Luteoliinin vaikutus terveiden henkilöiden muistiin (LuMus-Basel 20)
Ravintolisän luteoliinin vaikutus terveiden henkilöiden muistiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koevaiheessa tutkija antaa 500 mg luteoliinia (2 x 250 mg kapselia) päivässä suun kautta annettavaksi 7,5 päivän ajan (ensimmäinen otto: käynti 1/3 aamulla; viimeinen otto: käynti 2/4 aamulla). Viimeinen otto käyntien aikana 2 vs. 4 on tärkeä, koska osallistujien on tällöin muistettava käynneiltä opittu materiaali 1 vs. 3 luteoliinin vakaan tilan aikana.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti hoitoryhmiin (alkaen tutkimustuotteesta tai lumelääkkeestä).
Tutkimustuotteen identiteetti: Luteoliini, joka on uutettu Chrysanthemum Ramat 98 % HPLC:stä Scyherb®-elintarvikelaadulla, joka on sertifioitu Safe Quality Foods (SQF) -tason 3 kattavan elintarviketurvallisuus- ja laadunhallintajärjestelmän sertifioinnin mukaan, jonka on myöntänyt Safe Quality Food Institute (SQFI).
Kontrollitoimenpiteet koostuvat identtisiltä näyttävistä lumekapseleista, jotka sisältävät mannitolia, joka on formuloitu suun kautta annettavaksi otettavaksi kahdesti päivässä (esim. joka aamu ja ilta) 7,5 päivän ajan (ensimmäinen otto: käynti 1/3 aamulla; viimeinen otto: käynti 2/4 aamulla) vedellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveitsi, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies vai nainen
- terveitä
- normotensiivinen (verenpaine välillä 90/60 mmHg ja 140/90 mmHg)
- BMI <30 kg/m2
- iältään 18-40 vuotta
- äidinkielenään tai sujuvasti saksaa puhuva
- kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen suostumuksen allekirjoituksella dokumentoituna ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kehon paino <50 kg
- akuutti tai krooninen psyykkinen häiriö (esim. vakava masennus, psykoosit, somatoforminen häiriö, itsetuhoisuus)
- samanaikainen akuutti tai krooninen sairaustila (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaudet, akuutit infektiot jne.)
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- tiedossa oleva tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden vuoksi
- osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
- tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
- osallistuminen yhteen aiemmista tutkimuksistamme, joissa käytettiin samoja muistitestejä viimeisen kahden vuoden aikana
- Psykoaktiiviset lääkkeet ja alkoholijuomat 3 päivää (psykoaktiiviset lääkkeet) ts. 12 tuntia (alkoholi) ennen testikäyntejä 1-4.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen interventio
Koevaiheessa annamme 500 mg luteoliinia (2 x 250 mg kapselia) päivässä suun kautta annettavaksi 7,5 päivän ajan (ensimmäinen otto: käynti 1/3 aamulla; viimeinen otto: käynti 2/4 aamulla).
Viimeinen otto käyntien aikana 2 vs.
4 on tärkeä, koska osallistujien on tällöin muistettava käynneiltä opittu materiaali 1 vs.
3 luteoliinin vakaan tilan aikana.
|
Luteoliini on uutettu Chrysanthemum Ramat 98 % HPLC:stä Scyherb®-elintarvikelaadulla. Se on sertifioitu Safe Quality Foods (SQF) -tason 3 kattavan elintarviketurvallisuus- ja laadunhallintajärjestelmän sertifikaatin mukaan, jonka on myöntänyt Safe Quality Food Institute (SQFI).
|
|
Placebo Comparator: Ohjausinterventio
Kontrollitoimenpiteet koostuvat identtisiltä näyttävistä lumekapseleista, jotka sisältävät mannitolia, joka on formuloitu suun kautta annettavaksi otettavaksi kahdesti päivässä (esim.
joka aamu ja ilta) 7,5 päivän ajan (ensimmäinen otto: käynti 1/3 aamulla; viimeinen otto: käynti 2/4 aamulla) vedellä.
