- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04468906
Tenodéza versus samosvorná tenotomie u lézí šlachy dlouhé hlavy bicepsu: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léze dlouhé hlavy šlachy bicepsu brachii (LHBT) jsou běžnou patologií a mohou být významným zdrojem bolesti v rameni kvůli velkému počtu volných nervových zakončení kolem šlachy. Existují 3 hlavní podtypy lézí LHBT 1) degenerace LHBT, 2) poruchy kotvení LHBT a 3) nestabilita LHBT. Tyto léze se mohou vyskytovat jak izolovaně, tak ve spojení s onemocněním rotátorové manžety. Možnosti léčby zahrnují tenotomii a tenodézu, a i když jsou obě využívány, existuje nedostatek konsenzuální volby léčby.
Optimální léčba lézí LHBT zůstává kontroverzní, chirurgové obvykle ošetřují mladší pacienty s tenodézou a starší pacienty s tenotomií. Předchozí RCT nedokázaly rozpoznat klinický rozdíl mezi tenodézou a tenotomií, kromě sníženého výskytu Popeye deformity v kohortách s tenodézou. Veškerá předchozí literatura však používala tradiční techniku tenotomie bicepsu protínající šlachu přímo laterálně od jejího úponu na horní labrum. To má za následek úzký pahýl šlachy, který obvykle proklouzne přes příčný humerální vaz a stáhne se dolů po paži, což má za následek již zmíněnou deformaci. Novější technika tenotomie, nazývaná samosvorná tenotomie, spočívá v zachování připojení LHBT na horní labrum a místo toho v uvolnění horního labra z glenoidu z pozic 11 hodin do 1 hodiny. Výsledkem je, že zbytkový pahýl LHBT je široký a ve tvaru „T“, což má nižší výskyt zatažení dolů po paži. Při použití této techniky se ukázalo, že tenotomie LHBT vede k podobné míře Popeyeovy deformity jako tenodéza v řadě nedávných sérií případů.
Půjde o jednocentrovou randomizovanou kontrolovanou studii. Studie srovnává tenodézu bicepsu a samosvornou tenotomii u pacientů podstupujících artroskopickou operaci ramene pro léze zahrnující LHBT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární indikací je patologie LHBT nebo komplexu biceps-labrum
- Věk 40-80 let
- Schopnost dodržovat standardizovaný pooperační protokol
- Ochotný a schopný poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přidružené natržení rotátorové manžety vyžadující artroskopickou opravu
- Těhotná pacientka
- Stáří
- Předchozí operace ramene
- Neumí mluvit anglicky nebo poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bicepsová samosvorná "T" tenotomie
|
Samosvorná "T" tenotomie popisuje chirurgický postup, který bude proveden k léčbě lézí LHBT.
|
Aktivní komparátor: Tenodéza bicepsu (kontrola)
|
Tenodéza bicepsu popisuje chirurgický postup, který bude proveden k léčbě lézí LHBT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra obrácené Popeye deformace
Časové okno: až 24 měsíců po operaci
|
Reverzní deformita popeye je ztráta teoretického stabilizačního účinku LHBT na hlavici humeru, kterou lze určit fyzikálním vyšetřením.
|
až 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre na stupnici amerických chirurgů ramen a loktů (ASES).
Časové okno: 6 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
Škála ASES se skládá ze dvou subškál: bolest (0-50 bodů) a funkce/disabilita (0-50 bodů), s celkovým rozsahem skóre 0-100 bodů.
Čím nižší skóre, tím větší bolest a postižení.
|
6 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
Změna skóre na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší možnou bolestí“.
Celkový rozsah skóre je 0-10.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň bolesti.
|
6 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
|
Výskyt únavy, křeče, citlivost bicepsové rýhy
Časové okno: až 24 měsíců po operaci
|
až 24 měsíců po operaci
|
|
Průměrné načasování návratu do práce/sportu
Časové okno: až 24 měsíců po operaci
|
až 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20-01026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .