Wpływ luteoliny na pamięć u zdrowych osób (LuMus-Basel 20)
Wpływ suplementu diety Luteolina na pamięć u osób zdrowych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W fazie eksperymentalnej badacz będzie podawał dziennie 500 mg Luteoliny (2x250 mg kapsułki) w preparacie do podawania doustnego przez 7,5 dnia (pierwsze spożycie: wizyta 1/3 rano; ostatnie spożycie: wizyta 2/4 rano). Ostatnie spożycie na wizytach 2 wzgl. 4 jest ważne, ponieważ uczestnicy muszą wtedy przypomnieć sobie wyuczony materiał z wizyt 1 wzgl. 3 podczas stanu stacjonarnego luteoliny.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup terapeutycznych (zaczynając od badanego produktu lub placebo).
Tożsamość badanego produktu: Luteolina ekstrahowana z Chrysanthemum Ramat 98% HPLC by Scyherb® klasy spożywczej certyfikowana zgodnie z Bezpieczną Jakością Żywności (SQF) - Certyfikat Kompleksowego Systemu Zarządzania Jakością i Bezpieczeństwem Żywności Poziom 3 wydany przez Instytut Bezpiecznej Jakości Żywności (SQFI).
Interwencja kontrolna składa się z identycznie wyglądających kapsułek placebo zawierających mannitol, przygotowanych do podawania doustnego dwa razy dziennie (np. codziennie rano i wieczorem) przez 7,5 dnia (pierwsza porcja: wizyta 1/3 rano; ostatnia porcja: wizyta 2/4 rano) popijając wodą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BS
-
Basel, BS, Szwajcaria, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- zdrowy
- normotensyjne (ciśnienie tętnicze między 90/60 mmHg a 140/90 mmHg)
- BMI <30kg/m2
- w wieku od 18 do 40 lat
- ojczystym lub biegle mówiącym po niemiecku
- zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody udokumentowanej podpisem i spełniający wymagania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Masa ciała <50 kg
- ostre lub przewlekłe zaburzenie psychiczne (np. duża depresja, psychozy, zaburzenia pod postacią somatyczną, tendencje samobójcze)
- współistniejący ostry lub przewlekły stan chorobowy (np. niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, choroby układu krążenia, ostre infekcje itp.)
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
- znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- niemożność przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych
- udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie obecnego badania
- rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
- udział w jednym z naszych poprzednich badań wykorzystujących te same testy pamięci w ciągu ostatnich 2 lat
- Środki psychoaktywne i napoje alkoholowe 3 dni (środki psychoaktywne) wzgl. 12 godzin (alkohol) przed wizytami testowymi 1-4.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna interwencja
W fazie eksperymentalnej będziemy podawać 500 mg Luteoliny (2x250 mg kapsułki) dziennie w preparacie do podawania doustnego przez 7,5 dnia (pierwsze spożycie: wizyta 1/3 rano; ostatnie spożycie: wizyta 2/4 rano).
Ostatnie spożycie na wizytach 2 wzgl.
4 jest ważne, ponieważ uczestnicy muszą wtedy przypomnieć sobie wyuczony materiał z wizyt 1 wzgl.
3 podczas stanu stacjonarnego luteoliny.
|
Luteolina ekstrahowana z Chrysanthemum Ramat 98% HPLC by Scyherb® food grade certyfikowana zgodnie z Safe Quality Foods (SQF) - Poziom 3 Kompleksowego Systemu Zarządzania Bezpieczeństwem Żywności i Zarządzania Jakością przez Safe Quality Food Institute (SQFI).
|
|
Komparator placebo: Interwencja kontrolna
Interwencja kontrolna składa się z identycznie wyglądających kapsułek placebo zawierających mannitol, przygotowanych do podawania doustnego dwa razy dziennie (np.
codziennie rano i wieczorem) przez 7,5 dnia (pierwsza porcja: wizyta 1/3 rano; ostatnia porcja: wizyta 2/4 rano) popijając wodą.
|
mannitol w postaci do podawania doustnego (kapsułki)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test pamięci wzrokowej
Ramy czasowe: po 3 minutach, krótkie opóźnienie (20 minut), duże opóźnienie (7 dni): aby ocenić różnice między tymi punktami czasowymi
|
Wydajność w teście pamięci wzrokowej (test figur złożonych Reya-Osterrietha (Rey 1941) i (Osterrieth 1944)). Jako równoległa wersja zmodyfikowany test zespolonej figury Taylora (Hubley 2002). Uczestnicy będą musieli skopiować skomplikowaną postać Reya Osterrietha. Po upływie 3 i 20 minut badany zostanie poproszony o narysowanie figury z pamięci. 7 dni po nauce nastąpi opóźnione wycofanie. Wydajność jest obliczana na podstawie oceny dokładności i względnego położenia 18 jednostek w całym projekcie. Maksymalny wynik to 36 punktów. |
po 3 minutach, krótkie opóźnienie (20 minut), duże opóźnienie (7 dni): aby ocenić różnice między tymi punktami czasowymi
|
|
Zadanie pamięci werbalnej
Ramy czasowe: natychmiastowe przypomnienie, krótkie opóźnienie (15 minut), duże opóźnienie (7 dni): aby ocenić różnice między tymi punktami czasowymi
|
Zadanie pamięci werbalnej (de Quervain, Roozendaal i in. 2000). Wersja równoległa zostanie wykorzystana w drugiej fazie badań. Badani będą oglądać serie 60 niepowiązanych rzeczowników niemieckich, z których każdy będzie prezentowany przez 4 sekundy na ekranie komputera z wyraźną instrukcją nauczenia się ich w celu natychmiastowego i opóźnionego przypomnienia. W przypadku testu swobodnego przypominania, badani zostaną poproszeni o zapisanie wszystkich zapamiętanych słów. Odpowiednim wyjściem będzie liczba poprawnie zapamiętanych słów (trafień). Opóźnione przypominanie sobie wszystkich 60 słów zostanie przetestowane około 15 minut (krótkie opóźnienie) i 7 dni (duże opóźnienie, po fazie leczenia) po prezentacji. |
natychmiastowe przypomnienie, krótkie opóźnienie (15 minut), duże opóźnienie (7 dni): aby ocenić różnice między tymi punktami czasowymi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie zakresu cyfr
Ramy czasowe: po każdej fazie leczenia (trwającej jeden tydzień) na wizytach 2 i 4
|
Wydajność w teście pamięci roboczej oceniana za pomocą zadania rozpiętości cyfr, podtestu WIE (von Aster 2006).
Podczas każdej wizyty używana będzie wersja równoległa.
Każde prawidłowe odtworzenie ciągu liczb punktowane jest jednym punktem.
|
po każdej fazie leczenia (trwającej jeden tydzień) na wizytach 2 i 4
|
|
Stan trybu (MDBF)
Ramy czasowe: po każdej fazie leczenia (trwającej jeden tydzień) na wizytach 2 i 4
|
Stan nastroju zostanie oceniony dla poprzednich faz leczenia jednego tygodnia (wizyta 2 i 4) za pomocą narzędzia samooceny MDBF (Steyer 1997) składającego się z 12 pozycji do oceny w trybie 5-stopniowej skali.
Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi w każdym z 3 wymiarów dobrego/złego nastroju, czujności/senności, odpoczynku/niespokojności z 4 pozycjami w każdym wymiarze.
Będziemy używać wersji A i wersji B.
|
po każdej fazie leczenia (trwającej jeden tydzień) na wizytach 2 i 4
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: po każdej fazie leczenia (trwającej jeden tydzień) na wizytach 2 i 4
|
Objawy depresyjne zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza samooceny MADRS-S (Schmidtke 1988) za ostatni tydzień (fazy leczenia).
Skala ta składa się z 9 pozycji oceniających nastrój uczestników, uczucie niepokoju, sen, apetyt, zdolność koncentracji, inicjatywę, zaangażowanie emocjonalne, pesymizm i radość życia.
Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 3.
Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi z dziewięciu pozycji, w zakresie od 0 do 27 (wyższe wyniki wskazują na zwiększone upośledzenie).
|
po każdej fazie leczenia (trwającej jeden tydzień) na wizytach 2 i 4
|
|
Lęk
Ramy czasowe: po każdej fazie leczenia (trwającej jeden tydzień) na wizytach 2 i 4
|
Lęk będzie mierzony dla poprzednich faz leczenia za pomocą narzędzia do samooceny STAI-G, formularz X1 (stan) (Laux 1981). Narzędzie to składa się z 20 pozycji ocenianych w przedziale od 1 do 4.
Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi w zakresie od 20 do 80.
|
po każdej fazie leczenia (trwającej jeden tydzień) na wizytach 2 i 4
|
|
Subiektywne funkcje pamięci w wizualnych skalach analogowych
Ramy czasowe: po każdej fazie leczenia (trwającej jeden tydzień) na wizytach 2 i 4
|
Ankietowani określają stopień zgodności ze stwierdzeniem, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej (10 cm) pomiędzy dwoma punktami końcowymi: odpowiednio lepsza funkcja pamięci niż normalnie lub gorsza.
Wynik mieści się w przedziale od -5 do +5.
|
po każdej fazie leczenia (trwającej jeden tydzień) na wizytach 2 i 4
|
|
Wizualne skale analogowe Jakość snu
Ramy czasowe: po każdej fazie leczenia (trwającej jeden tydzień) na wizytach 2 i 4
|
Ankietowani określają stopień swojej zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej (10 cm) między dwoma punktami końcowymi: odpowiednio lepsza jakość snu niż normalna lub gorsza.
Wynik mieści się w przedziale od -5 do +5.
|
po każdej fazie leczenia (trwającej jeden tydzień) na wizytach 2 i 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dominique de Quervain, MD, University of Basel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-01356
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .