Tenodeesi vs. itselukkiutuva tenotomia hauislihaksen jännevaurioiden pitkässä päässä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hauisolkalihaksen jänteen pitkä pää (LHBT) -vauriot ovat yleinen patologia ja voivat olla merkittävä olkapään kivun lähde, koska jänteen ympärillä on suuri määrä vapaita hermopäätteitä. LHBT-leesioilla on kolme pääalatyyppiä: 1) LHBT-degeneraatio, 2) LHBT-ankkurihäiriöt ja 3) LHBT-epävakaus. Näitä vaurioita voi esiintyä sekä eristyksissä että rotaattorimansettitaudin yhteydessä. Hoitovaihtoehtoja ovat tenotomia ja tenodeesi, ja vaikka molempia käytetään, yksimielisiä hoitovaihtoehtoja ei ole.
LHBT-leesioiden optimaalinen hoito on edelleen kiistanalaista, sillä kirurgit hoitavat tyypillisesti nuorempia potilaita, joilla on tenodeesi, ja vanhemmilla potilailla tenotomiaa. Aiemmat RCT:t eivät ole pystyneet havaitsemaan kliinistä eroa tenodeesin ja tenotomia välillä, lukuun ottamatta Popeye-epämuodostuman vähentynyttä esiintymistä tenodeesikohorteissa. Kaikessa aikaisemmassa kirjallisuudessa on kuitenkin käytetty perinteistä hauislihaksen tenotomiatekniikkaa, jossa jänne leikataan vain sivuttain sen asettamisesta ylemmälle labrumille. Tämä johtaa kapeaan jänteen kantoon, joka yleensä liukuu poikittaisen olkaluun nivelsiteen läpi ja vetäytyy alas käsivarresta, mikä johtaa edellä mainittuun epämuodostumaan. Uudempi tenotomiatekniikka, jota kutsutaan itselukittuvaksi tenotomiaksi, koostuu LHBT:n kiinnittymisen säilyttämisestä ylemmässä labrumissa ja sen sijaan ylemmän labrumin vapauttamisesta glenoidista kello 11:stä kello 1:een. Seurauksena on, että jäljelle jäänyt LHBT-kanto on leveä ja "T-muotoinen", mikä vetäytyy harvemmin alas käsivarresta. Tätä tekniikkaa käyttämällä LHBT-tenotomian on osoitettu johtavan samanlaisiin Popeye-epämuodostumisiin kuin tenodeesi useissa viimeaikaisissa tapaussarjoissa.
Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuksessa verrataan hauis tenodeesia ja itselukkiutuvaa tenotomiaa potilailla, joille tehdään artroskopinen olkapääleikkaus LHBT-vaurioiden vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen indikaatio on LHBT- tai hauis-labrum-kompleksin patologia
- Ikä 40-80
- Kyky noudattaa standardoitua postoperatiivista protokollaa
- Haluaa ja pystyä antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tähän liittyvä rotaattorimansetin repeämä, joka vaatii artroskooppista korjausta
- Raskaana oleva potilas
- Ikä
- Edellinen olkapääleikkaus
- Ei pysty puhumaan englantia tai antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hauislihaksen itselukittuva "T" tenotomia
|
Itselukittuva "T"-tenotomia kuvaa kirurgista toimenpidettä, joka suoritetaan LHBT-leesioiden hoitamiseksi.
|
|
Active Comparator: Hauis tenodeesi (kontrolli)
|
Hauis tenodeesi kuvaa kirurgisen toimenpiteen, joka suoritetaan LHBT-leesioiden hoitamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käänteisen Popeye-muodonmuutoksen määrä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Käänteinen paavisilmän epämuodostuma on teoreettisen LHBT:n stabiloivan vaikutuksen menetys olkaluun päähän, mikä voidaan määrittää fyysisellä tutkimuksella.
|
jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pisteissä American olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ASES-asteikko koostuu kahdesta ala-asteikosta: kipu (0-50 pistettä) ja toiminta/vamma (0-50 pistettä), joiden kokonaispistemäärä on 0-100 pistettä.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi kipu ja vammaisuus.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos pisteissä Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahin mahdollinen kipu" välillä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kipu on koettu.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Väsymys, kouristukset, hauislihaksen uran arkuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen työhön/urheiluun paluuaika
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-01026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tenodesis
-
Stefano ZaffagniniRekrytointiTenodesis | ACL:n jälleenrakennus | ACL-vammatItalia
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisACL-korjaus | Posterior cruciate ligament (PCL) korjaus | Mediaal Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior oblique ligament (POL) | Polvilumpion kohdistaminen ja jänteiden korjaukset | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstrakapselin korjaukset ja muut ehdotYhdysvallat