Tenodézis vs. önzáró tenotómia a bicepsz ín hosszú fejében: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A biceps brachii ín hosszú fejének (LHBT) elváltozása gyakori kórkép, és jelentős fájdalomforrás lehet a vállban az ín körüli szabad idegvégződések nagy száma miatt. Az LHBT lézióknak 3 fő altípusa van: 1) LHBT degeneráció, 2) LHBT horgonyzavar és 3) LHBT instabilitás. Ezek a léziók előfordulhatnak elszigetelten vagy rotátor mandzsetta betegséggel együtt. A kezelési lehetőségek közé tartozik a tenotómia és a tenodézis, és bár mindkettőt alkalmazzák, hiányzik a konszenzusos kezelési lehetőség.
Az LHBT-léziók optimális kezelése továbbra is ellentmondásos, mivel a sebészek jellemzően fiatalabb betegeket kezelnek tenodézisben és idősebb betegeket tenotómiában. A korábbi RCT-k nem észleltek klinikai különbséget a tenodézis és a tenotómia között, eltekintve a Popeye-deformitás csökkent előfordulási gyakoriságától a tenodézis kohorszokban. Mindazonáltal az összes korábbi irodalom a hagyományos bicepsz tenotómiás technikát alkalmazta az ín átmetszésére közvetlenül a labrum felső részének behelyezésétől. Ez egy keskeny íncsonkot eredményez, amely általában átcsúszik a keresztirányú humerus szalagon, és visszahúzódik a karon, ami a fent említett deformációt eredményezi. Egy újabb tenotómiás technika, amelyet önzáró tenotómiának neveznek, abból áll, hogy megőrzi az LHBT rögzítését a felső labrumon, és ehelyett a felső labrumot a glenoidról leengedi a 11 órás helyzetből az 1 órás helyzetbe. Ennek eredményeként a maradék LHBT csonk széles és "T-alakú", ami ritkábban húzódik le a karon. Ezzel a technikával kimutatták, hogy az LHBT tenotómia hasonló arányú Popeye deformációt eredményez, mint a tenodézis számos közelmúltbeli esetsorozatban.
Ez egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A tanulmány a bicepsz tenodézist és az önzáró tenotómiát hasonlítja össze olyan betegeknél, akik LHBT-t érintő elváltozások miatt artroszkópos vállműtéten esnek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges indikáció az LHBT vagy a bicepsz-labrum komplex patológiája
- 40-80 éves korig
- Képes megfelelni egy szabványos posztoperatív protokollnak
- Hajlandó és képes beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Kapcsolódó rotátor mandzsetta szakadás, amely artroszkópos javítást igényel
- Terhes beteg
- Kor
- Korábbi vállműtét
- Nem tud angolul beszélni vagy tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bicepsz önzáró "T" tenotómia
|
Az önzáró "T" tenotómia leírja az LHBT-léziók kezelésére elvégzendő sebészeti eljárást.
|
|
Aktív összehasonlító: Bicepsz tenodézis (kontroll)
|
A bicepsz tenodézis leírja az LHBT elváltozások kezelésére elvégzendő sebészeti eljárást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fordított Popeye deformáció mértéke
Időkeret: a műtét utáni 24 hónapig
|
A fordított popeye deformitás a humerus fej elméleti LHBT stabilizáló hatásának elvesztése, amely fizikális vizsgálattal megállapítható.
|
a műtét utáni 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám változása az amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) skálán
Időkeret: 6 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
Az ASES skála két alskálából áll: fájdalom (0-50 pont) és funkció/fogyatékosság (0-50 pont), az összpontszám 0-100 pont.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom és a fogyatékosság.
|
6 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Változás a pontszámban a vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
A vizuális analóg skála (VAS) az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke.
A pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelölést tesznek, amely a "nincs fájdalom" és a "lehető legrosszabb fájdalom" közötti kontinuumot jelenti.
Az összpontszám 0-10.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a tapasztalt fájdalom szintje.
|
6 hónappal a műtét után, 24 hónappal a műtét után
|
|
Fáradtság, görcsök, a bicepsz barázdájának érzékenysége
Időkeret: a műtét utáni 24 hónapig
|
a műtét utáni 24 hónapig
|
|
|
A munkába/sportba való visszatérés átlagos időzítése
Időkeret: a műtét utáni 24 hónapig
|
a műtét utáni 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-01026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .