- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04468906
Tenodese vs. selbstverriegelnde Tenotomie bei langen Bizepssehnenläsionen: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Läsionen des langen Kopfes der Bizeps-Brachii-Sehne (LHBT) sind eine häufige Pathologie und können aufgrund der großen Anzahl freier Nervenenden um die Sehne herum eine erhebliche Quelle von Schmerzen in der Schulter sein. Es gibt 3 Hauptsubtypen von LHBT-Läsionen: 1) LHBT-Degeneration, 2) LHBT-Ankerstörungen und 3) LHBT-Instabilität. Diese Läsionen können sowohl isoliert als auch in Verbindung mit einer Erkrankung der Rotatorenmanschette auftreten. Zu den Behandlungsoptionen gehören Tenotomie und Tenodese, und obwohl beide verwendet werden, besteht ein Mangel an übereinstimmender Behandlungsauswahl.
Die optimale Behandlung von LHBT-Läsionen bleibt umstritten, wobei Chirurgen typischerweise jüngere Patienten mit Tenodese und ältere Patienten mit Tenotomie behandeln. Frühere RCTs konnten keinen klinischen Unterschied zwischen Tenodese und Tenotomie erkennen, abgesehen von der geringeren Inzidenz der Popeye-Deformität in den Tenodese-Kohorten. In der gesamten bisherigen Literatur wurde jedoch die traditionelle Bizeps-Tenotomie-Technik verwendet, bei der die Sehne gerade seitlich von ihrem Ansatz am oberen Labrum durchtrennt wird. Dies führt zu einem schmalen Sehnenstumpf, der normalerweise durch das transversale Humerusband rutscht und den Arm nach unten zurückzieht, was zu der oben genannten Deformität führt. Eine neuere Tenotomietechnik, die als selbstverriegelnde Tenotomie bezeichnet wird, besteht darin, die Befestigung des LHBT am oberen Labrum beizubehalten und stattdessen das obere Labrum von der 11-Uhr- bis 1-Uhr-Position vom Glenoid zu lösen. Infolgedessen ist der restliche LHBT-Stumpf breit und "T-förmig", was eine geringere Häufigkeit des Zurückziehens des Arms nach unten aufweist. Bei Verwendung dieser Technik hat sich in einer Reihe neuerer Fallserien gezeigt, dass die LHBT-Tenotomie zu ähnlichen Raten der Popeye-Deformität führt wie die Tenodese.
Dies wird eine monozentrische randomisierte kontrollierte Studie sein. Die Studie vergleicht die Bizeps-Tenodese und die selbstverriegelnde Tenotomie bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation wegen Läsionen mit Beteiligung des LHBT unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Indikation ist die Pathologie des LHBT oder des Bizeps-Labrum-Komplexes
- Alter 40-80
- Fähigkeit, ein standardisiertes postoperatives Protokoll einzuhalten
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Assoziierter Riss der Rotatorenmanschette, der eine arthroskopische Reparatur erfordert
- Schwangere Patientin
- Das Alter
- Frühere Schulteroperation
- Unfähig, Englisch zu sprechen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Selbstsichernde "T"-Tenotomie des Bizeps
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Die selbstverriegelnde „T“-Tenotomie beschreibt das chirurgische Verfahren, das zur Behandlung von LHBT-Läsionen durchgeführt wird.
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Aktiver Komparator: Bizeps-Tenodese (Kontrolle)
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Bizeps-Tenodese beschreibt das chirurgische Verfahren, das zur Behandlung von LHBT-Läsionen durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der umgekehrten Popeye-Deformität
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der OP
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Die umgekehrte Popeye-Deformität ist der Verlust der theoretischen stabilisierenden Wirkung des LHBT auf den Humeruskopf, was durch eine körperliche Untersuchung festgestellt werden kann.
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bis zu 24 Monate nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl auf der American Shoulder & Elbow Surgeons (ASES) Scale
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
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Die ASES-Skala besteht aus zwei Subskalen: Schmerz (0-50 Punkte) und Funktion/Behinderung (0-50 Punkte) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-100 Punkten.
Je niedriger die Punktzahl, desto größer der Schmerz und die Behinderung.
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6 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
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Änderung der Punktzahl auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen.
Die Ergebnisse werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie angebracht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster möglicher Schmerz“ darstellt.
Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-10.
Je höher die Punktzahl, desto höher das erlebte Schmerzniveau.
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6 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
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Auftreten von Ermüdung, Krämpfen, Zärtlichkeit der Bizepsrille
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der OP
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bis zu 24 Monate nach der OP
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Durchschnittlicher Zeitpunkt der Rückkehr zur Arbeit/zum Sport
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der OP
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bis zu 24 Monate nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-01026
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Tenodese
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Stanford UniversityZurückgezogenBizeps TenodesisVereinigte Staaten