Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenodese vs. selvlåsende tenotomi i det lange hoved af biceps-senelæsioner: et randomiseret klinisk forsøg

20. juli 2023 opdateret af: NYU Langone Health
En af de almindelige klager efter operation af en lang biceps brachii-sene (LHBT) er en Popeye-deformitet, som kan opstå med både tenodesen og tenotomien. Tenotomi ved brug af den traditionelle teknik har en højere forekomst af Popeye-deformitet, da den resterende stump ikke er fikseret på plads. Den mere nyligt beskrevne selvlåsende tenotomi forbedrer imidlertid dette ved at have en bredere stubbase for teoretisk at forhindre at reducere forekomsten af ​​senetilbagetrækning ned i den bicipitale rille. Hvis denne teknik viser sig at resultere i en lignende forekomst af Popeye-deformitet, kan den være at foretrække frem for tenodese på grund af dens fordele med reduceret postoperativ smerte, hurtigere tilbagevenden til aktivitet og reduceret kirurgisk tid og omkostninger. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effekten af ​​biceps-tenodese versus selvlåsende T-tenotomi i behandlingen af ​​læsioner, der involverer LHBT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Langt hoved af biceps brachiisenen (LHBT) læsioner er en almindelig patologi og kan være en væsentlig kilde til smerter i skulderen på grund af det store antal frie nerveender omkring senen. Der er 3 hovedundertyper af LHBT-læsioner 1) LHBT-degeneration, 2) LHBT-ankerlidelser og 3) LHBT-ustabilitet. Disse læsioner kan forekomme både isoleret eller i forbindelse med rotator cuff sygdom. Behandlingsmuligheder omfatter tenotomi og tenodese, og mens begge bruges, er der mangel på konsensusbehandlingsvalg.

Den optimale håndtering af LHBT-læsioner er fortsat kontroversiel, idet kirurger typisk behandler yngre patienter med tenodesis og ældre patienter med tenotomi. Tidligere RCT'er har ikke kunnet skelne en klinisk forskel mellem tenodesis og tenotomi, bortset fra den reducerede forekomst af Popeye-deformitet i tenodese-kohorterne. Al tidligere litteratur har imidlertid benyttet den traditionelle biceps tenotomi-teknik med at transektionere senen lige lateralt for dens indsættelse på det superior labrum. Dette resulterer i en smal senestump, der normalt glider gennem det tværgående overarmsbånd og trækker sig tilbage ned i armen, hvilket resulterer i den førnævnte deformitet. En nyere tenotomiteknik, kaldet den selvlåsende tenotomi, består i at bevare fastgørelsen af ​​LHBT på superior labrum og i stedet frigive superior labrum fra glenoid fra klokken 11 til klokken 1 positionerne. Som følge heraf er den resterende LHBT-stump bred og "T-formet", hvilket har en lavere forekomst af tilbagetrækning ned ad armen. Ved at bruge denne teknik har LHBT-tenotomi vist sig at resultere i lignende rater af Popeye-deformitet som tenodesen i en række nyere tilfældeserier.

Dette vil være et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen sammenligner biceps-tenodese og selvlåsende tenotomi hos patienter, der gennemgår artroskopisk skulderkirurgi for læsioner, der involverer LHBT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Laith Jawrawi, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær indikation er for patologi af LHBT eller biceps-labrum kompleks
  • Alder 40-80
  • Evne til at overholde en standardiseret postoperativ protokol
  • Villig og i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilknyttet rotatormanchetrivning, der kræver artroskopisk reparation
  • Gravid patient
  • Alder
  • Tidligere skulderoperation
  • Ude af stand til at tale engelsk eller udføre informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biceps selvlåsende "T" tenotomi
Selvlåsende "T"-tenotomi beskriver den kirurgiske procedure, der vil blive udført for at behandle LHBT-læsioner.
Aktiv komparator: Biceps tenodese (kontrol)
Biceps tenodesis beskriver den kirurgiske procedure, der vil blive udført for at behandle LHBT-læsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af omvendt Popeye-deformitet
Tidsramme: op til 24 måneder efter operationen
Omvendt popeye-deformitet er tabet af den teoretiske LHBT-stabiliserende effekt på humerushovedet, som kan bestemmes med en fysisk undersøgelse.
op til 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på American Shoulder & Albuw Surgeons (ASES) skala
Tidsramme: 6 måneder efter operation, 24 måneder efter operation
ASES-skalaen består af to underskalaer: smerte (0-50 point) og funktion/handicap (0-50 point), med et samlet scoreområde på 0-100 point. Jo lavere score, jo større smerte og invaliditet.
6 måneder efter operation, 24 måneder efter operation
Ændring i score på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder efter operation, 24 måneder efter operation
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værst mulig smerte". Den samlede score er 0-10. Jo højere score, jo højere smerteniveau opleves.
6 måneder efter operation, 24 måneder efter operation
Forekomst af træthed, kramper, ømhed i bicepsriller
Tidsramme: op til 24 måneder efter operationen
op til 24 måneder efter operationen
Gennemsnitlig tidspunkt for tilbagevenden til arbejde/sport
Tidsramme: op til 24 måneder efter operationen
op til 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

6. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-01026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) vil blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til at bruge dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til laith.jazrawi@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tenodese

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Trukket tilbage
    Biceps Tenodesis
    Forenede Stater
  • Smith & Nephew, Inc.
    Afsluttet
    ACL reparation | Reparation af posterior korsbånd (PCL). | Medial Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior Oblique Ligament (POL) | Patellarealignment og senereparationer | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstra-kapsulære reparationer | Knæ...
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Selvlåsende "T"-tenotomi

3
Abonner