이두박근 장두 건 병변의 Tenodesis vs. Self-locking Tenotomy: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
상완이두근 힘줄 장두(LHBT) 병변은 흔한 병리학이며 힘줄 주위에 많은 수의 자유 신경 말단으로 인해 어깨 통증의 중요한 원인이 될 수 있습니다. LHBT 병변에는 3가지 주요 하위 유형이 있습니다. 1) LHBT 변성, 2) LHBT 앵커 장애, 3) LHBT 불안정성입니다. 이러한 병변은 단독으로 또는 회전근 개 질환과 함께 발생할 수 있습니다. 치료 옵션에는 건절단술과 건고정술이 포함되며 둘 다 활용되지만 합의된 치료 선택이 부족합니다.
LHBT 병변의 최적 관리는 여전히 논쟁의 여지가 있으며 외과 의사는 일반적으로 건고정증이 있는 젊은 환자와 건절단술이 있는 노인 환자를 치료합니다. 이전 RCT는 건고정 코호트에서 뽀빠이 기형 발생률 감소를 제외하고 건고정과 건절단술 사이의 임상적 차이를 식별하지 못했습니다. 그러나, 이전의 모든 문헌은 상부 순측에 삽입된 바로 측면에서 힘줄을 절단하는 전통적인 이두박근 건절술 기술을 활용했습니다. 이로 인해 일반적으로 상완횡인대를 통해 미끄러져 팔 아래로 후퇴하는 좁은 힘줄 그루터기가 생겨 앞서 언급한 기형이 발생합니다. self-locking 건절술이라 불리는 새로운 건절술 기술은 상부 관절순에 LHBT의 부착을 보존하고 대신 11시 방향에서 1시 위치까지 관절와에서 상부 관절와관절을 해제하는 것으로 구성됩니다. 그 결과, 잔류 LHBT 그루터기는 넓고 "T자형"이며 팔 아래로 후퇴하는 빈도가 낮습니다. 이 기술을 사용하여 LHBT 건절단술은 많은 최근 사례 시리즈에서 건고정술과 유사한 비율의 뽀빠이 기형을 초래하는 것으로 나타났습니다.
이것은 단일 센터 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 이 연구는 LHBT와 관련된 병변에 대해 관절경 어깨 수술을 받는 환자의 이두박근 건고정술과 자가 잠금 건절개술을 비교하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일차적 적응증은 LHBT 또는 이두박근 복합체의 병리학에 대한 것입니다.
- 40-80세
- 표준화된 수술 후 프로토콜 준수 능력
- 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 관절경적 수리가 필요한 관련 회전근 개 파열
- 임신 환자
- 나이
- 이전 어깨 수술
- 영어로 말하거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이두박근 자가 잠금 "T" 건절술
|
Self-locking "T" Tenotomy는 LHBT 병변을 치료하기 위해 수행될 수술 절차를 설명합니다.
|
|
활성 비교기: 이두근 건고정술(대조군)
|
Biceps tenodesis는 LHBT 병변을 치료하기 위해 수행되는 수술 절차를 설명합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
역뽀빠이 변형율
기간: 수술 후 최대 24개월
|
역 뽀빠이 기형은 상완골두에 대한 이론적 LHBT 안정화 효과의 상실이며 신체 검사로 확인할 수 있습니다.
|
수술 후 최대 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ASES(American Shoulder & Elbow Surgeons) 척도의 점수 변화
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 24개월
|
ASES 척도는 통증(0-50점)과 기능/장애(0-50점)의 두 가지 하위 척도로 구성되며 총 점수 범위는 0-100점입니다.
점수가 낮을수록 통증과 장애가 큰 것입니다.
|
수술 후 6개월, 수술 후 24개월
|
|
VAS(Visual Analogue Scale) 점수의 변화
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 24개월
|
시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다.
점수는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다.
총 점수 범위는 0-10입니다.
점수가 높을수록 경험한 통증 수준이 높습니다.
|
수술 후 6개월, 수술 후 24개월
|
|
피로, 경련, 이두박근 압통의 발생
기간: 수술 후 최대 24개월
|
수술 후 최대 24개월
|
|
|
직장/스포츠로 복귀하는 평균 시간
기간: 수술 후 최대 24개월
|
수술 후 최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20-01026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
건고정에 대한 임상 시험
-
Smith & Nephew, Inc.완전한ACL 수리 | 후방십자인대(PCL) 수리 | 내측측부인대(MCL) | 외측측부인대(LCL) | 후방 사선 인대(POL) | 슬개골 재정렬 및 힘줄 수리 | 내측광근(Vastus Medialis Obliquus) 전진 | Iliotibial band Tenodesis | 캡슐 외 수리 | 무릎 수리미국