건강한 피험자의 기억력에 대한 루테올린의 영향 (LuMus-Basel 20)
건강한 피험자의 기억력에 대한 식이 보충제 루테올린의 영향
연구 개요
상세 설명
실험 단계에서 연구자는 7.5일 동안 경구 투여용으로 제조된 루테올린 500 mg(2x250 mg 캡슐)을 하루에 투여할 것입니다(첫 번째 섭취: 아침에 1/3 방문; 마지막 섭취: 아침에 2/4 방문). 방문 2 resp에 대한 마지막 섭취. 4는 참가자가 방문 1 resp에서 배운 자료를 기억해야 하기 때문에 중요합니다. 3 Luteolin의 정상 상태 동안.
피험자는 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다(연구 제품 또는 위약으로 시작).
연구 제품의 정체성: SQF(Safe Quality Foods)에 따라 인증된 Scyherb® 식품 등급의 Chrysanthemum Ramat 98% HPLC에서 추출한 루테올린 - SQFI(Safe Quality Food Institute)의 레벨 3 종합 식품 안전 및 품질 관리 시스템 인증.
통제 개입은 매일 두 번 복용하도록 경구 투여용으로 제조된 만니톨을 함유하는 동일한 모양의 위약 캡슐로 구성됩니다(예: 매일 아침, 저녁) 7.5일(첫섭취: 오전 1/3, 최종섭취: 오전 2/4)을 물과 함께 복용.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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BS
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Basel, BS, 스위스, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 건강한
- 정상혈압(90/60mmHg~140/90mmHg 사이의 혈압)
- BMI <30kg/m2
- 18세에서 40세 사이
- 원어민 또는 유창한 독일어 구사
- 서명으로 문서화된 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있으며 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수합니다.
제외 기준:
- 체중 <50kg
- 급성 또는 만성 정신 장애(예: 주요 우울증, 정신병, 신체형 장애, 자살 경향)
- 수반되는 급성 또는 만성 질병 상태(예: 신부전, 간기능 장애, 심혈관 질환, 급성 감염 등)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 문제, 심리적 장애로 인해
- 이전 30일 및 본 연구 동안 조사 약물을 사용한 또 다른 연구 참여
- 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
- 지난 2년 동안 동일한 기억력 테스트를 사용한 이전 연구 중 하나에 참여
- 향정신성 약물 및 알코올성 음료 3일(향정신성 약물) resp. 검사 방문 12시간 전(음주) 1-4.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 개입
실험 단계에서 우리는 7.5일 동안 경구 투여용으로 제조된 루테올린 500mg(2x250mg 캡슐)을 하루에 투여할 것입니다(첫 섭취: 오전 1/3 방문, 마지막 섭취: 오전 2/4 방문).
방문 2 resp에 대한 마지막 섭취.
4는 참가자가 방문 1 resp에서 배운 자료를 기억해야 하기 때문에 중요합니다.
3 Luteolin의 정상 상태 동안.
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Safe Quality Foods(SQF)에 따라 인증된 Scyherb® 식품 등급의 Chrysanthemum Ramat 98% HPLC에서 추출한 루테올린 - Safe Quality Food Institute(SQFI)의 레벨 3 종합 식품 안전 및 품질 관리 시스템 인증.
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위약 비교기: 제어 개입
통제 개입은 매일 두 번 복용하도록 경구 투여용으로 제조된 만니톨을 함유하는 동일한 모양의 위약 캡슐로 구성됩니다(예:
매일 아침, 저녁) 7.5일(첫섭취: 오전 1/3, 최종섭취: 오전 2/4)을 물과 함께 복용.
