Invloed van luteoline op het geheugen bij gezonde proefpersonen (LuMus-Basel 20)
Invloed van het voedingssupplement Luteolin op het geheugen bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de experimentele fase zal de onderzoeker 500 mg luteoline (2 x 250 mg capsules) per dag toedienen geformuleerd voor orale toediening gedurende 7,5 dagen (eerste opname: bezoek 1/3 in de ochtend; laatste inname: bezoek 2/4 in de ochtend). De laatste intake op bezoeken 2 resp. 4 is belangrijk omdat de deelnemers zich dan het geleerde materiaal van bezoek 1 resp. 3 tijdens een steady-state status van Luteolin.
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan behandelingsgroepen (beginnend met onderzoeksproduct of placebo).
Identiteit van het onderzoeksproduct: Luteoline geëxtraheerd uit Chrysanthemum Ramat 98% HPLC door Scyherb® food grade gecertificeerd volgens Safe Quality Foods (SQF) - Level 3 Comprehensive Food Safety and Quality Management System Certification door het Safe Quality Food Institute (SQFI).
De controle-interventie bestaat uit identiek uitziende placebo-capsules die mannitol bevatten, geformuleerd voor orale toediening en tweemaal daags in te nemen (bijv. elke ochtend en avond) gedurende 7,5 dagen (eerste inname: bezoek 1/3 in de ochtend; laatste inname: bezoek 2/4 in de ochtend) met water.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BS
-
Basel, BS, Zwitserland, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw
- gezond
- normotensief (BP tussen 90/60 mmHg en 140/90 mmHg)
- BMI <30kg/m2
- leeftijd tussen 18 en 40 jaar
- moedertaal of vloeiend Duits sprekend
- in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven zoals gedocumenteerd door handtekening en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsgewicht <50 kg
- acute of chronische psychiatrische stoornis (bijv. ernstige depressie, psychosen, somatoforme stoornis, zelfmoordneiging)
- gelijktijdige acute of chronische ziektetoestand (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, hart- en vaatziekten, acute infecties enz.)
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- intentie om zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
- onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen
- deelname aan een andere studie met het onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
- inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
- deelname aan een van onze eerdere onderzoeken met dezelfde geheugentesten in de afgelopen 2 jaar
- Psychoactieve drugs en alcoholische dranken 3 dagen (psychoactieve drugs) resp. 12 uur (alcohol) voor testbezoeken 1-4.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele interventie
In de experimentele fase zullen we 500 mg Luteolin (2x250 mg capsules) per dag toedienen geformuleerd voor orale toediening gedurende 7,5 dagen (eerste intake: bezoek 1/3 in de ochtend; laatste intake: bezoek 2/4 in de ochtend).
De laatste intake op bezoeken 2 resp.
4 is belangrijk omdat de deelnemers zich dan het geleerde materiaal van bezoek 1 resp.
3 tijdens een steady-state status van Luteolin.
|
Luteoline geëxtraheerd uit Chrysanthemum Ramat 98% HPLC door Scyherb® food grade gecertificeerd volgens Safe Quality Foods (SQF) - Niveau 3 Uitgebreide voedselveiligheid en kwaliteitsmanagementsysteemcertificering door het Safe Quality Food Institute (SQFI).
|
|
Placebo-vergelijker: Controle interventie
De controle-interventie bestaat uit identiek uitziende placebo-capsules die mannitol bevatten, geformuleerd voor orale toediening en tweemaal daags in te nemen (bijv.
elke ochtend en avond) gedurende 7,5 dagen (eerste inname: bezoek 1/3 in de ochtend; laatste inname: bezoek 2/4 in de ochtend) met water.
|
mannitol geformuleerd voor orale toediening (capsules)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele geheugentest
Tijdsspanne: na 3 minuten, korte vertraging (20 minuten), lange vertraging (7 dagen): om verschillen tussen deze tijdstippen te beoordelen
|
Prestaties in een visuele geheugentest (Rey-Osterrieth complexe figuurtest (Rey 1941) en (Osterrieth 1944)). Als parallelle versie de gewijzigde complexe Taylor-figuurtest (Hubley 2002). Deelnemers zullen de complexe figuur van Rey Osterrieth moeten kopiëren. Na een vertraging van 3 en 20 minuten wordt de proefpersoon gevraagd de figuur uit het geheugen te tekenen. 7 dagen na het leren is er een uitgestelde terugroepactie. Prestaties worden berekend door te scoren op nauwkeurigheid en relatieve positie van de 18 units in het hele ontwerp. Maximale score is 36 punten. |
na 3 minuten, korte vertraging (20 minuten), lange vertraging (7 dagen): om verschillen tussen deze tijdstippen te beoordelen
|
|
Verbale geheugentaak
Tijdsspanne: onmiddellijke terugroepactie, korte vertraging (15 minuten), lange vertraging (7 dagen): om verschillen tussen deze tijdstippen te beoordelen
|
Verbale geheugentaak (de Quervain, Roozendaal et al. 2000). Voor de tweede studiefase wordt een parallelversie gebruikt. Proefpersonen zullen series van 60 niet-verwante Duitse zelfstandige naamwoorden bekijken die elk gedurende 4 seconden op een computerscherm worden gepresenteerd met de expliciete instructie om ze te leren voor onmiddellijke en uitgestelde herinnering. Voor de gratis-herinneringstest wordt proefpersonen gevraagd alle woorden op te schrijven die ze zich herinneren. Het aantal correct opgeroepen woorden (hits) is de relevante uitvoer. Vertraagde herinnering van alle 60 woorden wordt ongeveer 15 minuten (korte vertraging) en 7 dagen (lange vertraging, na behandelingsfase) na presentatie getest. |
onmiddellijke terugroepactie, korte vertraging (15 minuten), lange vertraging (7 dagen): om verschillen tussen deze tijdstippen te beoordelen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Digit Span-taak
Tijdsspanne: na elke behandelingsfase (duur één week) op vists 2 en 4
|
Prestaties in een werkgeheugentest beoordeeld door de digit span-taak, een subtest van de WIE (von Aster 2006).
Voor elk bezoek wordt een parallelversie gebruikt.
Elke correcte reproductie van een reeks getallen wordt gescoord met één punt.
|
na elke behandelingsfase (duur één week) op vists 2 en 4
|
|
Modusstatus (MDBF)
Tijdsspanne: na elke behandelingsfase (duur één week) op vists 2 en 4
|
De stemmingstoestand zal worden beoordeeld voor de afgelopen behandelingsfasen van een week (bezoek 2 en 4) met het zelfbeoordelingsinstrument MDBF (Steyer 1997) bestaande uit 12 items die op een 5-schaal moeten worden beoordeeld.
De totaalscore wordt berekend door de antwoorden op elk van de 3 dimensies goed/slecht humeur, alertheid/slaperigheid, rust/rusteloosheid op te tellen met 4 items voor elke dimensie.
We gebruiken versie A en versie B.
|
na elke behandelingsfase (duur één week) op vists 2 en 4
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: na elke behandelingsfase (duur één week) op vists 2 en 4
|
Depressieve symptomen worden beoordeeld met de zelfbeoordelingsvragenlijst MADRS-S (Schmidtke 1988) voor de afgelopen week (behandelingsfasen).
Deze schaal bestaat uit 9 items die de stemming, gevoelens van onbehagen, slaap, eetlust, concentratievermogen, initiatief, emotionele betrokkenheid, pessimisme en levensvreugde van deelnemers beoordelen.
Elk item wordt gescoord tussen 0 en 3.
De totale score wordt berekend door de antwoorden van de negen items op te tellen, variërend van 0 tot 27 (hogere scores duiden op meer beperkingen).
|
na elke behandelingsfase (duur één week) op vists 2 en 4
|
|
Spanning
Tijdsspanne: na elke behandelingsfase (duur één week) op vists 2 en 4
|
Angst wordt gemeten over de afgelopen behandelfasen met het zelfbeoordelingsinstrument STAI-G formulier X1 (toestand) (Laux 1981). Dit instrument bestaat uit 20 items met een score tussen 1-4.
De totale score wordt berekend door de antwoorden op te tellen, variërend tussen 20 en 80.
|
na elke behandelingsfase (duur één week) op vists 2 en 4
|
|
Visuele analoge schalen Subjectieve geheugenfunctie
Tijdsspanne: na elke behandelingsfase (duur één week) op vists 2 en 4
|
Respondenten specificeren hun mate van instemming met de stelling door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn (10 cm) tussen de twee eindpunten: respectievelijk betere geheugenfunctie dan normaal of slechter.
De score varieert tussen -5 en +5.
|
na elke behandelingsfase (duur één week) op vists 2 en 4
|
|
Visuele Analoge Schalen Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: na elke behandelingsfase (duur één week) op vists 2 en 4
|
Respondenten geven aan in hoeverre ze het eens zijn met de stelling door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn (10 cm) tussen de twee eindpunten: respectievelijk betere slaapkwaliteit dan normaal of slechter.
De score varieert tussen -5 en +5.
|
na elke behandelingsfase (duur één week) op vists 2 en 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominique de Quervain, MD, University of Basel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-01356
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .