- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04468906
Тенодез в сравнении с самоблокирующейся тенотомией при поражениях сухожилия длинной головки бицепса: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поражения сухожилия длинной головки двуглавой мышцы плеча (LHBT) являются распространенной патологией и могут быть значительным источником боли в плече из-за большого количества свободных нервных окончаний вокруг сухожилия. Существует 3 основных подтипа поражений LHBT: 1) дегенерация LHBT, 2) нарушения якоря LHBT и 3) нестабильность LHBT. Эти поражения могут возникать как изолированно, так и в сочетании с болезнью вращательной манжеты плеча. Варианты лечения включают тенотомию и тенодез, и, хотя оба используются, существует отсутствие консенсуса в выборе лечения.
Оптимальное лечение поражений LHBT остается спорным, поскольку хирурги обычно лечат молодых пациентов с тенодезом и пожилых пациентов с тенотомией. Предыдущие РКИ не выявили клинической разницы между тенодезом и тенотомией, за исключением снижения частоты деформации Папая в когортах тенодеза. Тем не менее, во всей предшествующей литературе использовалась традиционная техника тенотомии двуглавой мышцы, заключающаяся в пересечении сухожилия сразу латеральнее места его прикрепления к верхней губе. Это приводит к узкой культе сухожилия, которая обычно проскальзывает через поперечную связку плечевой кости и втягивается вниз по руке, что приводит к вышеупомянутой деформации. Более новая техника тенотомии, называемая самоблокирующейся тенотомией, состоит в сохранении прикрепления LHBT к верхней губе и вместо этого освобождении верхней губы от гленоида из положения от 11 часов до 1 часа. В результате остаточная культя LHBT имеет широкую и «Т-образную» форму, которая реже оттягивается вниз по руке. Было показано, что с использованием этой техники тенотомия LHBT приводит к такой же частоте деформации Попая, как и тенодез в ряде недавних серий случаев.
Это будет одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование. В исследовании сравнивается тенодез бицепса и самоблокирующаяся тенотомия у пациентов, перенесших артроскопическую операцию на плече по поводу поражений, связанных с LHBT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первичное показание - патология LHBT или комплекса бицепс-лабрум.
- Возраст 40-80 лет
- Способность соблюдать стандартизированный послеоперационный протокол
- Желание и возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Сопутствующий разрыв ротаторной манжеты, требующий артроскопической коррекции
- Беременная пациентка
- Возраст
- Предыдущая операция на плече
- Не может говорить по-английски или дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Т-образная самоблокирующаяся тенотомия бицепса
|
Самоблокирующаяся Т-тенотомия описывает хирургическую процедуру, которая будет выполняться для лечения поражений LHBT.
|
|
Активный компаратор: Тенодез бицепса (контроль)
|
Тенодез бицепса описывает хирургическую процедуру, которая будет выполняться для лечения поражений LHBT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обратной деформации Папая
Временное ограничение: до 24 месяцев после операции
|
Обратная деформация попая - это потеря теоретического стабилизирующего эффекта LHBT на головку плечевой кости, что может быть определено при физическом осмотре.
|
до 24 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по шкале American Shoulder & Elbow Surgeons (ASES)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции, 24 месяца после операции
|
Шкала ASES состоит из двух подшкал: боли (0-50 баллов) и функции/дееспособности (0-50 баллов) с общим диапазоном баллов 0-100 баллов.
Чем ниже балл, тем сильнее боль и инвалидность.
|
6 месяцев после операции, 24 месяца после операции
|
|
Изменение оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции, 24 месяца после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли.
Баллы записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствие боли» и «самая сильная возможная боль».
Общий диапазон баллов 0-10.
Чем выше балл, тем выше уровень испытываемой боли.
|
6 месяцев после операции, 24 месяца после операции
|
|
Возникновение усталости, спазмов, болезненности борозды бицепса
Временное ограничение: до 24 месяцев после операции
|
до 24 месяцев после операции
|
|
|
Среднее время возвращения к работе/спорту
Временное ограничение: до 24 месяцев после операции
|
до 24 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20-01026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .