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Tenodese vs. Tenotomia Autobloqueante em Lesões do Tendão da Cabeça Longa do Bíceps: Um Ensaio Clínico Randomizado

29 de maio de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
Uma das queixas comuns após a cirurgia do tendão da cabeça longa do bíceps braquial (LHBT) é a deformidade do Popeye, que pode ocorrer tanto na tenodese quanto na tenotomia. A tenotomia pela técnica tradicional tem maior incidência de deformidade do Popeye, pois o coto residual não é fixado no local. No entanto, a tenotomia autotravante descrita mais recentemente melhora isso por ter uma base de coto mais larga para teoricamente evitar reduzir a incidência de retração do tendão abaixo do sulco bicipital. Se essa técnica resultar em uma incidência semelhante de deformidade de Popeye, ela pode ser preferível à tenodese devido às suas vantagens de redução da dor pós-operatória, retorno mais rápido à atividade e tempo e custo cirúrgico reduzidos. O objetivo do estudo proposto é avaliar o efeito da tenodese do bíceps versus tenotomia T autobloqueante no manejo de lesões envolvendo o LHBT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As lesões do tendão da cabeça longa do bíceps braquial (LHBT) são uma patologia comum e podem ser uma fonte significativa de dor no ombro devido ao grande número de terminações nervosas livres ao redor do tendão. Existem 3 subtipos principais de lesões do LHBT 1) degeneração do LHBT, 2) distúrbios da âncora do LHBT e 3) instabilidade do LHBT. Essas lesões podem ocorrer isoladamente ou em conjunto com a doença do manguito rotador. As opções de tratamento incluem tenotomia e tenodese e, embora ambas sejam utilizadas, existe uma falta de consenso na escolha do tratamento.

O manejo ideal das lesões de LHBT permanece controverso, com os cirurgiões tratando tipicamente pacientes mais jovens com tenodese e pacientes mais velhos com tenotomia. RCTs anteriores falharam em discernir uma diferença clínica entre tenodese e tenotomia, além da incidência reduzida de deformidade de Popeye nas coortes de tenodese. No entanto, toda a literatura anterior utilizou a técnica tradicional de tenotomia do bíceps para transseccionar o tendão imediatamente lateral à sua inserção no lábio superior. Isso resulta em um coto de tendão estreito que geralmente desliza através do ligamento umeral transverso e se retrai para baixo no braço, resultando na deformidade mencionada anteriormente. Uma técnica de tenotomia mais recente, denominada tenotomia de bloqueio automático, consiste em preservar a fixação do LHBT no lábio superior e, em vez disso, liberar o lábio superior da glenoide das posições de 11 horas para 1 hora. Como resultado, o coto residual do LHBT é largo e "em forma de T", que tem menor incidência de retração para baixo do braço. Usando esta técnica, a tenotomia LHBT demonstrou resultar em taxas semelhantes de deformidade de Popeye como a tenodese em uma série de casos recentes.

Este será um estudo controlado randomizado de centro único. O estudo está comparando a tenodese do bíceps e a tenotomia autotravante em pacientes submetidos à cirurgia artroscópica do ombro para lesões envolvendo o CLBT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A indicação primária é para patologia do LHBT ou complexo bíceps-labrum
  • Idade 40-80
  • Capacidade de cumprir um protocolo pós-operatório padronizado
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • Ruptura associada do manguito rotador que requer reparo artroscópico
  • paciente gestante
  • Idade
  • Cirurgia de ombro anterior
  • Incapaz de falar inglês ou realizar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tenotomia "T" de bloqueio automático do bíceps
A Tenotomia "T" autotravante descreve o procedimento cirúrgico que será realizado para tratar as lesões da LHBT.
Comparador Ativo: Tenodese do bíceps (controle)
A tenodese do bíceps descreve o procedimento cirúrgico que será realizado para tratar as lesões da CLB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Deformidade do Popeye Reverso
Prazo: até 24 meses pós-operatório
A deformidade popeye reversa é a perda do efeito estabilizador teórico do LHBT na cabeça do úmero, que pode ser determinado com um exame físico.
até 24 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação na escala American Shoulder & Elbow Surgeons (ASES)
Prazo: 6 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
A escala ASES é composta por duas subescalas: dor (0-50 pontos) e função/incapacidade (0-50 pontos), com um intervalo de pontuação total de 0-100 pontos. Quanto menor a pontuação, maior a dor e a incapacidade.
6 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
Mudança na Pontuação na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "a pior dor possível". O intervalo de pontuação total é 0-10. Quanto maior a pontuação, maior o nível de dor experimentado.
6 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
Incidência de fadiga, cãibras, sensibilidade no sulco do bíceps
Prazo: até 24 meses pós-operatório
até 24 meses pós-operatório
Tempo médio de retorno ao trabalho/esporte
Prazo: até 24 meses pós-operatório
até 24 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 20-01026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), serão compartilhados mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso para usar os dados mediante solicitação razoável. Os pedidos devem ser direcionados para laith.jazrawi@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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