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Tenodesis versus tenotomía autoblocante en lesiones del tendón de la cabeza larga del bíceps: un ensayo clínico aleatorizado

20 de julio de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Una de las quejas comunes después de la cirugía de la cabeza larga del tendón del bíceps braquial (LHBT) es una deformidad de Popeye, que puede ocurrir tanto con la tenodesis como con la tenotomía. La tenotomía con la técnica tradicional tiene una mayor incidencia de deformidad de Popeye ya que el muñón residual no se fija en su lugar. Sin embargo, la tenotomía autoblocante descrita más recientemente mejora esto al tener una base de muñón más ancha para evitar teóricamente reducir la incidencia de retracción del tendón por el surco bicipital. Si se demuestra que esta técnica da como resultado una incidencia similar de deformidad de Popeye, entonces puede ser preferible a la tenodesis debido a sus ventajas de reducción del dolor posoperatorio, retorno más rápido a la actividad y reducción del tiempo y costo quirúrgico. El propósito del estudio propuesto es evaluar el efecto de la tenodesis del bíceps versus la tenotomía en T autoblocante en el manejo de las lesiones que involucran el LHBT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las lesiones de la cabeza larga del tendón del bíceps braquial (LHBT) son una patología común y pueden ser una fuente importante de dolor en el hombro debido a la gran cantidad de terminaciones nerviosas libres alrededor del tendón. Hay 3 subtipos principales de lesiones LHBT 1) degeneración LHBT, 2) trastornos de anclaje LHBT y 3) inestabilidad LHBT. Estas lesiones pueden ocurrir tanto de forma aislada como junto con la enfermedad del manguito rotador. Las opciones de tratamiento incluyen tenotomía y tenodesis, y aunque se utilizan ambas, existe una falta de elección de tratamiento consensuada.

El tratamiento óptimo de las lesiones de LHBT sigue siendo controvertido, ya que los cirujanos suelen tratar a pacientes más jóvenes con tenodesis y pacientes mayores con tenotomía. Los ECA anteriores no lograron discernir una diferencia clínica entre la tenodesis y la tenotomía, aparte de la incidencia reducida de la deformidad de Popeye en las cohortes de tenodesis. Sin embargo, toda la literatura previa ha utilizado la técnica tradicional de tenotomía del bíceps de seccionar el tendón justo lateral a su inserción en el labrum superior. Esto da como resultado un muñón de tendón estrecho que generalmente se desliza a través del ligamento humeral transverso y se retrae hacia abajo del brazo, lo que resulta en la deformidad antes mencionada. Una técnica de tenotomía más nueva, denominada tenotomía autoblocante, consiste en preservar la unión del LHBT en el labrum superior y, en su lugar, liberar el labrum superior de la cavidad glenoidea desde las posiciones de las 11 en punto a la 1 en punto. Como resultado, el muñón LHBT residual es ancho y tiene "forma de T", lo que tiene una menor incidencia de retracción por el brazo. Con esta técnica, se ha demostrado que la tenotomía LHBT produce tasas similares de deformidad de Popeye que la tenodesis en varias series de casos recientes.

Este será un ensayo controlado aleatorio de un solo centro. El estudio compara la tenodesis del bíceps y la tenotomía autoblocante en pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro por lesiones que involucran el LHBT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Laith Jawrawi, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La indicación primaria es para patología del LHBT o complejo bíceps-labrum
  • Edad 40-80
  • Capacidad para cumplir con un protocolo postoperatorio estandarizado
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Desgarro asociado del manguito rotador que requiere reparación artroscópica
  • paciente embarazada
  • Años
  • Cirugía de hombro previa
  • Incapaz de hablar inglés o realizar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tenotomía en "T" autoblocante del bíceps
Procedimiento: Tenotomía en "T" autoblocante
La tenotomía en "T" autoblocante describe el procedimiento quirúrgico que se realizará para tratar las lesiones de LHBT.
Comparador activo: Tenodesis del bíceps (control)
Procedimiento: Tenodesis del bíceps
La tenodesis del bíceps describe el procedimiento quirúrgico que se realizará para tratar las lesiones de LHBT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de deformidad inversa de Popeye
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la operación
La deformidad popeye inversa es la pérdida del efecto estabilizador teórico LHBT en la cabeza humeral, que se puede determinar con un examen físico.
hasta 24 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación en la escala American Shoulder & Elbow Surgeons (ASES)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación, 24 meses después de la operación
La escala ASES consta de dos subescalas: dolor (0-50 puntos) y función/discapacidad (0-50 puntos), con un rango de puntuación total de 0-100 puntos. A menor puntuación, mayor dolor e incapacidad.
6 meses después de la operación, 24 meses después de la operación
Cambio en la puntuación en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación, 24 meses después de la operación
La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico. Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor posible". El rango de puntaje total es 0-10. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de dolor experimentado.
6 meses después de la operación, 24 meses después de la operación
Incidencia de fatiga, calambres, sensibilidad en el surco del bíceps
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la operación
hasta 24 meses después de la operación
Momento medio de vuelta al trabajo/deporte
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la operación
hasta 24 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

6 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

6 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 20-01026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se compartirán previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso usar los datos tendrá acceso para usar los datos previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a laith.jazrawi@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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