|
mannitoli suun kautta annettavaksi (kapselit)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen muistitesti
Aikaikkuna: 3 minuutin kuluttua, lyhyt viive (20 minuuttia), pitkä viive (7 päivää): näiden aikapisteiden välisten erojen arvioimiseksi
|
Suorituskyky visuaalisen muistin testissä (Rey-Osterriethin kompleksihahmotesti (Rey 1941) ja (Osterrieth 1944)). Rinnakkaisversiona muunnettu kompleksinen Taylor-figuuritesti (Hubley 2002). Osallistujien on kopioitava Rey Osterriethin monimutkainen hahmo. 3 ja 20 minuutin viiveen jälkeen koehenkilöä pyydetään piirtämään hahmo muistista. 7 päivää oppimisen jälkeen palautus tapahtuu viivästyneenä. Suorituskyky lasketaan pisteyttämällä 18 yksikön tarkkuus ja suhteellinen sijainti koko suunnittelussa. Maksimipistemäärä on 36 pistettä. |
3 minuutin kuluttua, lyhyt viive (20 minuuttia), pitkä viive (7 päivää): näiden aikapisteiden välisten erojen arvioimiseksi
|
|
Sanallinen muistitehtävä
Aikaikkuna: välitön palautus, lyhyt viive (15 minuuttia), pitkä viive (7 päivää): näiden aikapisteiden välisten erojen arvioimiseksi
|
Sanallinen muistitehtävä (de Quervain, Roozendaal et al. 2000). Toisessa tutkimusvaiheessa käytetään rinnakkaisversiota. Koehenkilöt näkevät tietokoneen näytöllä 60:stä toisiinsa liittymättömästä saksan substantiivista koostuvan sarjan, joista kukin esitetään neljän sekunnin ajan, ja niissä on selkeät ohjeet oppia ne välittömästi ja viivästyneellä tavalla. Vapaamuisteluun koetta varten koehenkilöitä pyydetään kirjoittamaan muistiin kaikki sanat, jotka he muistavat. Oikein muistettujen sanojen (osumien) määrä on relevantti tulos. Kaikkien 60 sanan viivästynyt muistaminen testataan noin 15 minuuttia (lyhyt viive) ja 7 päivää (pitkä viive, käsittelyvaiheen jälkeen) esityksen jälkeen. |
välitön palautus, lyhyt viive (15 minuuttia), pitkä viive (7 päivää): näiden aikapisteiden välisten erojen arvioimiseksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numerovälitehtävä
Aikaikkuna: jokaisen hoitovaiheen jälkeen (kesto yksi viikko) vissillä 2 ja 4
|
Suorituskyky työmuistitestissä, joka arvioitiin numerovälitehtävällä, joka on WIE:n osatesti (von Aster 2006).
Jokaisella vierailulla käytetään rinnakkaisversiota.
Jokainen numerosarjan oikea toisto saa yhden pisteen.
|
jokaisen hoitovaiheen jälkeen (kesto yksi viikko) vissillä 2 ja 4
|
|
Tilan tila (MDBF)
Aikaikkuna: jokaisen hoitovaiheen jälkeen (kesto yksi viikko) vissillä 2 ja 4
|
Mielialaa arvioidaan yhden viikon kuluneiden hoitovaiheiden osalta (käynti 2 ja 4) itsearviointilaitteella MDBF (Steyer 1997), joka koostuu 12 pisteestä, jotka arvioidaan 5 asteikolla.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla vastaukset kussakin 3 ulottuvuudessa hyvä/huono mieli, vireys/uneliaisuus, lepo/levottomuus ja 4 asiaa kussakin ulottuvuudessa.
Käytämme versiota A ja versiota B.
|
jokaisen hoitovaiheen jälkeen (kesto yksi viikko) vissillä 2 ja 4
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: jokaisen hoitovaiheen jälkeen (kesto yksi viikko) vissillä 2 ja 4
|
Masennusoireita arvioidaan itsearviointikyselyllä MADRS-S (Schmidtke 1988) viimeiseltä viikolta (hoitovaiheet).
Tämä asteikko koostuu 9 osasta, jotka arvioivat osallistujien mielialaa, levottomuutta, unta, ruokahalua, keskittymiskykyä, aloitteellisuutta, emotionaalista osallistumista, pessimismiä ja elämänhalua.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0-3.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla yhdeksän kohdan vastaukset, jotka vaihtelevat välillä 0–27 (korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä vajaatoimintaa).
|
jokaisen hoitovaiheen jälkeen (kesto yksi viikko) vissillä 2 ja 4
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: jokaisen hoitovaiheen jälkeen (kesto yksi viikko) vissillä 2 ja 4
|
Ahdistusta mitataan aiempien hoitovaiheiden aikana itsearviointilaitteella STAI-G, muoto X1 (tila) (Laux 1981). Tämä instrumentti koostuu 20 pisteestä 1-4.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla vastaukset, jotka vaihtelevat välillä 20–80.
|
jokaisen hoitovaiheen jälkeen (kesto yksi viikko) vissillä 2 ja 4
|
|
Visual Analog Scales Subjektiivinen muistitoiminto
Aikaikkuna: jokaisen hoitovaiheen jälkeen (kesto yksi viikko) vissillä 2 ja 4
|
Vastaajat määrittelevät olevansa yhtäpitäviä väittämän kanssa osoittamalla aseman jatkuvalla viivalla (10 cm) kahden päätepisteen välillä: normaalia parempi muisti tai huonompi.
Pisteet vaihtelevat välillä -5 ja +5.
|
jokaisen hoitovaiheen jälkeen (kesto yksi viikko) vissillä 2 ja 4
|
|
Visual Analog Scales Unen laatu
Aikaikkuna: jokaisen hoitovaiheen jälkeen (kesto yksi viikko) vissillä 2 ja 4
|
Vastaajat täsmentävät olevansa samaa mieltä väittämän kanssa osoittamalla sijainnin jatkuvalla viivalla (10 cm) kahden päätepisteen välillä: normaalia parempi tai huonompi unen laatu.
Pisteet vaihtelevat välillä -5 ja +5.
|
jokaisen hoitovaiheen jälkeen (kesto yksi viikko) vissillä 2 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominique de Quervain, MD, University of Basel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-01356
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Muisti
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat