- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04468906
Tenodese versus zelfsluitende tenotomie bij laesies van de lange kop van de bicepspees: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laesies van de lange kop van de biceps brachii pees (LHBT) zijn een veel voorkomende pathologie en kunnen een belangrijke bron van pijn in de schouder zijn vanwege het grote aantal vrije zenuwuiteinden rond de pees. Er zijn 3 hoofdsubtypes van LHBT-laesies: 1) LHBT-degeneratie, 2) LHBT-ankerstoornissen en 3) LHBT-instabiliteit. Deze laesies kunnen zowel geïsoleerd als in combinatie met rotator cuff-ziekte voorkomen. Behandelingsopties omvatten tenotomie en tenodese, en hoewel beide worden gebruikt, bestaat er een gebrek aan consensus over de behandelingskeuze.
Het optimale beheer van LHBT-laesies blijft controversieel, waarbij chirurgen doorgaans jongere patiënten behandelen met tenodese en oudere patiënten met tenotomie. Eerdere RCT's hebben geen klinisch verschil kunnen onderscheiden tussen tenodese en tenotomie, afgezien van de verminderde incidentie van Popeye-misvorming in de tenodese-cohorten. In alle eerdere literatuur is echter gebruik gemaakt van de traditionele biceps-tenotomietechniek waarbij de pees net lateraal van de insertie op het superieure labrum wordt doorgesneden. Dit resulteert in een smalle peesstomp die gewoonlijk door het transversale ligament van de humerus glijdt en langs de arm terugtrekt, wat resulteert in de eerder genoemde misvorming. Een nieuwere tenotomietechniek, de zelfsluitende tenotomie genoemd, bestaat uit het behouden van de bevestiging van de LHBT op het superieure labrum en in plaats daarvan het superieure labrum van de glenoïde los te laten van de posities van 11 uur tot 1 uur. Als gevolg hiervan is de resterende LHBT-stomp breed en "T-vormig", wat een lagere incidentie van terugtrekken langs de arm heeft. Met behulp van deze techniek is aangetoond dat LHBT-tenotomie resulteert in vergelijkbare percentages van Popeye-misvorming als de tenodese in een aantal recente casusreeksen.
Dit zal een single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. De studie vergelijkt biceps-tenodesis en zelfsluitende tenotomie bij patiënten die een arthroscopische schouderoperatie ondergaan voor laesies waarbij de LHBT betrokken is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire indicatie is voor pathologie van het LHBT of biceps-labrum-complex
- Leeftijd 40-80
- Mogelijkheid om te voldoen aan een gestandaardiseerd postoperatief protocol
- Bereid en in staat om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Bijbehorende scheur in de rotatorcuff die arthroscopisch herstel vereist
- Zwangere patiënt
- Leeftijd
- Eerdere schouderoperatie
- Kan geen Engels spreken of geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biceps zelfsluitende "T" tenotomie
|
Zelfvergrendelende "T"-tenotomie beschrijft de chirurgische procedure die zal worden uitgevoerd om LHBT-laesies te behandelen.
|
|
Actieve vergelijker: Biceps tenodese (controle)
|
Biceps-tenodesis beschrijft de chirurgische procedure die zal worden uitgevoerd om LHBT-laesies te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van omgekeerde Popeye-misvorming
Tijdsspanne: tot 24 maanden na de operatie
|
Omgekeerde popeye-deformiteit is het verlies van het theoretische LHBT-stabiliserende effect op de humeruskop, wat kan worden vastgesteld met een lichamelijk onderzoek.
|
tot 24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score op American Shoulder & Elbow Surgeons (ASES) Scale
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie, 24 maanden na de operatie
|
De ASES-schaal bestaat uit twee subschalen: pijn (0-50 punten) en functie/handicap (0-50 punten), met een totaal scorebereik van 0-100 punten.
Hoe lager de score, hoe groter de pijn en handicap.
|
6 maanden na de operatie, 24 maanden na de operatie
|
|
Verandering in score op visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie, 24 maanden na de operatie
|
De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn mogelijk".
Het totale scorebereik is 0-10.
Hoe hoger de score, hoe hoger het ervaren pijnniveau.
|
6 maanden na de operatie, 24 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van vermoeidheid, krampen, tederheid van de bicepsgroeven
Tijdsspanne: tot 24 maanden na de operatie
|
tot 24 maanden na de operatie
|
|
|
Gemiddelde timing van terugkeer naar werk/sport
Tijdsspanne: tot 24 maanden na de operatie
|
tot 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20-01026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .