- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04468906
Tenodese vs. Tenotomia Autobloqueante em Lesões do Tendão da Cabeça Longa do Bíceps: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões do tendão da cabeça longa do bíceps braquial (LHBT) são uma patologia comum e podem ser uma fonte significativa de dor no ombro devido ao grande número de terminações nervosas livres ao redor do tendão. Existem 3 subtipos principais de lesões do LHBT 1) degeneração do LHBT, 2) distúrbios da âncora do LHBT e 3) instabilidade do LHBT. Essas lesões podem ocorrer isoladamente ou em conjunto com a doença do manguito rotador. As opções de tratamento incluem tenotomia e tenodese e, embora ambas sejam utilizadas, existe uma falta de consenso na escolha do tratamento.
O manejo ideal das lesões de LHBT permanece controverso, com os cirurgiões tratando tipicamente pacientes mais jovens com tenodese e pacientes mais velhos com tenotomia. RCTs anteriores falharam em discernir uma diferença clínica entre tenodese e tenotomia, além da incidência reduzida de deformidade de Popeye nas coortes de tenodese. No entanto, toda a literatura anterior utilizou a técnica tradicional de tenotomia do bíceps para transseccionar o tendão imediatamente lateral à sua inserção no lábio superior. Isso resulta em um coto de tendão estreito que geralmente desliza através do ligamento umeral transverso e se retrai para baixo no braço, resultando na deformidade mencionada anteriormente. Uma técnica de tenotomia mais recente, denominada tenotomia de bloqueio automático, consiste em preservar a fixação do LHBT no lábio superior e, em vez disso, liberar o lábio superior da glenoide das posições de 11 horas para 1 hora. Como resultado, o coto residual do LHBT é largo e "em forma de T", que tem menor incidência de retração para baixo do braço. Usando esta técnica, a tenotomia LHBT demonstrou resultar em taxas semelhantes de deformidade de Popeye como a tenodese em uma série de casos recentes.
Este será um estudo controlado randomizado de centro único. O estudo está comparando a tenodese do bíceps e a tenotomia autotravante em pacientes submetidos à cirurgia artroscópica do ombro para lesões envolvendo o CLBT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A indicação primária é para patologia do LHBT ou complexo bíceps-labrum
- Idade 40-80
- Capacidade de cumprir um protocolo pós-operatório padronizado
- Disposto e capaz de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Ruptura associada do manguito rotador que requer reparo artroscópico
- paciente gestante
- Idade
- Cirurgia de ombro anterior
- Incapaz de falar inglês ou realizar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tenotomia "T" de bloqueio automático do bíceps
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A Tenotomia "T" autotravante descreve o procedimento cirúrgico que será realizado para tratar as lesões da LHBT.
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Comparador Ativo: Tenodese do bíceps (controle)
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A tenodese do bíceps descreve o procedimento cirúrgico que será realizado para tratar as lesões da CLB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Deformidade do Popeye Reverso
Prazo: até 24 meses pós-operatório
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A deformidade popeye reversa é a perda do efeito estabilizador teórico do LHBT na cabeça do úmero, que pode ser determinado com um exame físico.
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até 24 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação na escala American Shoulder & Elbow Surgeons (ASES)
Prazo: 6 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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A escala ASES é composta por duas subescalas: dor (0-50 pontos) e função/incapacidade (0-50 pontos), com um intervalo de pontuação total de 0-100 pontos.
Quanto menor a pontuação, maior a dor e a incapacidade.
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6 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Mudança na Pontuação na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "a pior dor possível".
O intervalo de pontuação total é 0-10.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de dor experimentado.
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6 meses de pós-operatório, 24 meses de pós-operatório
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Incidência de fadiga, cãibras, sensibilidade no sulco do bíceps
Prazo: até 24 meses pós-operatório
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até 24 meses pós-operatório
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Tempo médio de retorno ao trabalho/esporte
Prazo: até 24 meses pós-operatório
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até 24 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20-01026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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