- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04468906
Tenodeza a samoblokująca tenotomia w uszkodzeniach ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uszkodzenia ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia (LHBT) są częstą patologią i mogą być istotnym źródłem dolegliwości bólowych barku ze względu na dużą liczbę wolnych zakończeń nerwowych wokół ścięgna. Istnieją 3 główne podtypy zmian LHBT 1) degeneracja LHBT, 2) zaburzenia zakotwiczenia LHBT i 3) niestabilność LHBT. Zmiany te mogą występować zarówno pojedynczo, jak iw połączeniu z chorobą stożka rotatorów. Opcje leczenia obejmują tenotomię i tenodezę, i chociaż obie są wykorzystywane, istnieje brak konsensusu co do wyboru leczenia.
Optymalne leczenie zmian LHBT pozostaje kontrowersyjne, a chirurdzy zazwyczaj leczą młodszych pacjentów z tenodezą i starszych pacjentów z tenotomią. W poprzednich RCT nie udało się dostrzec klinicznej różnicy między tenodezą a tenotomią, poza zmniejszoną częstością występowania deformacji Popeye'a w kohortach tenodezy. Jednak cała poprzednia literatura wykorzystywała tradycyjną technikę tenotomii mięśnia dwugłowego polegającą na przecięciu ścięgna tuż po jego przyczepie na obrąbku górnym. Powoduje to wąski kikut ścięgna, który zwykle prześlizguje się przez więzadło poprzeczne kości ramiennej i cofa się w dół ramienia, powodując wspomnianą deformację. Nowsza technika tenotomii, zwana tenotomią samoblokującą, polega na zachowaniu przyczepu LHBT do obrąbka górnego i zamiast tego uwolnieniu obrąbka górnego z panewki z pozycji na godzinie 11 do 1. W rezultacie pozostały kikut LHBT jest szeroki i „w kształcie litery T”, co powoduje mniejszą częstość cofania się w dół ramienia. Wykazano, że przy użyciu tej techniki tenotomia LHBT powoduje podobne wskaźniki deformacji Popeye'a jak tenodeza w wielu ostatnich seriach przypadków.
Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie. Badanie porównuje tenodezę bicepsa i tenotomię samoblokującą u pacjentów poddawanych artroskopowej operacji barku z powodu zmian obejmujących LHBT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podstawowym wskazaniem jest patologia LHBT lub kompleksu biceps-obrąbek
- Wiek 40-80 lat
- Zdolność do przestrzegania standardowego protokołu pooperacyjnego
- Chęć i możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Powiązane zerwanie stożka rotatorów wymagające naprawy artroskopowej
- Pacjent w ciąży
- Wiek
- Poprzednia operacja barku
- Niezdolny do mówienia po angielsku lub wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samoblokująca tenotomia „T” mięśnia dwugłowego
|
Samoblokująca tenotomia „T” opisuje procedurę chirurgiczną, która zostanie przeprowadzona w celu leczenia zmian LHBT.
|
|
Aktywny komparator: Tenodeza bicepsa (kontrola)
|
Tenodeza bicepsa opisuje procedurę chirurgiczną, która zostanie przeprowadzona w celu leczenia zmian LHBT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odwróconej deformacji Popeye'a
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zabiegu
|
Odwrócona deformacja typu popeye to utrata teoretycznego działania stabilizującego LHBT na głowę kości ramiennej, co można stwierdzić na podstawie badania przedmiotowego.
|
do 24 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w amerykańskiej skali chirurgów barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Skala ASES składa się z dwóch podskal: bólu (0-50 punktów) i funkcji/niesprawności (0-50 punktów), z łącznym zakresem punktacji 0-100 punktów.
Im niższy wynik, tym większy ból i niepełnosprawność.
|
6 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym możliwym bólem”.
Całkowity zakres punktacji to 0-10.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom odczuwanego bólu.
|
6 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
|
|
Występowanie zmęczenia, skurcze, tkliwość rowka bicepsa
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zabiegu
|
do 24 miesięcy po zabiegu
|
|
|
Średni czas powrotu do pracy/sportu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zabiegu
|
do 24 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-01026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tenodeza
-
Stanford UniversityWycofaneBicep TenodesisStany Zjednoczone
-
National Cheng-Kung University HospitalZakończonyRehabilitacja, Tenodesis, Udar, Internet RzeczyTajwan