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Tenodesi vs. Tenotomia autobloccante nelle lesioni del tendine del capo lungo del bicipite: uno studio clinico randomizzato

29 maggio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
Una delle lamentele più comuni dopo l'intervento chirurgico al tendine del capo lungo del bicipite brachiale (LHBT) è una deformità di Popeye, che può verificarsi sia con la tenodesi che con la tenotomia. La tenotomia che utilizza la tecnica tradizionale ha una maggiore incidenza di deformità di Popeye poiché il moncone residuo non è fissato in posizione. Tuttavia, la tenotomia autobloccante descritta più di recente migliora questo aspetto avendo una base del moncone più ampia per prevenire teoricamente la riduzione dell'incidenza della retrazione del tendine lungo il solco bicipitale. Se si dimostra che questa tecnica provoca un'incidenza simile di deformità di Popeye, allora potrebbe essere preferibile alla tenodesi a causa dei suoi vantaggi di riduzione del dolore postoperatorio, ritorno più rapido all'attività e riduzione dei tempi e dei costi chirurgici. Lo scopo dello studio proposto è valutare l'effetto della tenodesi del bicipite rispetto alla tenotomia a T autobloccante nella gestione delle lesioni che coinvolgono l'LHBT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le lesioni del tendine del capo lungo del bicipite brachiale (LHBT) sono una patologia comune e possono essere una fonte significativa di dolore alla spalla a causa dell'elevato numero di terminazioni nervose libere attorno al tendine. Esistono 3 sottotipi principali di lesioni LHBT 1) degenerazione LHBT, 2) disturbi dell'ancora LHBT e 3) instabilità LHBT. Queste lesioni possono verificarsi sia isolatamente che in concomitanza con la malattia della cuffia dei rotatori. Le opzioni di trattamento includono la tenotomia e la tenodesi e, sebbene entrambe siano utilizzate, esiste una mancanza di consenso sulla scelta del trattamento.

La gestione ottimale delle lesioni LHBT rimane controversa, con i chirurghi che in genere trattano pazienti più giovani con tenodesi e pazienti più anziani con tenotomia. Precedenti RCT non sono riusciti a discernere una differenza clinica tra tenodesi e tenotomia, a parte la ridotta incidenza della deformità di Braccio di Ferro nelle coorti di tenodesi. Tuttavia, tutta la letteratura precedente ha utilizzato la tecnica tradizionale della tenotomia del bicipite di transezione del tendine appena lateralmente alla sua inserzione sul labbro superiore. Ciò si traduce in un moncone di tendine stretto che di solito scivola attraverso il legamento omerale trasverso e si ritrae lungo il braccio, provocando la suddetta deformità. Una tecnica di tenotomia più recente, chiamata tenotomia autobloccante, consiste nel preservare l'attaccamento dell'LHBT sul labbro superiore e rilasciare invece il labbro superiore dalla glenoide dalle posizioni delle 11 alle 13. Di conseguenza, il moncone LHBT residuo è largo e "a forma di T", che ha una minore incidenza di retrazione lungo il braccio. Utilizzando questa tecnica, la tenotomia LHBT ha dimostrato di provocare tassi simili di deformità di Popeye come la tenodesi in una serie di serie di casi recenti.

Questo sarà uno studio controllato randomizzato a centro singolo. Lo studio sta confrontando la tenodesi del bicipite e la tenotomia autobloccante in pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla per lesioni che coinvolgono l'LHBT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'indicazione primaria è per la patologia del LHBT o del complesso bicipite-labro
  • Età 40-80
  • Capacità di rispettare un protocollo postoperatorio standardizzato
  • Disposto e in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Lesione associata della cuffia dei rotatori che richiede riparazione artroscopica
  • Paziente incinta
  • Età
  • Pregresso intervento chirurgico alla spalla
  • Incapace di parlare inglese o eseguire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tenotomia a "T" autobloccante del bicipite
La tenotomia a "T" autobloccante descrive la procedura chirurgica che verrà eseguita per trattare le lesioni LHBT.
Comparatore attivo: Tenodesi bicipite (controllo)
La tenodesi del bicipite descrive la procedura chirurgica che verrà eseguita per trattare le lesioni LHBT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Reverse Popeye Deformity
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'intervento
La deformità a braccio di ferro inverso è la perdita dell'effetto stabilizzante teorico LHBT sulla testa omerale, che può essere determinato con un esame fisico.
fino a 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio sulla scala ASES (American Shoulder & Elbow Surgeons).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
La scala ASES è composta da due sottoscale: dolore (0-50 punti) e funzione/disabilità (0-50 punti), con un punteggio totale compreso tra 0 e 100 punti. Più basso è il punteggio, maggiore è il dolore e la disabilità.
6 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
Variazione del punteggio sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggior dolore possibile". L'intervallo di punteggio totale è 0-10. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di dolore provato.
6 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
Incidenza di affaticamento, crampi, dolorabilità del solco del bicipite
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'intervento
fino a 24 mesi dopo l'intervento
Tempo medio di rientro al lavoro/attività sportiva
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'intervento
fino a 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-01026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso per utilizzare i dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a laith.jazrawi@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tenotomia a "T" autobloccante

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