Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тенодез в сравнении с самоблокирующейся тенотомией при поражениях сухожилия длинной головки бицепса: рандомизированное клиническое исследование

29 мая 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Одной из частых жалоб после операции на длинной головке сухожилия двуглавой мышцы плеча (LHBT) является деформация Popeye, которая может возникать как при тенодезе, так и при тенотомии. Тенотомия с использованием традиционной техники чаще вызывает деформацию Попая, так как остаточная культя не фиксируется на месте. Тем не менее, недавно описанная самоблокирующаяся тенотомия улучшает это за счет более широкого основания культи, что теоретически предотвращает снижение ретракции сухожилия вниз по межбугорковой борозде. Если будет показано, что этот метод приводит к аналогичной частоте деформации Popeye, то он может быть предпочтительнее тенодеза из-за его преимуществ в виде уменьшения послеоперационной боли, более быстрого возвращения к активности и сокращения времени и стоимости операции. Целью предлагаемого исследования является оценка эффекта тенодеза бицепса по сравнению с самоблокирующейся Т-тенотомией при лечении поражений, связанных с LHBT.

Обзор исследования

Подробное описание

Поражения сухожилия длинной головки двуглавой мышцы плеча (LHBT) являются распространенной патологией и могут быть значительным источником боли в плече из-за большого количества свободных нервных окончаний вокруг сухожилия. Существует 3 основных подтипа поражений LHBT: 1) дегенерация LHBT, 2) нарушения якоря LHBT и 3) нестабильность LHBT. Эти поражения могут возникать как изолированно, так и в сочетании с болезнью вращательной манжеты плеча. Варианты лечения включают тенотомию и тенодез, и, хотя оба используются, существует отсутствие консенсуса в выборе лечения.

Оптимальное лечение поражений LHBT остается спорным, поскольку хирурги обычно лечат молодых пациентов с тенодезом и пожилых пациентов с тенотомией. Предыдущие РКИ не выявили клинической разницы между тенодезом и тенотомией, за исключением снижения частоты деформации Папая в когортах тенодеза. Тем не менее, во всей предшествующей литературе использовалась традиционная техника тенотомии двуглавой мышцы, заключающаяся в пересечении сухожилия сразу латеральнее места его прикрепления к верхней губе. Это приводит к узкой культе сухожилия, которая обычно проскальзывает через поперечную связку плечевой кости и втягивается вниз по руке, что приводит к вышеупомянутой деформации. Более новая техника тенотомии, называемая самоблокирующейся тенотомией, состоит в сохранении прикрепления LHBT к верхней губе и вместо этого освобождении верхней губы от гленоида из положения от 11 часов до 1 часа. В результате остаточная культя LHBT имеет широкую и «Т-образную» форму, которая реже оттягивается вниз по руке. Было показано, что с использованием этой техники тенотомия LHBT приводит к такой же частоте деформации Попая, как и тенодез в ряде недавних серий случаев.

Это будет одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование. В исследовании сравнивается тенодез бицепса и самоблокирующаяся тенотомия у пациентов, перенесших артроскопическую операцию на плече по поводу поражений, связанных с LHBT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первичное показание - патология LHBT или комплекса бицепс-лабрум.
  • Возраст 40-80 лет
  • Способность соблюдать стандартизированный послеоперационный протокол
  • Желание и возможность дать согласие

Критерий исключения:

  • Сопутствующий разрыв ротаторной манжеты, требующий артроскопической коррекции
  • Беременная пациентка
  • Возраст
  • Предыдущая операция на плече
  • Не может говорить по-английски или дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Т-образная самоблокирующаяся тенотомия бицепса
Самоблокирующаяся Т-тенотомия описывает хирургическую процедуру, которая будет выполняться для лечения поражений LHBT.
Активный компаратор: Тенодез бицепса (контроль)
Тенодез бицепса описывает хирургическую процедуру, которая будет выполняться для лечения поражений LHBT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обратной деформации Папая
Временное ограничение: до 24 месяцев после операции
Обратная деформация попая - это потеря теоретического стабилизирующего эффекта LHBT на головку плечевой кости, что может быть определено при физическом осмотре.
до 24 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по шкале American Shoulder & Elbow Surgeons (ASES)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции, 24 месяца после операции
Шкала ASES состоит из двух подшкал: боли (0-50 баллов) и функции/дееспособности (0-50 баллов) с общим диапазоном баллов 0-100 баллов. Чем ниже балл, тем сильнее боль и инвалидность.
6 месяцев после операции, 24 месяца после операции
Изменение оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции, 24 месяца после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли. Баллы записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствие боли» и «самая сильная возможная боль». Общий диапазон баллов 0-10. Чем выше балл, тем выше уровень испытываемой боли.
6 месяцев после операции, 24 месяца после операции
Возникновение усталости, спазмов, болезненности борозды бицепса
Временное ограничение: до 24 месяцев после операции
до 24 месяцев после операции
Среднее время возвращения к работе/спорту
Временное ограничение: до 24 месяцев после операции
до 24 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-01026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут предоставлены по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, предложивший использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу laith.jazrawi@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться