Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenodéza versus samosvorná tenotomie u lézí šlachy dlouhé hlavy bicepsu: Randomizovaná klinická studie

29. května 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Jednou z častých stížností po operaci dlouhé hlavy šlachy bicepsu brachii (LHBT) je Popeye deformita, která se může objevit jak při tenodéze, tak při tenotomii. Tenotomie s použitím tradiční techniky má vyšší výskyt Popeye deformity, protože zbytkový pahýl není fixován na místě. Nedávno popsaná samosvorná tenotomie to však zlepšuje tím, že má širší základnu pahýlu, aby se teoreticky zabránilo snížení výskytu retrakce šlachy dolů bicipitální rýhou. Pokud se prokáže, že tato technika vede k podobnému výskytu Popeye deformity, pak může být výhodnější než tenodéza kvůli jejím výhodám v podobě snížení pooperační bolesti, rychlejšího návratu k aktivitě a snížení doby a nákladů na operaci. Účelem navrhované studie je zhodnotit účinek tenodézy bicepsu versus samosvorná T tenotomie při léčbě lézí zahrnujících LHBT.

Přehled studie

Detailní popis

Léze dlouhé hlavy šlachy bicepsu brachii (LHBT) jsou běžnou patologií a mohou být významným zdrojem bolesti v rameni kvůli velkému počtu volných nervových zakončení kolem šlachy. Existují 3 hlavní podtypy lézí LHBT 1) degenerace LHBT, 2) poruchy kotvení LHBT a 3) nestabilita LHBT. Tyto léze se mohou vyskytovat jak izolovaně, tak ve spojení s onemocněním rotátorové manžety. Možnosti léčby zahrnují tenotomii a tenodézu, a i když jsou obě využívány, existuje nedostatek konsenzuální volby léčby.

Optimální léčba lézí LHBT zůstává kontroverzní, chirurgové obvykle ošetřují mladší pacienty s tenodézou a starší pacienty s tenotomií. Předchozí RCT nedokázaly rozpoznat klinický rozdíl mezi tenodézou a tenotomií, kromě sníženého výskytu Popeye deformity v kohortách s tenodézou. Veškerá předchozí literatura však používala tradiční techniku ​​tenotomie bicepsu protínající šlachu přímo laterálně od jejího úponu na horní labrum. To má za následek úzký pahýl šlachy, který obvykle proklouzne přes příčný humerální vaz a stáhne se dolů po paži, což má za následek již zmíněnou deformaci. Novější technika tenotomie, nazývaná samosvorná tenotomie, spočívá v zachování připojení LHBT na horní labrum a místo toho v uvolnění horního labra z glenoidu z pozic 11 hodin do 1 hodiny. Výsledkem je, že zbytkový pahýl LHBT je široký a ve tvaru „T“, což má nižší výskyt zatažení dolů po paži. Při použití této techniky se ukázalo, že tenotomie LHBT vede k podobné míře Popeyeovy deformity jako tenodéza v řadě nedávných sérií případů.

Půjde o jednocentrovou randomizovanou kontrolovanou studii. Studie srovnává tenodézu bicepsu a samosvornou tenotomii u pacientů podstupujících artroskopickou operaci ramene pro léze zahrnující LHBT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární indikací je patologie LHBT nebo komplexu biceps-labrum
  • Věk 40-80 let
  • Schopnost dodržovat standardizovaný pooperační protokol
  • Ochotný a schopný poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přidružené natržení rotátorové manžety vyžadující artroskopickou opravu
  • Těhotná pacientka
  • Stáří
  • Předchozí operace ramene
  • Neumí mluvit anglicky nebo poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bicepsová samosvorná "T" tenotomie
Samosvorná "T" tenotomie popisuje chirurgický postup, který bude proveden k léčbě lézí LHBT.
Aktivní komparátor: Tenodéza bicepsu (kontrola)
Tenodéza bicepsu popisuje chirurgický postup, který bude proveden k léčbě lézí LHBT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra obrácené Popeye deformace
Časové okno: až 24 měsíců po operaci
Reverzní deformita popeye je ztráta teoretického stabilizačního účinku LHBT na hlavici humeru, kterou lze určit fyzikálním vyšetřením.
až 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici amerických chirurgů ramen a loktů (ASES).
Časové okno: 6 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
Škála ASES se skládá ze dvou subškál: bolest (0-50 bodů) a funkce/disabilita (0-50 bodů), s celkovým rozsahem skóre 0-100 bodů. Čím nižší skóre, tím větší bolest a postižení.
6 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
Změna skóre na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší možnou bolestí“. Celkový rozsah skóre je 0-10. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň bolesti.
6 měsíců po operaci, 24 měsíců po operaci
Výskyt únavy, křeče, citlivost bicepsové rýhy
Časové okno: až 24 měsíců po operaci
až 24 měsíců po operaci
Průměrné načasování návratu do práce/sportu
Časové okno: až 24 měsíců po operaci
až 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20-01026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít přístup k použití údajů na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na laith.jazrawi@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit