionario di luteolina.
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Luteolina estratta da Chrysanthemum Ramat 98% HPLC di Scyherb® certificato per uso alimentare secondo Safe Quality Foods (SQF) - Certificazione del sistema di gestione della qualità e sicurezza alimentare completa di livello 3 da parte del Safe Quality Food Institute (SQFI).
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Comparatore placebo: Intervento di controllo
L'intervento di controllo consiste in capsule placebo dall'aspetto identico contenenti mannitolo formulato per la somministrazione orale da assumere due volte al giorno (ad es.
ogni mattina e sera) per 7,5 giorni (prima assunzione: visita 1/3 del mattino; ultima assunzione: visita 2/4 del mattino) con acqua.
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mannitolo formulato per somministrazione orale (capsule)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova di memoria visiva
Lasso di tempo: dopo 3 minuti, ritardo breve (20 minuti), ritardo lungo (7 giorni): per valutare le differenze tra questi punti temporali
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Performance in un test di memoria visiva (Rey-Osterrieth complex figure test (Rey 1941) e (Osterrieth 1944)). Come versione parallela il test della figura complessa modificata di Taylor (Hubley 2002). I partecipanti dovranno copiare la complessa figura di Rey Osterrieth. Dopo 3 e 20 minuti di ritardo al soggetto verrà chiesto di disegnare la figura a memoria. 7 giorni dopo l'apprendimento ci sarà un richiamo ritardato. Le prestazioni sono calcolate valutando l'accuratezza e la posizione relativa delle 18 unità nell'intero progetto. Il punteggio massimo è di 36 punti. |
dopo 3 minuti, ritardo breve (20 minuti), ritardo lungo (7 giorni): per valutare le differenze tra questi punti temporali
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Compito di memoria verbale
Lasso di tempo: richiamo immediato, breve ritardo (15 minuti), lungo ritardo (7 giorni): per valutare le differenze tra questi punti temporali
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Compito di memoria verbale (de Quervain, Roozendaal et al. 2000). Una versione parallela verrà utilizzata per la seconda fase di studio. I soggetti visualizzeranno una serie di 60 sostantivi tedeschi non correlati ciascuno presentato per 4 s sullo schermo di un computer con l'istruzione esplicita di impararli per il richiamo immediato e ritardato. Per il test di richiamo gratuito, ai soggetti verrà chiesto di annotare tutte le parole che ricordano. Il numero di parole richiamate correttamente (hit) sarà l'output rilevante. Il richiamo ritardato di tutte le 60 parole sarà testato circa 15 minuti (breve ritardo) e 7 giorni (lungo ritardo, dopo la fase di trattamento) dopo la presentazione. |
richiamo immediato, breve ritardo (15 minuti), lungo ritardo (7 giorni): per valutare le differenze tra questi punti temporali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività Digit Span
Lasso di tempo: dopo ogni fase di trattamento (durata una settimana) nelle visite 2 e 4
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Prestazioni in un test della memoria di lavoro valutate dal compito digit span, un subtest del WIE (von Aster 2006).
Per ogni visita verrà utilizzata una versione parallela.
Ogni riproduzione corretta di una sequenza di numeri viene valutata con un punto.
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dopo ogni fase di trattamento (durata una settimana) nelle visite 2 e 4
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Stato della modalità (MDBF)
Lasso di tempo: dopo ogni fase di trattamento (durata una settimana) nelle visite 2 e 4
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Lo stato dell'umore sarà valutato per le precedenti fasi di trattamento di una settimana (visita 2 e 4) con lo strumento di autovalutazione MDBF (Steyer 1997) composto da 12 item da valutare in una modalità a 5 scale.
Il punteggio totale è calcolato sommando le risposte in ciascuna delle 3 dimensioni buono/cattivo umore, vigilanza/sonnolenza, riposo/irrequietezza con 4 item in ciascuna dimensione.
Useremo la versione A e la versione B.
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dopo ogni fase di trattamento (durata una settimana) nelle visite 2 e 4
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: dopo ogni fase di trattamento (durata una settimana) nelle visite 2 e 4
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I sintomi depressivi saranno valutati con il questionario di autovalutazione MADRS-S (Schmidtke 1988) per l'ultima settimana (fasi di trattamento).
Questa scala è composta da 9 elementi che valutano l'umore dei partecipanti, i sentimenti di disagio, il sonno, l'appetito, la capacità di concentrazione, l'iniziativa, il coinvolgimento emotivo, il pessimismo e la gioia di vivere.
Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 3.
Il punteggio totale è calcolato sommando le risposte dei nove item, comprese tra 0 e 27 (punteggi più alti indicano un aumento della menomazione).
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dopo ogni fase di trattamento (durata una settimana) nelle visite 2 e 4
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Ansia
Lasso di tempo: dopo ogni fase di trattamento (durata una settimana) nelle visite 2 e 4
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L'ansia sarà misurata per le passate fasi del trattamento con lo strumento di autovalutazione STAI-G forma X1 (stato) (Laux 1981). Questo strumento è composto da 20 item con un punteggio compreso tra 1 e 4.
Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte, comprese tra 20 e 80.
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dopo ogni fase di trattamento (durata una settimana) nelle visite 2 e 4
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Funzione di memoria soggettiva delle scale analogiche visive
Lasso di tempo: dopo ogni fase di trattamento (durata una settimana) nelle visite 2 e 4
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Gli intervistati specificano il loro livello di accordo con l'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua (10 cm) tra i due punti finali: funzione della memoria migliore rispettivamente del normale o peggiore.
Il punteggio va da -5 a +5.
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dopo ogni fase di trattamento (durata una settimana) nelle visite 2 e 4
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Visual Analog Scala la qualità del sonno
Lasso di tempo: dopo ogni fase di trattamento (durata una settimana) nelle visite 2 e 4
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Gli intervistati specificano il loro livello di accordo con l'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua (10 cm) tra i due punti finali: qualità del sonno rispettivamente migliore del normale o peggiore.
Il punteggio va da -5 a +5.
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dopo ogni fase di trattamento (durata una settimana) nelle visite 2 e 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dominique de Quervain, MD, University of Basel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-01356
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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