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경구 투여용 만니톨(캡슐)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 기억력 테스트
기간: 3분 후, 짧은 지연(20분), 긴 지연(7일): 이 시점 간의 차이를 평가하기 위해
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시각 기억력 테스트(Rey-Osterrieth complex figure test (Rey 1941) 및 (Osterrieth 1944))의 성능. 병렬 버전으로 수정된 복잡한 Taylor 그림 테스트(Hubley 2002). 참가자는 Rey Osterrieth의 복잡한 형상을 복사해야 합니다. 3분과 20분의 지연 후 피험자는 기억에서 그림을 그리도록 요청받습니다. 학습 후 7일이 지나면 리콜이 지연됩니다. 성능은 전체 설계에서 18개 단위의 정확도와 상대적 위치에 대한 점수로 계산됩니다. 최대 점수는 36점입니다. |
3분 후, 짧은 지연(20분), 긴 지연(7일): 이 시점 간의 차이를 평가하기 위해
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언어 기억 과제
기간: 즉각적인 회상, 짧은 지연(15분), 긴 지연(7일): 이러한 시점 간의 차이를 평가하기 위해
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언어 기억 과제(de Quervain, Roozendaal et al. 2000). 병렬 버전은 두 번째 연구 단계에 사용됩니다. 피험자는 즉각적이고 지연된 회상을 위해 배우라는 명시적인 지시와 함께 컴퓨터 화면에서 각각 4초 동안 제시된 60개의 관련 없는 독일어 명사 시리즈를 볼 것입니다. 무료 회상 테스트의 경우 피험자는 기억하는 모든 단어를 적어야 합니다. 올바르게 기억된 단어(히트)의 수가 관련 출력이 됩니다. 모든 60개 단어의 지연 회상은 발표 후 약 15분(단기) 및 7일(장기, 치료 단계 후)에 테스트됩니다. |
즉각적인 회상, 짧은 지연(15분), 긴 지연(7일): 이러한 시점 간의 차이를 평가하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 스팬 작업
기간: 방문자 2 및 4에 대한 각 치료 단계(기간 1주) 후
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WIE(von Aster 2006)의 하위 테스트인 숫자 범위 작업으로 평가되는 작업 메모리 테스트의 성능.
방문할 때마다 병렬 버전이 사용됩니다.
일련의 숫자를 올바르게 재생하면 각각 1점으로 채점됩니다.
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방문자 2 및 4에 대한 각 치료 단계(기간 1주) 후
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모드 상태(MDBF)
기간: 방문자 2 및 4에 대한 각 치료 단계(기간 1주) 후
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기분 상태는 5단계 방식으로 평가되는 12개 항목으로 구성된 자체 평가 도구 MDBF(Steyer 1997)를 사용하여 1주일의 과거 치료 단계(방문 2 및 4)에 대해 평가됩니다.
총점은 좋은/나쁜 기분, 각성/졸음, 휴식/안절부절의 3차원 각 차원에서 4개의 항목에 대한 답변을 합산하여 계산됩니다.
버전 A와 버전 B를 사용하겠습니다.
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방문자 2 및 4에 대한 각 치료 단계(기간 1주) 후
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우울 증상
기간: 방문자 2 및 4에 대한 각 치료 단계(기간 1주) 후
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우울 증상은 지난 주(치료 단계) 동안 자체 평가 설문지 MADRS-S(Schmidtke 1988)로 평가됩니다.
이 척도는 참가자의 기분, 불안, 수면, 식욕, 집중력, 진취성, 감정적 개입, 비관 및 삶에 대한 열정을 평가하는 9개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0에서 3 사이로 점수가 매겨집니다.
총점은 0~27점 범위의 9개 항목의 답변을 합산하여 계산됩니다(점수가 높을수록 장애가 심함을 나타냄).
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방문자 2 및 4에 대한 각 치료 단계(기간 1주) 후
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불안
기간: 방문자 2 및 4에 대한 각 치료 단계(기간 1주) 후
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불안은 자체 평가 도구 STAI-G 양식 X1(상태)(Laux 1981)을 사용하여 과거 치료 단계에 대해 측정됩니다. 이 도구는 1-4 사이에서 점수가 매겨진 20개 항목으로 구성됩니다.
총점은 20~80점 사이의 답변을 합산하여 계산됩니다.
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방문자 2 및 4에 대한 각 치료 단계(기간 1주) 후
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시각적 아날로그 척도 주관적 기억 기능
기간: 방문자 2 및 4에 대한 각 치료 단계(기간 1주) 후
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응답자들은 두 끝점 사이의 연속선(10cm)을 따라 위치를 표시하여 진술에 대한 동의 수준을 지정합니다. 각각 정상보다 메모리 기능이 더 좋거나 더 나쁩니다.
점수 범위는 -5에서 +5 사이입니다.
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방문자 2 및 4에 대한 각 치료 단계(기간 1주) 후
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시각적 아날로그 척도 수면의 질
기간: 방문자 2 및 4에 대한 각 치료 단계(기간 1주) 후
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응답자는 두 끝점 사이의 연속선(10cm)을 따라 위치를 표시하여 진술에 대한 동의 수준을 지정합니다. 각각 정상보다 더 나은 수면 품질 또는 더 나쁜 수면 품질입니다.
점수 범위는 -5에서 +5 사이입니다.
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방문자 2 및 4에 대한 각 치료 단계(기간 1주) 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dominique de Quervain, MD, University of Basel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-01356
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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