- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04468906
Tenodese vs. selvlåsende tenotomi i det lange hoved af biceps-senelæsioner: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Langt hoved af biceps brachiisenen (LHBT) læsioner er en almindelig patologi og kan være en væsentlig kilde til smerter i skulderen på grund af det store antal frie nerveender omkring senen. Der er 3 hovedundertyper af LHBT-læsioner 1) LHBT-degeneration, 2) LHBT-ankerlidelser og 3) LHBT-ustabilitet. Disse læsioner kan forekomme både isoleret eller i forbindelse med rotator cuff sygdom. Behandlingsmuligheder omfatter tenotomi og tenodese, og mens begge bruges, er der mangel på konsensusbehandlingsvalg.
Den optimale håndtering af LHBT-læsioner er fortsat kontroversiel, idet kirurger typisk behandler yngre patienter med tenodesis og ældre patienter med tenotomi. Tidligere RCT'er har ikke kunnet skelne en klinisk forskel mellem tenodesis og tenotomi, bortset fra den reducerede forekomst af Popeye-deformitet i tenodese-kohorterne. Al tidligere litteratur har imidlertid benyttet den traditionelle biceps tenotomi-teknik med at transektionere senen lige lateralt for dens indsættelse på det superior labrum. Dette resulterer i en smal senestump, der normalt glider gennem det tværgående overarmsbånd og trækker sig tilbage ned i armen, hvilket resulterer i den førnævnte deformitet. En nyere tenotomiteknik, kaldet den selvlåsende tenotomi, består i at bevare fastgørelsen af LHBT på superior labrum og i stedet frigive superior labrum fra glenoid fra klokken 11 til klokken 1 positionerne. Som følge heraf er den resterende LHBT-stump bred og "T-formet", hvilket har en lavere forekomst af tilbagetrækning ned ad armen. Ved at bruge denne teknik har LHBT-tenotomi vist sig at resultere i lignende rater af Popeye-deformitet som tenodesen i en række nyere tilfældeserier.
Dette vil være et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen sammenligner biceps-tenodese og selvlåsende tenotomi hos patienter, der gennemgår artroskopisk skulderkirurgi for læsioner, der involverer LHBT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laith Jazrawi, MD
- Telefonnummer: 646-501-7223
- E-mail: laith.jazrawi@nyulangone.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dhruv Shankar
- Telefonnummer: 240-848-8645
- E-mail: dhruv.shankar@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Ledende efterforsker:
- Laith Jawrawi, MD
-
Kontakt:
- Dhruv Shankar
- Telefonnummer: 240-848-8645
- E-mail: dhruv.shankar@nyulangone.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær indikation er for patologi af LHBT eller biceps-labrum kompleks
- Alder 40-80
- Evne til at overholde en standardiseret postoperativ protokol
- Villig og i stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilknyttet rotatormanchetrivning, der kræver artroskopisk reparation
- Gravid patient
- Alder
- Tidligere skulderoperation
- Ude af stand til at tale engelsk eller udføre informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Biceps selvlåsende "T" tenotomi
|
Selvlåsende "T"-tenotomi beskriver den kirurgiske procedure, der vil blive udført for at behandle LHBT-læsioner.
|
Aktiv komparator: Biceps tenodese (kontrol)
|
Biceps tenodesis beskriver den kirurgiske procedure, der vil blive udført for at behandle LHBT-læsioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af omvendt Popeye-deformitet
Tidsramme: op til 24 måneder efter operationen
|
Omvendt popeye-deformitet er tabet af den teoretiske LHBT-stabiliserende effekt på humerushovedet, som kan bestemmes med en fysisk undersøgelse.
|
op til 24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i score på American Shoulder & Albuw Surgeons (ASES) skala
Tidsramme: 6 måneder efter operation, 24 måneder efter operation
|
ASES-skalaen består af to underskalaer: smerte (0-50 point) og funktion/handicap (0-50 point), med et samlet scoreområde på 0-100 point.
Jo lavere score, jo større smerte og invaliditet.
|
6 måneder efter operation, 24 måneder efter operation
|
Ændring i score på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder efter operation, 24 måneder efter operation
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værst mulig smerte".
Den samlede score er 0-10.
Jo højere score, jo højere smerteniveau opleves.
|
6 måneder efter operation, 24 måneder efter operation
|
Forekomst af træthed, kramper, ømhed i bicepsriller
Tidsramme: op til 24 måneder efter operationen
|
op til 24 måneder efter operationen
|
|
Gennemsnitlig tidspunkt for tilbagevenden til arbejde/sport
Tidsramme: op til 24 måneder efter operationen
|
op til 24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-01026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tenodese
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetACL reparation | Reparation af posterior korsbånd (PCL). | Medial Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior Oblique Ligament (POL) | Patellarealignment og senereparationer | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstra-kapsulære reparationer | Knæ...Forenede Stater
Kliniske forsøg med Selvlåsende "T"-tenotomi
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainRekrutteringRandomiseret kontrolleret forsøgSpanien