上腕二頭筋長頭腱病変におけるテノデシス vs. セルフロッキングテノトミー：無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
上腕二頭筋長頭腱 (LHBT) 病変は一般的な病状であり、腱の周囲に多数の自由神経終末があるため、肩の痛みの重大な原因となる可能性があります。 LHBT 病変には、1) LHBT 変性、2) LHBT アンカー障害、および 3) LHBT 不安定性の 3 つの主要なサブタイプがあります。 これらの病変は、単独で、または回旋筋腱板疾患と関連して発生する可能性があります。 治療の選択肢には、テノトミーとテノデシスがあり、両方が利用されていますが、コンセンサスのある治療の選択肢がありません。
LHBT 病変の最適な管理は依然として議論の余地があり、外科医は通常、若い患者を腱固定術で治療し、高齢の患者を腱切除術で治療します。 以前の RCT では、テノデシス コホートにおけるポパイ変形の発生率の低下は別として、テノデシスとテノトミーの臨床的な違いを識別することができませんでした。 ただし、以前のすべての文献は、上唇への挿入のすぐ横の腱を切断する伝統的な上腕二頭筋の腱切開法を利用してきました。 これにより、通常は上腕骨横靭帯をすり抜けて腕の下に収縮する狭い腱断端が生じ、前述の変形が生じます。 セルフロックテノトミーと呼ばれる新しいテノトミー技術は、上関節唇への LHBT の付着を維持し、代わりに 11 時から 1 時の位置で関節窩から上関節唇を解放することで構成されます。 その結果、残存する LHBT 断端は幅広で「T 字型」になり、腕を下に引っ込める可能性が低くなります。 この技術を使用して、LHBT テノトミーは、多くの最近の一連の症例において、テノデシスと同程度のポパイ変形率をもたらすことが示されています。
これは、単一施設のランダム化比較試験になります。 この研究では、LHBT が関与する病変に対して関節鏡視下肩手術を受ける患者において、上腕二頭筋腱固定術とセルフロッキング腱切除術を比較しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 主な適応症は、LHBT または上腕二頭筋関節唇複合体の病理です。
- 40～80歳
- 標準化された術後プロトコルに準拠する能力
- -同意を提供する意思と能力
除外基準:
- 関節鏡視下修復を必要とする関連回旋腱板断裂
- 妊娠中の患者
- 年
- 以前の肩の手術
- 英語を話すことができない、またはインフォームド コンセントを実行できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：上腕二頭筋セルフロック「T」テノトミー
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セルフロック「T」テノトミーは、LHBT 病変を治療するために行われる外科的処置について説明しています。
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アクティブコンパレータ：上腕二頭筋の腱固定 (コントロール)
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上腕二頭筋の腱固定術は、LHBT 病変を治療するために行われる外科的処置について説明しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆ポパイ変形率
時間枠：術後24ヶ月まで
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逆ポパイ変形は、上腕骨頭に対する理論上の LHBT 安定化効果の喪失であり、身体検査で判断できます。
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術後24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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American Shoulder & Elbow Surgeons (ASES) スケールのスコアの変化
時間枠：術後6ヶ月、術後24ヶ月
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ASES スケールは、痛み (0 ～ 50 ポイント) と機能/障害 (0 ～ 50 ポイント) の 2 つのサブスケールで構成され、合計スコア範囲は 0 ～ 100 ポイントです。
スコアが低いほど、痛みと障害が大きくなります。
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術後6ヶ月、術後24ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS) のスコアの変化
時間枠：術後6ヶ月、術後24ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。
スコアは、「痛みなし」と「可能な限り最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
合計スコア範囲は 0 ～ 10 です。
スコアが高いほど、経験した痛みのレベルが高くなります。
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術後6ヶ月、術後24ヶ月
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疲労、けいれん、上腕二頭筋溝の圧痛の発生
時間枠：術後24ヶ月まで
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術後24ヶ月まで
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仕事・スポーツ復帰の平均タイミング
時間枠：術後24ヶ月まで
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術後24ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Laith Jazrawi, MD、NYU Langone Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20-01026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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