Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tenodeza a samoblokująca tenotomia w uszkodzeniach ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego: randomizowane badanie kliniczne

29 maja 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jedną z częstych dolegliwości po operacji ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia (LHBT) jest deformacja typu Popeye, która może wystąpić zarówno w przypadku tenodezy, jak i tenotomii. Tenotomia przy użyciu tradycyjnej techniki wiąże się z większą częstością deformacji Popeye'a, ponieważ pozostały kikut nie jest unieruchomiony. Jednak niedawno opisana samoblokująca tenotomia poprawia to, mając szerszą podstawę kikuta, aby teoretycznie zapobiec zmniejszeniu częstości retrakcji ścięgna w rowku bicipitalnym. Jeśli okaże się, że ta technika powoduje podobną częstość występowania deformacji Popeye'a, może być lepsza niż tenodeza ze względu na jej zalety w postaci zmniejszenia bólu pooperacyjnego, szybszego powrotu do aktywności oraz skrócenia czasu i kosztów operacji. Celem proponowanego badania jest ocena wpływu tenodezy bicepsa w porównaniu z samoblokującą tenotomią T w leczeniu zmian obejmujących LHBT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uszkodzenia ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia (LHBT) są częstą patologią i mogą być istotnym źródłem dolegliwości bólowych barku ze względu na dużą liczbę wolnych zakończeń nerwowych wokół ścięgna. Istnieją 3 główne podtypy zmian LHBT 1) degeneracja LHBT, 2) zaburzenia zakotwiczenia LHBT i 3) niestabilność LHBT. Zmiany te mogą występować zarówno pojedynczo, jak iw połączeniu z chorobą stożka rotatorów. Opcje leczenia obejmują tenotomię i tenodezę, i chociaż obie są wykorzystywane, istnieje brak konsensusu co do wyboru leczenia.

Optymalne leczenie zmian LHBT pozostaje kontrowersyjne, a chirurdzy zazwyczaj leczą młodszych pacjentów z tenodezą i starszych pacjentów z tenotomią. W poprzednich RCT nie udało się dostrzec klinicznej różnicy między tenodezą a tenotomią, poza zmniejszoną częstością występowania deformacji Popeye'a w kohortach tenodezy. Jednak cała poprzednia literatura wykorzystywała tradycyjną technikę tenotomii mięśnia dwugłowego polegającą na przecięciu ścięgna tuż po jego przyczepie na obrąbku górnym. Powoduje to wąski kikut ścięgna, który zwykle prześlizguje się przez więzadło poprzeczne kości ramiennej i cofa się w dół ramienia, powodując wspomnianą deformację. Nowsza technika tenotomii, zwana tenotomią samoblokującą, polega na zachowaniu przyczepu LHBT do obrąbka górnego i zamiast tego uwolnieniu obrąbka górnego z panewki z pozycji na godzinie 11 do 1. W rezultacie pozostały kikut LHBT jest szeroki i „w kształcie litery T”, co powoduje mniejszą częstość cofania się w dół ramienia. Wykazano, że przy użyciu tej techniki tenotomia LHBT powoduje podobne wskaźniki deformacji Popeye'a jak tenodeza w wielu ostatnich seriach przypadków.

Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie. Badanie porównuje tenodezę bicepsa i tenotomię samoblokującą u pacjentów poddawanych artroskopowej operacji barku z powodu zmian obejmujących LHBT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowym wskazaniem jest patologia LHBT lub kompleksu biceps-obrąbek
  • Wiek 40-80 lat
  • Zdolność do przestrzegania standardowego protokołu pooperacyjnego
  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Powiązane zerwanie stożka rotatorów wymagające naprawy artroskopowej
  • Pacjent w ciąży
  • Wiek
  • Poprzednia operacja barku
  • Niezdolny do mówienia po angielsku lub wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samoblokująca tenotomia „T” mięśnia dwugłowego
Samoblokująca tenotomia „T” opisuje procedurę chirurgiczną, która zostanie przeprowadzona w celu leczenia zmian LHBT.
Aktywny komparator: Tenodeza bicepsa (kontrola)
Tenodeza bicepsa opisuje procedurę chirurgiczną, która zostanie przeprowadzona w celu leczenia zmian LHBT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odwróconej deformacji Popeye'a
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zabiegu
Odwrócona deformacja typu popeye to utrata teoretycznego działania stabilizującego LHBT na głowę kości ramiennej, co można stwierdzić na podstawie badania przedmiotowego.
do 24 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w amerykańskiej skali chirurgów barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Skala ASES składa się z dwóch podskal: bólu (0-50 punktów) i funkcji/niesprawności (0-50 punktów), z łącznym zakresem punktacji 0-100 punktów. Im niższy wynik, tym większy ból i niepełnosprawność.
6 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym możliwym bólem”. Całkowity zakres punktacji to 0-10. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom odczuwanego bólu.
6 miesięcy po operacji, 24 miesiące po operacji
Występowanie zmęczenia, skurcze, tkliwość rowka bicepsa
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zabiegu
do 24 miesięcy po zabiegu
Średni czas powrotu do pracy/sportu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zabiegu
do 24 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-01026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres laith.jazrawi@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tenodeza

3
Subskrybuj