- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04468906
Tenodesi vs. Tenotomia autobloccante nelle lesioni del tendine del capo lungo del bicipite: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni del tendine del capo lungo del bicipite brachiale (LHBT) sono una patologia comune e possono essere una fonte significativa di dolore alla spalla a causa dell'elevato numero di terminazioni nervose libere attorno al tendine. Esistono 3 sottotipi principali di lesioni LHBT 1) degenerazione LHBT, 2) disturbi dell'ancora LHBT e 3) instabilità LHBT. Queste lesioni possono verificarsi sia isolatamente che in concomitanza con la malattia della cuffia dei rotatori. Le opzioni di trattamento includono la tenotomia e la tenodesi e, sebbene entrambe siano utilizzate, esiste una mancanza di consenso sulla scelta del trattamento.
La gestione ottimale delle lesioni LHBT rimane controversa, con i chirurghi che in genere trattano pazienti più giovani con tenodesi e pazienti più anziani con tenotomia. Precedenti RCT non sono riusciti a discernere una differenza clinica tra tenodesi e tenotomia, a parte la ridotta incidenza della deformità di Braccio di Ferro nelle coorti di tenodesi. Tuttavia, tutta la letteratura precedente ha utilizzato la tecnica tradizionale della tenotomia del bicipite di transezione del tendine appena lateralmente alla sua inserzione sul labbro superiore. Ciò si traduce in un moncone di tendine stretto che di solito scivola attraverso il legamento omerale trasverso e si ritrae lungo il braccio, provocando la suddetta deformità. Una tecnica di tenotomia più recente, chiamata tenotomia autobloccante, consiste nel preservare l'attaccamento dell'LHBT sul labbro superiore e rilasciare invece il labbro superiore dalla glenoide dalle posizioni delle 11 alle 13. Di conseguenza, il moncone LHBT residuo è largo e "a forma di T", che ha una minore incidenza di retrazione lungo il braccio. Utilizzando questa tecnica, la tenotomia LHBT ha dimostrato di provocare tassi simili di deformità di Popeye come la tenodesi in una serie di serie di casi recenti.
Questo sarà uno studio controllato randomizzato a centro singolo. Lo studio sta confrontando la tenodesi del bicipite e la tenotomia autobloccante in pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla per lesioni che coinvolgono l'LHBT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'indicazione primaria è per la patologia del LHBT o del complesso bicipite-labro
- Età 40-80
- Capacità di rispettare un protocollo postoperatorio standardizzato
- Disposto e in grado di fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Lesione associata della cuffia dei rotatori che richiede riparazione artroscopica
- Paziente incinta
- Età
- Pregresso intervento chirurgico alla spalla
- Incapace di parlare inglese o eseguire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tenotomia a "T" autobloccante del bicipite
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La tenotomia a "T" autobloccante descrive la procedura chirurgica che verrà eseguita per trattare le lesioni LHBT.
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Comparatore attivo: Tenodesi bicipite (controllo)
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La tenodesi del bicipite descrive la procedura chirurgica che verrà eseguita per trattare le lesioni LHBT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Reverse Popeye Deformity
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'intervento
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La deformità a braccio di ferro inverso è la perdita dell'effetto stabilizzante teorico LHBT sulla testa omerale, che può essere determinato con un esame fisico.
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fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio sulla scala ASES (American Shoulder & Elbow Surgeons).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
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La scala ASES è composta da due sottoscale: dolore (0-50 punti) e funzione/disabilità (0-50 punti), con un punteggio totale compreso tra 0 e 100 punti.
Più basso è il punteggio, maggiore è il dolore e la disabilità.
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6 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
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Variazione del punteggio sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
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La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggior dolore possibile".
L'intervallo di punteggio totale è 0-10.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di dolore provato.
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6 mesi dopo l'intervento, 24 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di affaticamento, crampi, dolorabilità del solco del bicipite
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'intervento
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fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Tempo medio di rientro al lavoro/attività sportiva
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'intervento
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fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-01026
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Prove cliniche su Tenotomia a "T" autobloccante
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