Influence de la lutéoline sur la mémoire chez les sujets sains (LuMus-Basel 20)
Influence du complément alimentaire lutéoline sur la mémoire chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la phase expérimentale, l'investigateur administrera 500 mg de lutéoline (2 gélules de 250 mg) par jour formulé pour une administration orale pendant 7,5 jours (première prise : visite 1/3 du matin ; dernière prise : visite 2/4 du matin). La dernière prise sur les visites 2 resp. 4 est important car les participants doivent ensuite rappeler le matériel appris des visites 1 resp. 3 pendant un état d'équilibre de la lutéoline.
Les sujets seront répartis au hasard dans des groupes de traitement (en commençant par le produit expérimental ou le placebo).
Identité du produit expérimental : Lutéoline extraite de Chrysanthemum Ramat 98 % HPLC par Scyherb® de qualité alimentaire certifiée selon Safe Quality Foods (SQF) - Niveau 3 Certification complète du système de gestion de la sécurité et de la qualité des aliments par le Safe Quality Food Institute (SQFI).
L'intervention de contrôle consiste en des gélules placebo d'aspect identique contenant du mannitol formulé pour une administration orale à prendre deux fois par jour (par ex. tous les matins et soirs) pendant 7,5 jours (première prise : visite 1/3 du matin ; dernière prise : visite 2/4 du matin) avec de l'eau.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
BS
-
Basel, BS, Suisse, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- masculin ou féminin
- en bonne santé
- normotendu (TA entre 90/60mmHg et 140/90mmHg)
- IMC <30 kg/m2
- entre 18 et 40 ans
- germanophone natif ou courant
- capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit documenté par signature et de se conformer aux exigences du protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Poids corporel <50 kg
- trouble psychiatrique aigu ou chronique (par ex. dépression majeure, psychoses, trouble somatoforme, tendance suicidaire)
- état pathologique aigu ou chronique concomitant (par ex. insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladies cardiovasculaires, infections aiguës, etc.)
- les femmes enceintes ou qui allaitent
- intention de devenir enceinte au cours de l'étude
- non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
- incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques
- participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
- inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
- participation à l'une de nos études précédentes utilisant les mêmes tests de mémoire au cours des 2 dernières années
- Médicaments psychoactifs et boissons alcoolisées 3 jours (médicaments psychoactifs) resp. 12 heures (alcool) avant les visites de test 1-4.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention expérimentale
Dans la phase expérimentale, nous administrerons 500 mg de lutéoline (2 gélules de 250 mg) par jour formulés pour une administration orale pendant 7,5 jours (première prise : visite 1/3 du matin ; dernière prise : visite 2/4 du matin).
La dernière prise sur les visites 2 resp.
4 est important car les participants doivent ensuite rappeler le matériel appris des visites 1 resp.
3 pendant un état d'équilibre de la lutéoline.
|
Lutéoline extraite de Chrysanthème Ramat 98% HPLC par Scyherb® de qualité alimentaire certifiée selon Safe Quality Foods (SQF) - Niveau 3 Certification complète du système de gestion de la sécurité alimentaire et de la qualité par le Safe Quality Food Institute (SQFI).
|
|
Comparateur placebo: Intervention de contrôle
L'intervention de contrôle consiste en des gélules placebo d'aspect identique contenant du mannitol formulé pour une administration orale à prendre deux fois par jour (par ex.
tous les matins et soirs) pendant 7,5 jours (première prise : visite 1/3 du matin ; dernière prise : visite 2/4 du matin) avec de l'eau.
|
mannitol formulé pour administration orale (capsules)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de mémoire visuelle
Délai: après 3 minutes, délai court (20 minutes), délai long (7 jours) : pour évaluer les différences entre ces points temporels
|
Performance dans un test de mémoire visuelle (test de figure complexe de Rey-Osterrieth (Rey 1941) et (Osterrieth 1944)). En version parallèle, le test de la figure de Taylor complexe modifié (Hubley 2002). Les participants devront copier la figure complexe de Rey Osterrieth. Après 3 et 20 minutes de retard, le sujet sera invité à dessiner la figure de mémoire. 7 jours après l'apprentissage, il y aura un rappel différé. Les performances sont calculées en notant la précision et la position relative des 18 unités dans l'ensemble de la conception. Le score maximal est de 36 points. |
après 3 minutes, délai court (20 minutes), délai long (7 jours) : pour évaluer les différences entre ces points temporels
|
|
Tâche de mémoire verbale
Délai: rappel immédiat, délai court (15 minutes), délai long (7 jours) : pour évaluer les différences entre ces points temporels
|
Tâche de mémoire verbale (de Quervain, Roozendaal et al. 2000). Une version parallèle sera utilisée pour la deuxième phase d'étude. Les sujets verront des séries de 60 noms allemands sans rapport, chacun présenté pendant 4 s sur un écran d'ordinateur avec l'instruction explicite de les apprendre pour un rappel immédiat et différé. Pour le test de rappel libre, les sujets seront invités à écrire tous les mots dont ils se souviennent. Le nombre de mots correctement rappelés (hits) sera la sortie pertinente. Le rappel différé des 60 mots sera testé environ 15 min (court délai) et 7 jours (long délai, après la phase de traitement) après la présentation. |
rappel immédiat, délai court (15 minutes), délai long (7 jours) : pour évaluer les différences entre ces points temporels
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tâche d'étendue de chiffres
Délai: après chaque phase de traitement (durée une semaine) aux visites 2 et 4
|
Performance dans un test de mémoire de travail évaluée par la tâche d'empan de chiffres, un sous-test du WIE (von Aster 2006).
Une version parallèle sera utilisée pour chaque visite.
Chaque reproduction correcte d'une séquence de nombres est notée avec un point.
|
après chaque phase de traitement (durée une semaine) aux visites 2 et 4
|
|
État du mode (MDBF)
Délai: après chaque phase de traitement (durée une semaine) aux visites 2 et 4
|
L'état de l'humeur sera évalué pour les phases de traitement passées d'une semaine (visites 2 et 4) avec l'instrument d'auto-évaluation MDBF (Steyer 1997) composé de 12 éléments à évaluer selon un mode à 5 échelles.
Le score total est calculé en additionnant les réponses dans chacune des 3 dimensions bonne/mauvaise humeur, vigilance/somnolence, repos/agitation avec 4 items dans chaque dimension.
Nous utiliserons la version A et la version B.
|
après chaque phase de traitement (durée une semaine) aux visites 2 et 4
|
|
Symptômes dépressifs
Délai: après chaque phase de traitement (durée une semaine) aux visites 2 et 4
|
Les symptômes dépressifs seront évalués avec le questionnaire d'auto-évaluation MADRS-S (Schmidtke 1988) pour la semaine écoulée (phases de traitement).
Cette échelle est composée de 9 items évaluant l'humeur des participants, les sentiments de malaise, le sommeil, l'appétit, la capacité de concentration, l'initiative, l'implication émotionnelle, le pessimisme et la joie de vivre.
Chaque item est noté entre 0 et 3.
Le score total est calculé en additionnant les réponses des neuf items, allant de 0 à 27 (des scores plus élevés indiquent une déficience accrue).
|
après chaque phase de traitement (durée une semaine) aux visites 2 et 4
|
|
Anxiété
Délai: après chaque phase de traitement (durée une semaine) aux visites 2 et 4
|
L'anxiété sera mesurée pour les phases de traitement passées avec l'instrument d'auto-évaluation STAI-G formulaire X1 (état) (Laux 1981). Cet instrument se compose de 20 éléments notés entre 1 et 4.
Le score total est calculé en additionnant les réponses, allant de 20 à 80.
|
après chaque phase de traitement (durée une semaine) aux visites 2 et 4
|
|
Échelles analogiques visuelles Fonction de mémoire subjective
Délai: après chaque phase de traitement (durée une semaine) aux visites 2 et 4
|
Les répondants précisent leur niveau d'accord avec l'énoncé en indiquant une position le long d'une ligne continue (10 cm) entre les deux points limites : fonction de mémoire respectivement meilleure que la normale ou moins bonne.
Le score varie entre -5 et + 5.
|
après chaque phase de traitement (durée une semaine) aux visites 2 et 4
|
|
Échelles visuelles analogiques Qualité du sommeil
Délai: après chaque phase de traitement (durée une semaine) aux visites 2 et 4
|
Les répondants précisent leur degré d'accord avec l'énoncé en indiquant une position le long d'une ligne continue (10 cm) entre les deux critères : meilleure qualité de sommeil respectivement que la normale ou moins bonne.
Le score varie entre -5 et + 5.
|
après chaque phase de traitement (durée une semaine) aux visites 2 et 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominique de Quervain, MD, University of Basel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01356
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .