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二头肌长头肌腱损伤的肌腱固定术与自锁肌腱切断术:一项随机临床试验

2024年5月29日 更新者:NYU Langone Health
肱二头肌长头肌腱 (LHBT) 手术后常见的主诉之一是大力水手畸形,肌腱固定术和肌腱切断术都可能发生这种情况。 使用传统技术的肌腱切断术由于残余残端未固定到位,大力水手畸形的发生率较高。 然而,最近描述的自锁肌腱切开术对此进行了改进,它具有更宽的残端基部,理论上可以防止肌腱沿二头肌沟收缩的发生率降低。 如果这种技术显示出类似的大力水手畸形发生率,那么它可能比肌腱固定术更可取,因为它具有减少术后疼痛、更快恢复活动以及减少手术时间和成本的优点。 拟议研究的目的是评估二头肌肌腱固定术与自锁 T 型肌腱切断术在治疗涉及 LHBT 的病变中的效果。

研究概览

详细说明

肱二头肌长头肌腱 (LHBT) 病变是一种常见的病理,由于肌腱周围有大量游离神经末梢,因此可能是肩部疼痛的重要来源。 LHBT 病变有 3 种主要亚型:1) LHBT 变性,2) LHBT 锚定障碍,和 3) LHBT 不稳定性。 这些病变既可以单独发生,也可以与肩袖疾病一起发生。 治疗选择包括肌腱切开术和肌腱固定术,虽然两者都被使用,但缺乏一致的治疗选择。

LHBT 病变的最佳处理方法仍存在争议,外科医生通常对较年轻的患者进行肌腱固定术,对较年长的患者进行肌腱切断术。 除了在肌腱固定队列中大力水手畸形的发生率降低外,先前的随机对照试验未能辨别肌腱固定术和腱切断术之间的临床差异。 然而,所有以前的文献都使用了传统的二头肌肌腱切断术技术,即在其插入上盂唇的外侧横切肌腱。 这导致狭窄的肌腱残端通常会滑过肱横韧带并向下缩回手臂,从而导致上述畸形。 一种较新的腱切断术技术,称为自锁腱切断术,包括保留 LHBT 在上盂唇上的附着,而不是从 11 点钟到 1 点钟位置将上盂唇从关节盂上松开。 因此,残留的 LHBT 残端较宽且呈“T 形”,手臂下缩的发生率较低。 使用这种技术,LHBT 肌腱切断术已被证明会导致与最近的许多病例系列中的肌腱固定术相似的大力水手畸形发生率。

这将是一项单中心随机对照试验。 该研究正在比较二头肌肌腱固定术和自锁肌腱切断术在接受关节镜肩部手术治疗涉及 LHBT 病变的患者中的效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 主要适应症是 LHBT 或二头肌-盂唇复合体的病理学
  • 40-80岁
  • 能够遵守标准化的术后协议
  • 愿意并能够提供同意

排除标准:

  • 需要关节镜修复的相关肩袖撕裂
  • 怀孕的病人
  • 年龄
  • 既往肩部手术
  • 无法说英语或无法执行知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:二头肌自锁“T”型肌腱切断术
自锁“T”型肌腱切断术描述了治疗 LHBT 损伤的外科手术。
有源比较器:二头肌肌腱固定术(对照)
二头肌肌腱固定术描述了将用于治疗 LHBT 损伤的外科手术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反向大力水手畸形发生率
大体时间:术后长达 24 个月
反向大力水手畸形是理论上 LHBT 对肱骨头稳定作用的丧失,可以通过体格检查来确定。
术后长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美国肩肘外科医生 (ASES) 评分的变化
大体时间:术后6个月,术后24个月
ASES量表由疼痛(0-50分)和功能/残疾(0-50分)两个分量表组成,总分范围为0-100分。 分数越低,疼痛和残疾越大。
术后6个月,术后24个月
视觉模拟量表 (VAS) 分数的变化
大体时间:术后6个月,术后24个月
视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证的急性和慢性疼痛主观测量方法。 通过在代表“无痛”和“可能的最痛”之间的连续统一体的 10 厘米线上做一个手写标记来记录分数。 总分范围为0-10。 分数越高,经历的疼痛程度越高。
术后6个月,术后24个月
疲劳、痉挛、二头肌沟压痛的发生率
大体时间:术后长达 24 个月
术后长达 24 个月
重返工作/运动的平均时间
大体时间:术后长达 24 个月
术后长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laith Jazrawi, MD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年5月29日

研究完成 (实际的)

2024年5月29日

研究注册日期

首次提交

2020年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月9日

首次发布 (实际的)

2020年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月29日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 20-01026

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

作为本文报告结果基础的个人参与者数据(文本、表格、数字和附录)将在合理要求下共享。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束,或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。

IPD 共享访问标准

提议使用数据的调查员将有权在合理要求下使用数据。 应将请求发送至 laith.jazrawi@nyulangone.org。 要获得访问权限,数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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