Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Luteolins inverkan på minnet hos friska ämnen (LuMus-Basel 20)

10 juli 2020 uppdaterad av: Prof. Dominique de Quervain, MD, University of Basel

Inverkan av kosttillskottet Luteolin på minnet hos friska ämnen

Proof of concept-studie om fysiologiska processer (glömska och minnesfunktioner, uppmärksamhet, arbetsminne) hos deltagare efter multipel administrering av kosttillskottet Luteolin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I den experimentella fasen kommer utredaren att administrera 500 mg Luteolin (2x250 mg kapslar) per dag formulerad för oral administrering i 7,5 dagar (första intaget: besök 1/3 på morgonen; sista intaget: besök 2/4 på morgonen). Sista intaget vid besök 2 resp. 4 är viktigt då deltagarna sedan ska återkalla det lärda materialet från besök 1 resp. 3 under en steady-state status för Luteolin.

Försökspersoner kommer att fördelas slumpmässigt till behandlingsgrupper (börjar med prövningsprodukt eller placebo).

Undersökningsproduktens identitet: Luteolin extraherat från Chrysanthemum Ramat 98 % HPLC av Scyherb® livsmedelskvalitet certifierad enligt Safe Quality Foods (SQF) - Level 3 Comprehensive Food Safety and Quality Management System-certifiering av Safe Quality Food Institute (SQFI).

Kontrollintervention består av identiska placebokapslar innehållande mannitol formulerade för oral administrering som ska tas två gånger dagligen (t. varje morgon och kväll) i 7,5 dagar (första intaget: besök 1/3 på morgonen; sista intaget: besök 2/4 på morgonen) med vatten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller kvinna
  • friska
  • normotensiv (BP mellan 90/60 mmHg och 140/90 mmHg)
  • BMI <30 kg/m2
  • mellan 18 och 40 år
  • modersmål eller flytande tysktalande
  • kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift och följa kraven i studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Kroppsvikt <50 kg
  • akut eller kronisk psykiatrisk störning (t. allvarlig depression, psykoser, somatoform störning, suicidbenägenhet)
  • samtidig akut eller kronisk sjukdom (t. njursvikt, leverdysfunktion, hjärt-kärlsjukdom, akuta infektioner etc.)
  • kvinnor som är gravida eller ammar
  • avsikt att bli gravid under studiens gång
  • känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
  • oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar
  • deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie
  • inskrivning av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
  • deltagande i en av våra tidigare studier med samma minnestester under de senaste 2 åren
  • Psykoaktiva droger och alkoholdrycker 3 dagar (psykoaktiva droger) resp. 12 timmar (alkohol) före provbesök 1-4.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell intervention
I den experimentella fasen kommer vi att administrera 500 mg Luteolin (2x250 mg kapslar) per dag formulerad för oral administrering i 7,5 dagar (första intaget: besök 1/3 på morgonen; sista intaget: besök 2/4 på morgonen). Sista intaget vid besök 2 resp. 4 är viktigt då deltagarna sedan ska återkalla det lärda materialet från besök 1 resp. 3 under en steady-state status för Luteolin.
Luteolin extraherat från Chrysanthemum Ramat 98% HPLC av Scyherb® livsmedelskvalitet certifierad enligt Safe Quality Foods (SQF) - Level 3 Comprehensive Food Safety and Quality Management System-certifiering av Safe Quality Food Institute (SQFI).
Placebo-jämförare: Kontrollingripande
Kontrollintervention består av identiska placebokapslar innehållande mannitol formulerade för oral administrering som ska tas två gånger dagligen (t. varje morgon och kväll) i 7,5 dagar (första intaget: besök 1/3 på morgonen; sista intaget: besök 2/4 på morgonen) med vatten.
mannitol formulerad för oral administrering (kapslar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuellt minnestest
Tidsram: efter 3 minuter, kort fördröjning (20 minuter), lång fördröjning (7 dagar): för att bedöma skillnader mellan dessa tidpunkter

Prestanda i ett visuellt minnestest (Rey-Osterrieth komplexa figurtest (Rey 1941) och (Osterrieth 1944)). Som parallell version det modifierade komplexa Taylorfigurtestet (Hubley 2002).

Deltagarna måste kopiera den komplexa gestalten Rey Osterrieth. Efter 3 och 20 minuters fördröjning kommer försökspersonen att bli ombedd att rita figuren från minnet. 7 dagar efter lärande kommer det att ske en försenad återkallelse.

Prestanda beräknas genom poängsättning för noggrannhet och relativ position för de 18 enheterna i hela designen. Maxpoäng är 36 poäng.

efter 3 minuter, kort fördröjning (20 minuter), lång fördröjning (7 dagar): för att bedöma skillnader mellan dessa tidpunkter
Verbal minnesuppgift
Tidsram: omedelbar återkallelse, kort fördröjning (15 minuter), lång fördröjning (7 dagar): för att bedöma skillnader mellan dessa tidpunkter

Verbal minnesuppgift (de Quervain, Roozendaal et al. 2000). En parallell version kommer att användas för den andra studiefasen.

Försökspersoner kommer att se serier med 60 orelaterade tyska substantiv som var och en presenteras i 4 s på en datorskärm med den explicita instruktionen att lära sig dem för omedelbar och fördröjd återkallelse. För det fria minnstestet kommer försökspersonerna att ombes skriva ner alla ord de kommer ihåg. Antalet korrekt återkallade ord (träffar) kommer att vara relevant utdata. Försenat återkallande av alla 60 ord kommer att testas ca 15 min (kort fördröjning) och 7 dagar (lång fördröjning, efter behandlingsfas) efter presentationen.

omedelbar återkallelse, kort fördröjning (15 minuter), lång fördröjning (7 dagar): för att bedöma skillnader mellan dessa tidpunkter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppgift om siffror
Tidsram: efter varje behandlingsfas (varaktighet en vecka) på besök 2 och 4
Prestanda i ett arbetsminnestest bedömt av sifferspan-uppgiften, ett deltest av WIE (von Aster 2006). En parallell version kommer att användas för varje besök. Varje korrekt reproduktion av en nummersekvens får en poäng.
efter varje behandlingsfas (varaktighet en vecka) på besök 2 och 4
Lägestillstånd (MDBF)
Tidsram: efter varje behandlingsfas (varaktighet en vecka) på besök 2 och 4
Humörstillstånd kommer att bedömas för de senaste behandlingsfaserna på en vecka (besök 2 och 4) med självklassificeringsinstrumentet MDBF (Steyer 1997) som består av 12 artiklar som ska bedömas i ett 5-skalaläge. Totalpoängen beräknas genom att summera svaren i var och en av de 3 dimensionerna gott/dåligt humör, vakenhet/sömnighet, vila/rastlöshet med 4 punkter i varje dimension. Vi kommer att använda version A och version B.
efter varje behandlingsfas (varaktighet en vecka) på besök 2 och 4
Depressiva symtom
Tidsram: efter varje behandlingsfas (varaktighet en vecka) på besök 2 och 4
Depressiva symtom kommer att bedömas med självvärderingsformuläret MADRS-S (Schmidtke 1988) för den senaste veckan (behandlingsfaser). Denna skala består av 9 punkter som bedömer deltagarnas humör, känslor av obehag, sömn, aptit, koncentrationsförmåga, initiativförmåga, känslomässigt engagemang, pessimism och livslust. Varje objekt får poäng mellan 0 och 3. Den totala poängen beräknas genom att summera svaren för de nio punkterna, som sträcker sig mellan 0 och 27 (högre poäng indikerar ökad funktionsnedsättning).
efter varje behandlingsfas (varaktighet en vecka) på besök 2 och 4
Ångest
Tidsram: efter varje behandlingsfas (varaktighet en vecka) på besök 2 och 4
Ångest kommer att mätas för de tidigare behandlingsfaserna med självklassificeringsinstrumentet STAI-G form X1 (tillstånd) (Laux 1981). Det här instrumentet består av 20 objekt med poäng mellan 1-4. Totalpoängen beräknas genom att summera svaren, mellan 20 och 80.
efter varje behandlingsfas (varaktighet en vecka) på besök 2 och 4
Visual Analog Scales Subjektiv minnesfunktion
Tidsram: efter varje behandlingsfas (varaktighet en vecka) på besök 2 och 4
Respondenterna specificerar sin nivå av överensstämmelse med påståendet genom att ange en position längs en kontinuerlig linje (10 cm) mellan de två ändpunkterna: bättre minnesfunktion än normalt eller sämre. Poängen varierar mellan -5 och +5.
efter varje behandlingsfas (varaktighet en vecka) på besök 2 och 4
Visual Analog Scales Quality of Sleep
Tidsram: efter varje behandlingsfas (varaktighet en vecka) på besök 2 och 4
Respondenterna specificerar sin nivå av överensstämmelse med påståendet genom att ange en position längs en kontinuerlig linje (10 cm) mellan de två slutpunkterna: bättre sömnkvalitet än normalt eller sämre. Poängen varierar mellan -5 och +5.
efter varje behandlingsfas (varaktighet en vecka) på besök 2 och 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dominique de Quervain, MD, University of Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Första postat (Faktisk)

13 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-01356

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Minne

Kliniska prövningar på Luteolin

3
Prenumerera