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Tenodese vs. selbstverriegelnde Tenotomie bei langen Bizepssehnenläsionen: Eine randomisierte klinische Studie

29. Mai 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Eine der häufigsten Beschwerden nach einer Operation des langen Kopfes der Bizeps-Brachii-Sehne (LHBT) ist eine Popeye-Deformität, die sowohl bei der Tenodese als auch bei der Tenotomie auftreten kann. Die Tenotomie mit der traditionellen Technik hat eine höhere Inzidenz der Popeye-Deformität, da der Reststumpf nicht fixiert ist. Die kürzlich beschriebene selbstverriegelnde Tenotomie verbessert dies jedoch, indem sie eine breitere Stumpfbasis hat, um theoretisch zu verhindern, dass das Auftreten einer Sehnenretraktion nach unten in den Sulcus intertubercularis reduziert wird. Wenn gezeigt wird, dass diese Technik zu einer ähnlichen Inzidenz von Popeye-Deformitäten führt, kann sie aufgrund ihrer Vorteile in Form von reduzierten postoperativen Schmerzen, schnellerer Rückkehr zur Aktivität und reduzierter Operationszeit und -kosten der Tenodese vorgezogen werden. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirkung der Bizeps-Tenodese im Vergleich zur selbstverriegelnden T-Tenotomie bei der Behandlung von Läsionen mit LHBT zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Läsionen des langen Kopfes der Bizeps-Brachii-Sehne (LHBT) sind eine häufige Pathologie und können aufgrund der großen Anzahl freier Nervenenden um die Sehne herum eine erhebliche Quelle von Schmerzen in der Schulter sein. Es gibt 3 Hauptsubtypen von LHBT-Läsionen: 1) LHBT-Degeneration, 2) LHBT-Ankerstörungen und 3) LHBT-Instabilität. Diese Läsionen können sowohl isoliert als auch in Verbindung mit einer Erkrankung der Rotatorenmanschette auftreten. Zu den Behandlungsoptionen gehören Tenotomie und Tenodese, und obwohl beide verwendet werden, besteht ein Mangel an übereinstimmender Behandlungsauswahl.

Die optimale Behandlung von LHBT-Läsionen bleibt umstritten, wobei Chirurgen typischerweise jüngere Patienten mit Tenodese und ältere Patienten mit Tenotomie behandeln. Frühere RCTs konnten keinen klinischen Unterschied zwischen Tenodese und Tenotomie erkennen, abgesehen von der geringeren Inzidenz der Popeye-Deformität in den Tenodese-Kohorten. In der gesamten bisherigen Literatur wurde jedoch die traditionelle Bizeps-Tenotomie-Technik verwendet, bei der die Sehne gerade seitlich von ihrem Ansatz am oberen Labrum durchtrennt wird. Dies führt zu einem schmalen Sehnenstumpf, der normalerweise durch das transversale Humerusband rutscht und den Arm nach unten zurückzieht, was zu der oben genannten Deformität führt. Eine neuere Tenotomietechnik, die als selbstverriegelnde Tenotomie bezeichnet wird, besteht darin, die Befestigung des LHBT am oberen Labrum beizubehalten und stattdessen das obere Labrum von der 11-Uhr- bis 1-Uhr-Position vom Glenoid zu lösen. Infolgedessen ist der restliche LHBT-Stumpf breit und "T-förmig", was eine geringere Häufigkeit des Zurückziehens des Arms nach unten aufweist. Bei Verwendung dieser Technik hat sich in einer Reihe neuerer Fallserien gezeigt, dass die LHBT-Tenotomie zu ähnlichen Raten der Popeye-Deformität führt wie die Tenodese.

Dies wird eine monozentrische randomisierte kontrollierte Studie sein. Die Studie vergleicht die Bizeps-Tenodese und die selbstverriegelnde Tenotomie bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation wegen Läsionen mit Beteiligung des LHBT unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Indikation ist die Pathologie des LHBT oder des Bizeps-Labrum-Komplexes
  • Alter 40-80
  • Fähigkeit, ein standardisiertes postoperatives Protokoll einzuhalten
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Assoziierter Riss der Rotatorenmanschette, der eine arthroskopische Reparatur erfordert
  • Schwangere Patientin
  • Das Alter
  • Frühere Schulteroperation
  • Unfähig, Englisch zu sprechen oder eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstsichernde "T"-Tenotomie des Bizeps
Die selbstverriegelnde „T“-Tenotomie beschreibt das chirurgische Verfahren, das zur Behandlung von LHBT-Läsionen durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: Bizeps-Tenodese (Kontrolle)
Bizeps-Tenodese beschreibt das chirurgische Verfahren, das zur Behandlung von LHBT-Läsionen durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der umgekehrten Popeye-Deformität
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der OP
Die umgekehrte Popeye-Deformität ist der Verlust der theoretischen stabilisierenden Wirkung des LHBT auf den Humeruskopf, was durch eine körperliche Untersuchung festgestellt werden kann.
bis zu 24 Monate nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl auf der American Shoulder & Elbow Surgeons (ASES) Scale
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Die ASES-Skala besteht aus zwei Subskalen: Schmerz (0-50 Punkte) und Funktion/Behinderung (0-50 Punkte) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-100 Punkten. Je niedriger die Punktzahl, desto größer der Schmerz und die Behinderung.
6 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Änderung der Punktzahl auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie angebracht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster möglicher Schmerz“ darstellt. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-10. Je höher die Punktzahl, desto höher das erlebte Schmerzniveau.
6 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Auftreten von Ermüdung, Krämpfen, Zärtlichkeit der Bizepsrille
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der OP
bis zu 24 Monate nach der OP
Durchschnittlicher Zeitpunkt der Rückkehr zur Arbeit/zum Sport
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der OP
bis zu 24 Monate nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-01026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf angemessene Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zur Verwendung der Daten. Anfragen sollten an laith.jazrawi@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tenodese

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