Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tenodese versus zelfsluitende tenotomie bij laesies van de lange kop van de bicepspees: een gerandomiseerde klinische studie

29 mei 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Een van de meest voorkomende klachten na een operatie aan de lange kop van de biceps brachiipees (LHBT) is een Popeye-misvorming, die kan optreden bij zowel de tenodese als de tenotomie. Tenotomie met behulp van de traditionele techniek heeft een hogere incidentie van Popeye-misvorming omdat de resterende stomp niet op zijn plaats is gefixeerd. De meer recent beschreven zelfvergrendelende tenotomie verbetert dit echter door een bredere stompbasis te hebben om theoretisch te voorkomen dat peesterugtrekking langs de bicipitale groef vermindert. Als wordt aangetoond dat deze techniek resulteert in een vergelijkbare incidentie van Popeye-misvorming, dan kan het de voorkeur hebben boven tenodese vanwege de voordelen van verminderde postoperatieve pijn, snellere terugkeer naar activiteit en kortere operatietijd en -kosten. Het doel van de voorgestelde studie is het evalueren van het effect van biceps-tenodesis versus zelfsluitende T-tenotomie bij de behandeling van laesies waarbij de LHBT betrokken is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Laesies van de lange kop van de biceps brachii pees (LHBT) zijn een veel voorkomende pathologie en kunnen een belangrijke bron van pijn in de schouder zijn vanwege het grote aantal vrije zenuwuiteinden rond de pees. Er zijn 3 hoofdsubtypes van LHBT-laesies: 1) LHBT-degeneratie, 2) LHBT-ankerstoornissen en 3) LHBT-instabiliteit. Deze laesies kunnen zowel geïsoleerd als in combinatie met rotator cuff-ziekte voorkomen. Behandelingsopties omvatten tenotomie en tenodese, en hoewel beide worden gebruikt, bestaat er een gebrek aan consensus over de behandelingskeuze.

Het optimale beheer van LHBT-laesies blijft controversieel, waarbij chirurgen doorgaans jongere patiënten behandelen met tenodese en oudere patiënten met tenotomie. Eerdere RCT's hebben geen klinisch verschil kunnen onderscheiden tussen tenodese en tenotomie, afgezien van de verminderde incidentie van Popeye-misvorming in de tenodese-cohorten. In alle eerdere literatuur is echter gebruik gemaakt van de traditionele biceps-tenotomietechniek waarbij de pees net lateraal van de insertie op het superieure labrum wordt doorgesneden. Dit resulteert in een smalle peesstomp die gewoonlijk door het transversale ligament van de humerus glijdt en langs de arm terugtrekt, wat resulteert in de eerder genoemde misvorming. Een nieuwere tenotomietechniek, de zelfsluitende tenotomie genoemd, bestaat uit het behouden van de bevestiging van de LHBT op het superieure labrum en in plaats daarvan het superieure labrum van de glenoïde los te laten van de posities van 11 uur tot 1 uur. Als gevolg hiervan is de resterende LHBT-stomp breed en "T-vormig", wat een lagere incidentie van terugtrekken langs de arm heeft. Met behulp van deze techniek is aangetoond dat LHBT-tenotomie resulteert in vergelijkbare percentages van Popeye-misvorming als de tenodese in een aantal recente casusreeksen.

Dit zal een single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. De studie vergelijkt biceps-tenodesis en zelfsluitende tenotomie bij patiënten die een arthroscopische schouderoperatie ondergaan voor laesies waarbij de LHBT betrokken is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire indicatie is voor pathologie van het LHBT of biceps-labrum-complex
  • Leeftijd 40-80
  • Mogelijkheid om te voldoen aan een gestandaardiseerd postoperatief protocol
  • Bereid en in staat om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bijbehorende scheur in de rotatorcuff die arthroscopisch herstel vereist
  • Zwangere patiënt
  • Leeftijd
  • Eerdere schouderoperatie
  • Kan geen Engels spreken of geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biceps zelfsluitende "T" tenotomie
Zelfvergrendelende "T"-tenotomie beschrijft de chirurgische procedure die zal worden uitgevoerd om LHBT-laesies te behandelen.
Actieve vergelijker: Biceps tenodese (controle)
Biceps-tenodesis beschrijft de chirurgische procedure die zal worden uitgevoerd om LHBT-laesies te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van omgekeerde Popeye-misvorming
Tijdsspanne: tot 24 maanden na de operatie
Omgekeerde popeye-deformiteit is het verlies van het theoretische LHBT-stabiliserende effect op de humeruskop, wat kan worden vastgesteld met een lichamelijk onderzoek.
tot 24 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score op American Shoulder & Elbow Surgeons (ASES) Scale
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie, 24 maanden na de operatie
De ASES-schaal bestaat uit twee subschalen: pijn (0-50 punten) en functie/handicap (0-50 punten), met een totaal scorebereik van 0-100 punten. Hoe lager de score, hoe groter de pijn en handicap.
6 maanden na de operatie, 24 maanden na de operatie
Verandering in score op visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie, 24 maanden na de operatie
De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn mogelijk". Het totale scorebereik is 0-10. Hoe hoger de score, hoe hoger het ervaren pijnniveau.
6 maanden na de operatie, 24 maanden na de operatie
Incidentie van vermoeidheid, krampen, tederheid van de bicepsgroeven
Tijdsspanne: tot 24 maanden na de operatie
tot 24 maanden na de operatie
Gemiddelde timing van terugkeer naar werk/sport
Tijdsspanne: tot 24 maanden na de operatie
tot 24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-01026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemergegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld om de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens. Verzoeken moeten worden gericht aan laith.jazrawi@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren